Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne elektroniczne monitorowanie pacjenta u pacjentów onkologicznych

10 września 2019 zaktualizowane przez: Gaido Health

Celem tych badań jest zbadanie interwencji, którą badacze nazywają „Zdalnym elektronicznym monitorowaniem pacjenta”, która obejmuje dane dotyczące parametrów życiowych (włączone za pomocą inteligentnych algorytmów powiadamiania) oraz zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) (takie jak fizyczne i psychiczne objawy) mające na celu rozwiązywanie i zarządzanie wszelkimi zidentyfikowanymi problemami i/lub diagnozami.

W szczególności plan obejmuje badanie pacjentów onkologicznych, którzy będą korzystać z systemu Gaido przez okres do 21 dni lub na zlecenie lekarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gaido Health's Remote Patient Monitoring Solution v1.0 to bezprzewodowy system zdalnego monitorowania przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia w celu gromadzenia danych fizjologicznych w domu i placówkach służby zdrowia. Informacje o pacjencie są wyświetlane na komputerze znajdującym się w placówce medycznej. Co 15 minut w interfejsie użytkownika nanoszony jest pomiar tętna / częstości oddechów (przez urządzenie Biovotion). Nieinwazyjne ciśnienie krwi (za pomocą urządzenia Omron) wraz z odczytem ustnego termometru cyfrowego są wykonywane na zlecenie lekarza i wyświetlane na pulpicie nawigacyjnym Gaido. Dane do noszenia są przesyłane bezprzewodowo z czujnika Biovotion (tętno i częstość oddechów) do smartfona pacjenta, który przekazuje dane do serwera w chmurze w celu przechowywania i analizy. Temperatura w jamie ustnej i ciśnienie krwi są wprowadzane przez pacjenta lub opiekuna do smartfona pacjenta, który przekazuje dane do serwera w chmurze w celu ich przechowywania.

System zdalnego monitorowania pacjenta wykorzystuje algorytmy, które wskazują, kiedy parametry życiowe pacjenta i wyniki zgłaszane przez pacjentów uległy zmianie. Automatyczne ankiety pacjenta są wysyłane do pacjenta, a wyniki wyświetlane są zarówno na komputerze znajdującym się w placówce medycznej, jak i na smartfonie pacjenta. Ankiety pacjentów gromadzą objawy zgłaszane przez pacjentów, które mają być wykorzystywane w połączeniu z parametrami życiowymi w celu wsparcia podejmowania decyzji. System jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którymi opiekują się pracownicy służby zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci onkolodzy w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymują chemioterapię.
  2. Dorosłych pacjentów onkologicznych w wieku powyżej 18 lat, którzy są wypisywani.
  3. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć, jak korzystać z urządzeń i aplikacji na telefon; lub pacjentów, którzy mają całodobowego opiekuna, który może zarządzać urządzeniami i wypełniać ankiety pacjentów.
  4. Pacjenci, którzy mówią, czytają i rozumieją język angielski.
  5. Pacjenci, którzy mają dostęp do smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nieanglojęzyczni.
  2. Kobiety w ciąży.
  3. Tatuaże na zewnętrznej stronie ramienia (tam, gdzie będzie noszony pulsometr).
  4. Niemowlę lub dziecko (w wieku poniżej 18 lat).
  5. Demencja, chyba że towarzyszy jej pełnoetatowy opiekun.
  6. Fizycznie niezdolny do noszenia powiązanych urządzeń do noszenia; na przykład osoby po amputacji (uniemożliwiające umieszczanie urządzeń do noszenia na ramieniu).
  7. Otwarte rany lub uszkodzenia skóry w miejscu wyznaczonym do umieszczenia urządzenia do noszenia lub u pacjentów z podrażnioną skórą, zgodnie z oceną klinicysty opartą na ocenie pacjenta.
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2, ze stożkowatymi ramionami i znaczną ilością tkanki tłuszczowej (pomiary BP mogą nie działać prawidłowo).
  9. Pacjenci hospicjum posiadający „dyrektywę zaawansowaną”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Gaido
Wszyscy pacjenci włączeni do badania wezmą udział w Gaido Intervention, co wiąże się z ciągłym noszeniem Biovotion Everion oraz punktowym pomiarem ciśnienia krwi i temperatury w jamie ustnej zgodnie z zaleceniami klinicysty. Pacjenci będą również odpowiedzialni za wypełnianie ankiet PRO i wszelkich ankiet uruchamianych w wyniku przekroczenia przez nich parametrów życiowych poza dostosowane progi.
Inny: Gaido
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 21 dni. W trakcie badania zostanie włączonych od 25 do 100 pacjentów.
Inne nazwy:
  • Zdalne elektroniczne monitorowanie pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji Gaido do stosowania przez pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta

Wykonalność zostanie zmierzona poprzez wykorzystanie interwencji w celu śledzenia statystyk, takich jak czas noszenia, ukończenie zgłaszanych przez pacjentów wyników pacjentów, którzy spełniają kryteria i zostali włączeni do badania. o Analiza czasu noszenia przez pacjentów Gaido, z wykorzystaniem narzędzi do raportowania w ramach rozwiązania Gaido.

  • Odsetek czasu, przez jaki pacjenci noszą rozwiązanie Gaido
  • Odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłosili monitorowanie objawów za pomocą urządzenia
  • Odsetek uczestników wprowadzających dane parametrów życiowych (ciśnienie krwi i temperaturę w jamie ustnej) za pomocą urządzenia
Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji Gaido do stosowania przez pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta
Zespół badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, aby uzyskać informacje zwrotne na temat użyteczności i użyteczności rozwiązania Gaido.
Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta
Potencjalny wpływ interwencji Gaido na wyniki pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta
Aby opisać wykorzystanie opieki zdrowotnej, potencjalne stany wykryte u pacjentów otrzymujących zdalne elektroniczne monitorowanie pacjentów.odpowiednie interwencje u pacjentów otrzymujących zdalne elektroniczne monitorowanie pacjentów.Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) zostanie wykorzystana do zatwierdzenia potencjalnych warunków/ustaleń Gaido. Z EHR zostaną zebrane następujące informacje: czynniki kliniczne (np. codzienne czynności, stopień zaawansowania nowotworu, daty rozpoznania, leczenie raka, wcześniejsza historia raka, choroby współistniejące i aktualne leki), korzystanie z opieki zdrowotnej (np. hospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym) oraz opieki u schyłku życia (np. data zgonu, przyjęcie do hospicjum, miejsce zgonu).
Ocena trwa przez 3 dni po każdym użyciu przez pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gaido Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Guthrie Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GHBC-0719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami