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Monitoreo Electrónico Remoto de Pacientes en Pacientes Oncológicos

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Gaido Health

El objetivo de esta investigación es estudiar una intervención, que los investigadores denominan "Monitoreo electrónico remoto del paciente", que incluye datos de signos vitales (habilitados con algoritmos inteligentes para notificación) y resultados informados por el paciente (PRO), (como salud física y psicológica). síntomas) destinados a abordar y gestionar cualquier problema o diagnóstico identificado.

Específicamente, el plan es un estudio de pacientes oncológicos que utilizarán el sistema Gaido hasta por 21 días o por orden médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La solución de monitoreo remoto de pacientes v1.0 de Gaido Health es un sistema de monitoreo remoto inalámbrico diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud para la recopilación de datos fisiológicos en entornos domésticos y de atención médica. La información del paciente se muestra en una computadora ubicada en la institución médica. Cada 15 minutos, se traza una medición en la interfaz de usuario de frecuencia cardíaca/frecuencia respiratoria (mediante un dispositivo Biovotion). Se toma una presión arterial no invasiva (mediante un dispositivo Omron) junto con una lectura de termómetro digital oral según las órdenes del médico y se muestra en el panel de control de Gaido. Los datos portátiles se transmiten de forma inalámbrica desde el sensor Biovotion (frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) al teléfono inteligente del paciente que transmite los datos a un servidor basado en la nube para su almacenamiento y análisis. El paciente o el cuidador ingresan la temperatura oral y la presión arterial en el teléfono inteligente del paciente que transmite los datos a un servidor basado en la nube para su almacenamiento.

El sistema de monitorización remota de pacientes utiliza algoritmos que indican cuándo han cambiado las constantes vitales del paciente y los resultados informados por el paciente. Las encuestas automáticas de pacientes se envían al paciente y los resultados se muestran tanto en la computadora ubicada en la institución médica como en el teléfono inteligente del paciente. Las encuestas de pacientes recopilan los síntomas informados por los pacientes que están destinados a usarse en combinación con los signos vitales para respaldar la toma de decisiones. El sistema está diseñado para su uso con pacientes de 18 años de edad y mayores que son atendidos por profesionales de la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes oncológicos adultos mayores de 18 años que estén recibiendo quimioterapia.
  2. Pacientes oncológicos adultos hospitalizados mayores de 18 años que están siendo dados de alta.
  3. Pacientes que tengan la capacidad mental para comprender cómo usar los dispositivos y la aplicación del teléfono; o pacientes que tienen un cuidador las 24 horas que puede administrar los dispositivos y completar encuestas de pacientes.
  4. Pacientes que hablan, leen y entienden inglés.
  5. Pacientes que tienen acceso a un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no hablan inglés.
  2. Mujeres embarazadas.
  3. Tatuajes en el lado exterior de la parte superior del brazo (donde se usará el dispositivo de frecuencia cardíaca).
  4. Infantil o pediátrico (edad menor de 18 años).
  5. Demencia, a menos que esté acompañado por un cuidador a tiempo completo.
  6. Físicamente incapaz de usar los dispositivos portátiles asociados; por ejemplo, amputados (impidiendo la colocación de dispositivos portátiles en el brazo).
  7. Existencia de heridas abiertas o ruptura de la piel en el área designada para la colocación del dispositivo portátil o en pacientes con condiciones de piel irritable, según el criterio del médico basado en la evaluación del paciente.
  8. Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2, con la parte superior de los brazos de forma cónica con tejido adiposo significativo (las mediciones de la PA pueden no funcionar correctamente).
  9. Pacientes de hospicio que tienen una 'directiva avanzada'.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Gaidó
Todos los pacientes inscritos en el estudio participarán en la Intervención Gaido, que implica usar el Biovotion Everion continuamente y tomar controles puntuales de la presión arterial y la temperatura oral según las órdenes del médico. Los pacientes también serán responsables de completar las encuestas PRO y cualquier encuesta que se active como resultado de que sus signos vitales estén fuera de los umbrales personalizados.
Otro: Gaidó
Los pacientes participarán hasta por 21 días. En el transcurso del estudio, se inscribirán entre 25 y 100 pacientes.
Otros nombres:
  • Monitoreo electrónico remoto de pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención de Gaido para su uso en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: La evaluación dura 3 días después de cada uso del paciente

La viabilidad se medirá mediante la utilización de la intervención para realizar un seguimiento de las estadísticas, como el tiempo de uso, la finalización de los resultados informados por los pacientes que cumplen los criterios y están inscritos en el estudio. o Análisis del tiempo de uso del paciente para Gaido, utilizando herramientas de informes como parte de la solución de Gaido.

  • Proporción de tiempo que los pacientes usan la solución Gaido
  • Proporción de participantes que completaron el monitoreo de síntomas autoinformados a través del dispositivo
  • Proporción de participantes que completan el ingreso de datos de signos vitales (presión arterial y temperatura oral) a través del dispositivo
La evaluación dura 3 días después de cada uso del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención de Gaido para su uso en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: La evaluación dura 3 días después de cada uso del paciente
El equipo de investigación llevará a cabo entrevistas semiestructuradas con los pacientes para obtener comentarios sobre la facilidad de uso y la utilidad de la solución de Gaido.
La evaluación dura 3 días después de cada uso del paciente
Impacto potencial de la intervención de Gaido en los resultados de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: La evaluación dura 3 días después de cada uso del paciente
Para describir la utilización de la atención médica, las condiciones potenciales detectadas en pacientes que reciben Monitoreo electrónico remoto de pacientes. Las intervenciones correspondientes en pacientes que reciben Monitoreo electrónico remoto de pacientes. El Registro de salud electrónico (EHR) se utilizará para validar las posibles condiciones/hallazgos de Gaido. La siguiente información se recopilará del EHR: factores clínicos (p. actividades de la vida diaria, estadificación del tumor, fechas de diagnóstico, tratamiento del cáncer, antecedentes de cáncer, comorbilidades médicas y medicamentos actuales), utilización de la atención médica (p. admisiones de pacientes hospitalizados y visitas al departamento de emergencias) y atención al final de la vida (p. fecha de muerte, inscripción en el hospicio, lugar de la muerte).
La evaluación dura 3 días después de cada uso del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gaido Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Guthrie Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip Lowry, MD, Guthrie Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GHBC-0719

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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