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Effetto delle proteine ​​dietetiche supplementari (21 g al giorno) sulla massa magra e sulla forza nei vegetariani adulti sedentari (MungBean)

3 settembre 2019 aggiornato da: Carol Johnston, Arizona State University
È possibile che il minor apporto proteico nei vegetariani e nei vegani possa essere correlato a una diminuzione della forza di presa. Inoltre, esistono ricerche limitate che esaminano gli effetti dell'assunzione di proteine ​​vegetali sulla forza e sulla LBM indipendentemente da una componente dell'allenamento fisico. Il presente studio è stato progettato per esaminare le relazioni tra forza, assunzione di proteine ​​e LBM in adulti vegetariani e vegani poco attivi, nonché l'impatto dell'integrazione proteica (18 g di proteine ​​di fagioli mung al giorno) su questi indici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'American Dietetic Association afferma che, sulla base di prove, è possibile per un vegetariano ottenere la quantità raccomandata di nutrienti con una dieta adeguatamente pianificata. Mescolando varie fonti di proteine ​​vegetali durante il giorno, una persona può ottenere tutti gli aminoacidi necessari per la crescita e il mantenimento e la riparazione dei tessuti. Tuttavia, molti vegetariani fanno fatica a seguire una dieta sostanziosa, soprattutto quando si tratta di proteine. Questo perché le proteine ​​vegetali hanno una biodisponibilità proteica inferiore del 10-30% rispetto alle proteine ​​animali. Di conseguenza, la ricerca attuale suggerisce che deve esserci un apporto proteico dietetico di riferimento (DRI) separato per i vegetariani e deve essere maggiore del DRI proteico per gli onnivori. Quando si considera la biodisponibilità delle proteine, la qualità deve essere valutata analizzando la digeribilità, l'integrità chimica e l'assenza di interferenze nel metabolismo dell'amminoacido. Questa è una delle principali preoccupazioni perché un apporto proteico inadeguato può influire sulla salute delle ossa e alterare la massa muscolare. È importante sottolineare che la ricerca ha dimostrato che a causa di un apporto proteico inadeguato, i vegetariani tendono ad avere meno massa corporea magra e meno forza muscolare rispetto agli onnivori. Attualmente, tutte le ricerche disponibili su questo argomento hanno incluso l'allenamento della forza come variabile per l'aumento della massa muscolare magra, e non è stata riportata alcuna ricerca che abbia analizzato l'impatto dell'aumento delle proteine ​​alimentari sulla massa corporea magra senza una componente di allenamento. Questo studio a braccio parallelo esaminerà l'effetto delle proteine ​​vegetali supplementari sulla forza e sulla massa corporea magra nei vegetariani adulti e non atletici nell'area di Phoenix.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vegetariano o vegano da almeno un anno
  • sano per autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • uso di integratori come proteine ​​in polvere o creatina
  • precedente diagnosi di malattie cardiache, cancro, ictus, diabete, malattie autoimmuni o condizioni della tiroide
  • competizione in qualsiasi evento sportivo nell'ultimo anno
  • esercizio da moderato a intenso superiore a 150 minuti a settimana
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: fagiolo verde
somministrazione orale giornaliera di integratore proteico
Integratore alimentare: proteine ​​del fagiolo mungo
I partecipanti sono stati istruiti a consumare gli alimenti di prova nelle ore mattutine e a tenere un registro dei giorni in cui gli alimenti sono stati consumati su un calendario dello studio che è stato restituito agli investigatori durante la visita finale e utilizzato per monitorare l'aderenza al protocollo.
Comparatore placebo: biscotto
somministrazione orale giornaliera del supplemento di controllo
Altro: biscotto di controllo
I partecipanti sono stati istruiti a consumare gli alimenti di prova nelle ore mattutine e a tenere un registro dei giorni in cui gli alimenti sono stati consumati su un calendario dello studio che è stato restituito agli investigatori durante la visita finale e utilizzato per monitorare l'aderenza al protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza di presa
Lasso di tempo: cambiamento di forza dal basale alla settimana 8
La forza di presa dominante è stata misurata in triplicato in posizione seduta con il gomito flesso a 90 gradi e una posizione neutra del polso in triplicato utilizzando un dinamometro portatile
cambiamento di forza dal basale alla settimana 8
forza delle gambe
Lasso di tempo: cambiamento di forza dal basale alla settimana 8
La forza della parte inferiore del corpo è stata misurata nella gamba dominante utilizzando un dinamometro a sistema multi-articolare. La flessione e l'estensione isocinetiche del ginocchio sono state misurate da una posizione seduta a una resistenza di 90°/sec.
cambiamento di forza dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa corporea magra
Lasso di tempo: variazione della LBM dal basale alla settimana 8
LBM è stato misurato tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) ed è stato condotto da un tecnico di raggi X addestrato.
variazione della LBM dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Christopher Wharton
Eric Bartholomae
April Incollingo
Maricarmen Vizcaino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MungBean00005383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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