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Monitoraggio elettronico remoto dei pazienti oncologici

10 settembre 2019 aggiornato da: Gaido Health

L'obiettivo di questa ricerca è studiare un intervento, che i ricercatori chiamano "monitoraggio elettronico remoto del paziente", che comporta dati sui segni vitali (abilitati con algoritmi intelligenti per la notifica) e risultati riportati dal paziente (PRO), (come fisico e psicologico sintomi) intesi ad affrontare e gestire eventuali problematiche e/o diagnosi identificate.

Nello specifico, il piano è uno studio su pazienti oncologici che utilizzeranno il sistema Gaido per un massimo di 21 giorni o per prescrizione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La soluzione di monitoraggio remoto del paziente v1.0 di Gaido Health è un sistema di monitoraggio remoto wireless destinato all'uso da parte di operatori sanitari per la raccolta di dati fisiologici in ambito domestico e sanitario. Le informazioni sul paziente vengono visualizzate su un computer situato presso l'istituto medico. Ogni 15 minuti, viene tracciata una misurazione sull'interfaccia utente della frequenza cardiaca/frequenza respiratoria (tramite un dispositivo Biovotion). Una pressione sanguigna non invasiva (tramite un dispositivo Omron) insieme a una lettura del termometro digitale orale viene rilevata per ordine del medico e visualizzata sul cruscotto Gaido. I dati indossabili vengono trasmessi in modalità wireless dal sensore Biovotion (frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) allo smartphone del paziente che inoltra i dati a un server basato su cloud per l'archiviazione e l'analisi. La temperatura orale e la pressione sanguigna vengono inserite dal paziente o dall'assistente nello smartphone del paziente che inoltra i dati a un server basato su cloud per l'archiviazione.

Il sistema di monitoraggio remoto del paziente utilizza algoritmi che indicano quando i segni vitali del paziente e gli esiti riportati dal paziente sono cambiati. I sondaggi automatici sui pazienti vengono inviati al paziente con i risultati visualizzati sia sul computer situato nell'istituto medico che sullo smartphone del paziente. I sondaggi sui pazienti raccolgono i sintomi riportati dai pazienti che devono essere utilizzati in combinazione con i segni vitali per supportare il processo decisionale. Il sistema è destinato all'uso con pazienti di età pari o superiore a 18 anni assistiti da operatori sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chemioterapia.
  2. Pazienti oncologici adulti ricoverati di età superiore ai 18 anni in fase di dimissione.
  3. Pazienti che hanno la capacità mentale di capire come utilizzare i dispositivi e l'App del telefono; o pazienti che hanno un assistente 24 ore su 24 che può gestire i dispositivi e completare i sondaggi sui pazienti.
  4. Pazienti che parlano, leggono e comprendono l'inglese.
  5. Pazienti che hanno accesso a uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non anglofoni.
  2. Donne incinte.
  3. Tatuaggi sul lato esterno della parte superiore del braccio (dove verrà indossato il cardiofrequenzimetro).
  4. Neonati o pediatrici (età inferiore a 18 anni).
  5. Demenza, a meno che non sia accompagnata da un caregiver a tempo pieno.
  6. Impossibilità fisica di indossare i dispositivi indossabili associati; ad esempio, gli amputati (impedendo il posizionamento di dispositivi indossabili indossati sul braccio).
  7. Esistenza di ferite aperte o lesioni cutanee nell'area designata per il posizionamento del dispositivo indossabile o su pazienti con condizioni di pelle irritabile, secondo il giudizio del medico basato sulla valutazione del paziente.
  8. Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2, con braccia di forma conica con tessuto adiposo significativo (le misurazioni della PA potrebbero non funzionare correttamente).
  9. Pazienti in hospice che hanno una "direttiva avanzata".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Gaido
Tutti i pazienti arruolati nello studio parteciperanno all'intervento Gaido, che prevede l'uso continuo di Biovotion Everion e il controllo puntuale della pressione sanguigna e della temperatura orale secondo gli ordini del medico. I pazienti saranno inoltre responsabili della compilazione dei sondaggi PRO e di tutti i sondaggi che si attivano a seguito del fatto che i loro segni vitali non rientrano nelle soglie personalizzate.
Altro: Gaido
I pazienti parteciperanno per un massimo di 21 giorni. Nel corso dello studio verranno arruolati 25-100 pazienti.
Altri nomi:
  • Monitoraggio elettronico remoto del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento di Gaido per l'uso da parte di pazienti oncologici
Lasso di tempo: La valutazione dura 3 giorni dopo ogni utilizzo da parte del paziente

La fattibilità sarà misurata attraverso l'utilizzo dell'intervento per tenere traccia di statistiche come il tempo di utilizzo, il completamento degli esiti riportati dai pazienti che soddisfano i criteri e sono arruolati nello studio. o Analisi del tempo di utilizzo del paziente per Gaido, utilizzando strumenti di reportistica come parte della soluzione Gaido.

  • Percentuale di tempo in cui i pazienti indossano la soluzione Gaido
  • Proporzione di partecipanti che hanno completato il monitoraggio dei sintomi auto-segnalati attraverso il dispositivo
  • Proporzione di partecipanti che hanno completato l'inserimento dei dati dei segni vitali (pressione sanguigna e temperatura orale) attraverso il dispositivo
La valutazione dura 3 giorni dopo ogni utilizzo da parte del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento di Gaido per l'uso da parte di malati di cancro
Lasso di tempo: La valutazione dura 3 giorni dopo ogni utilizzo da parte del paziente
Il team di ricerca condurrà interviste semi-strutturate con i pazienti, per ottenere feedback sull'usabilità e l'utilità della soluzione Gaido.
La valutazione dura 3 giorni dopo ogni utilizzo da parte del paziente
Potenziale impatto dell'intervento di Gaido sugli esiti dei pazienti oncologici
Lasso di tempo: La valutazione dura 3 giorni dopo ogni utilizzo da parte del paziente
Per descrivere l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, le potenziali condizioni rilevate sui pazienti che ricevono il monitoraggio elettronico remoto del paziente. gli interventi corrispondenti sui pazienti che ricevono il monitoraggio elettronico remoto del paziente. La cartella clinica elettronica (EHR) verrà utilizzata per convalidare le potenziali condizioni / risultati di Gaido. Le seguenti informazioni saranno raccolte dall'EHR: fattori clinici (ad es. attività della vita quotidiana, stadiazione del tumore, data della diagnosi, trattamento del cancro, storia precedente del cancro, comorbidità mediche e farmaci attuali), utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es. ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso) e cure di fine vita (ad es. data del decesso, iscrizione all'hospice, luogo del decesso).
La valutazione dura 3 giorni dopo ogni utilizzo da parte del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaido Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Guthrie Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GHBC-0719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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