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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Roxadustat per il trattamento dell'anemia indotta da chemioterapia

2 giugno 2022 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 2 in aperto che esamina l'efficacia e la sicurezza di Roxadustat (FG-4592) per il trattamento dell'anemia in pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico per tumori maligni non mieloidi

Lo scopo di questo studio è scoprire se roxadustat (noto anche come FG-4592) è sicuro ed efficace per il trattamento dell'anemia nei partecipanti che ricevono un trattamento chemioterapico per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di tre periodi:

  1. Periodo di screening fino a 28 giorni
  2. Periodo di trattamento fino a 16 settimane
  3. Un periodo di follow-up di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Research Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Research Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Research Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Research Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Research Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di neoplasie non mieloidi
  2. Anemia causata dal trattamento del cancro (chemioterapia mielosoppressiva) definita come Hb ≤10,0 grammi (g)/decilitro (dL) allo screening
  3. Trattamento concomitante pianificato del cancro con chemioterapia per almeno altre 8 settimane
  4. Aspettativa di vita stimata ≥ 6 mesi all'arruolamento (giorno 1)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con cancro che ricevono chemioterapia quando il risultato previsto è la cura
  2. Partecipanti che ricevono solo prodotti ormonali, prodotti biologici, immunoterapia del cancro o radioterapia per curare/gestire il loro cancro
  3. Storia della leucemia
  4. - Partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi o una terapia eritropoietica entro 4 settimane dall'arruolamento
  5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 8 settimane prima del trattamento con roxadustat
  6. Anemia clinicamente significativa dovuta ad altre eziologie
  7. Rischi cardiovascolari, come infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare) nei 6 mesi precedenti allo screening
  8. Malattie autoimmuni in corso clinicamente significative o non controllate (ad esempio, artrite reumatoide, morbo di Crohn, malattia celiaca, ecc.)
  9. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Roxadustat
I partecipanti riceveranno roxadustat come compressa orale, 3 volte a settimana (TIW) per un massimo di 16 settimane.
Droga: Roxadustat
Roxadustat verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • FG-4592

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima di Hb entro 16 settimane dal basale senza trasfusione di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 16
L'Hb basale è stata definita come la media delle valutazioni del laboratorio centrale prima della prima dose del trattamento in studio, che includeva fino a 2 ultimi valori di screening prima del Giorno 1 e un valore al Giorno 1. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 alla fine del trattamento (EOT) o all'interruzione anticipata (ET) sono state incluse nella valutazione di questo endpoint. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale, fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del livello di emoglobina dal basale alla settimana 16 (senza trasfusione di globuli rossi)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'Hb basale è stata definita come la media delle valutazioni dal laboratorio centrale prima della prima dose del trattamento in studio, che includeva fino a 2 ultimi valori di screening prima del Giorno 1 e un valore al Giorno 1. L'Hb media durante il trattamento è stata calcolata utilizzando la media metodo trapezoidale dell'area sotto la curva, dal giorno 1 alla valutazione EOT o ET Hb.
Basale, settimana 16
Variazione di Hb rispetto al basale alle settimane 9, 13 e 16 (senza trasfusione di globuli rossi)
Lasso di tempo: Basale, settimane 9, 13 e 16
L'Hb basale è stata definita come la media delle valutazioni del laboratorio centrale prima della prima dose del trattamento in studio, che includeva fino a 2 ultimi valori di screening prima del Giorno 1 e un valore al Giorno 1.
Basale, settimane 9, 13 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥1 g/dL di Hb dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'intervallo di confidenza al 95% (CI) era basato sul metodo esatto del metodo Clopper-Pearson. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 all'EOT o ET sono state incluse nell'analisi. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 16
Tempo per raggiungere un aumento ≥1 g/dL di Hb dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
La mediana è stata calcolata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo di Brookmeyer e Crowley. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 all'EOT o ET sono state incluse nell'analisi. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥1,5 g/dL di Hb dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo esatto del metodo Clopper-Pearson. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 all'EOT o ET sono state incluse nell'analisi. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ematopoietica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
La risposta ematopoietica è stata definita come un aumento di Hb di 1,5 g/dL rispetto al basale o il raggiungimento di un Hb di 11 g/dL. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo esatto del metodo Clopper-Pearson. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 all'EOT o ET sono state incluse nell'analisi. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento ≥2 g/dL di Hb dal basale fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo esatto del metodo Clopper-Pearson. Tutte le valutazioni del laboratorio centrale dal giorno 1 all'EOT o ET sono state incluse nell'analisi. Sono stati esclusi i valori di Hb entro 4 settimane dopo una trasfusione di globuli rossi.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi dall'inizio della settimana 5 (giorno 29) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 16
Dalla settimana 5 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Collaboratori

AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-092

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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