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Progetto per la salute delle donne del sud-est asiatico

18 gennaio 2024 aggiornato da: Jennifer Kue, Ohio State University
Il cancro è la principale causa di morte per le donne rifugiate e immigrate nel sud-est asiatico (R/I); eppure hanno tassi di screening inaccettabilmente bassi. Attingendo a interventi di navigazione su misura di successo, lo scopo di questo studio è confrontare un intervento di navigazione su misura culturalmente congruente fornito da consulenti sanitari comunitari bilingue e biculturali (CHA) per aumentare il completamento dello screening del cancro al seno e del collo dell'utero appropriato all'età tra R/ I donne (diadi madre-figlia) solo con informazioni e promemoria. Esamineremo i fattori sottostanti associati all'intervento che influenzano il completamento dello screening del cancro. Esploreremo anche l'influenza dello scambio intergenerazionale di informazioni sullo screening del cancro al seno e al collo dell'utero tra madri e figlie. Questo intervento sfaccettato, che combina messaggi su misura per cultura e navigazione tramite CHA, ha un alto potenziale di scalabilità tra impostazioni e malattie per popolazioni difficili da raggiungere. Inoltre, questo studio si concentra sullo screening del cancro al seno e al collo dell'utero, aumentando potenzialmente l'impatto sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è la principale causa di morte per le donne immigrate e rifugiate nel sud-est asiatico. Le donne cambogiane, laotiane e vietnamite (di seguito denominate SEAR/I) hanno tassi di incidenza sproporzionatamente elevati di tumori al seno e al collo dell'utero. L'incidenza del cancro al seno è aumentata in modo significativo per tutti gli asiatici dal 1988 al 2013, ma l'aumento maggiore è stato nelle donne SEAR/I (APC=2,5, 95% CI 0,8, 4,2). Negli ultimi due decenni, le donne SEAR/I hanno registrato aumenti significativi dell'incidenza del cancro al seno in tutti i gruppi di età rispetto ad altre donne asiatiche e bianche. Le donne laotiani e cambogiane hanno 2,5 volte e le donne vietnamite hanno il 40% in più di probabilità di essere diagnosticate con cancro cervicale rispetto alle donne bianche. Nonostante l'evidenza che lo screening regolare tramite mammografia e Pap test riduca la mortalità per cancro al seno e al collo dell'utero, le donne SEAR/I continuano ad avere tassi di screening sorprendentemente bassi (75,4% per Pap test e 64,1% per mammografia), ben al di sotto dell'obiettivo Healthy People 2020 di 93% e 81,1%, rispettivamente. Attingendo a interventi di navigazione su misura di successo, lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di navigazione su misura culturalmente rilevante fornito attraverso consulenti sanitari comunitari bilingue e biculturali (CHA) per donne SEAR/I intergenerazionali (diadi madre-figlia). I CHA abbinati etnicamente utilizzeranno il sistema di messaggistica di intervento su misura (TIMS©) testato per istruire e guidare i partecipanti dalla comunità alla clinica sanitaria per completare la mammografia e/o il Pap test.

I nostri obiettivi specifici sono:

OBIETTIVO 1: Testare l'efficacia dell'intervento di navigazione su misura fornito dai consulenti sanitari della comunità SEA (CHA + TN) per aumentare il completamento dello screening del cancro al seno e del collo dell'utero appropriato all'età rispetto a un controllo di sole informazioni e promemoria tra le diadi intergenerazionali SEAR/I.

H1: Il gruppo di intervento (CHA + TN) avrà tassi di screening del cancro al seno e del collo dell'utero significativamente più elevati rispetto al gruppo di controllo (solo informazioni + promemoria).

OBIETTIVO 2: Esaminare i meccanismi sottostanti (fattori sia di mediazione che di moderazione) associati all'intervento (CHA+TN) che influenzano il completamento dello screening del cancro al seno e al collo dell'utero.

Esplorativo OBIETTIVO 3: Esplorare in maggiore dettaglio l'influenza dello scambio intergenerazionale di informazioni tra madri e figlie relative allo screening del cancro al seno e al collo dell'utero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Kue, PhD
  • Numero di telefono: 8139748427
  • Email: jkue3@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Judith Tate, PhD, RN
  • Numero di telefono: 6142924907
  • Email: tate.230@osu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivi nell'Ohio
  • Identificati come filippino, cambogiano, laotiano o vietnamita
  • Dai 21 anni in su
  • Non aderente per mammografia, Pap test o entrambi
  • Avere una madre o una figlia di età pari o superiore a 21 anni.
  • Se i potenziali partecipanti non hanno una madre o una figlia, dovrebbero avere un parente femminile immediato, come una zia, una nipote o una nonna di età pari o superiore a 21 anni che potrebbe anche essere reclutata nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne a cui è stato precedentemente diagnosticato un cancro al seno e/o al collo dell'utero.
  • I fratelli come una sorella non saranno considerati idonei a meno che non provengano da generazioni diverse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (navigazione)
I partecipanti saranno contattati telefonicamente dalle CHA una settimana dopo aver dato il consenso informato e aver completato il sondaggio di base. I CHA contatteranno i partecipanti una volta alla settimana per un massimo di 10 settimane (un massimo di 10 tentativi o fino a quando non viene fissato un appuntamento in clinica, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Utilizzando la libreria di messaggi TIMS©, i CHA coinvolgeranno i partecipanti in conversazioni sullo screening del cancro al seno e del collo dell'utero e guideranno i partecipanti a superare eventuali ostacoli allo screening e li motiveranno a fissare un appuntamento in clinica. I messaggi personali da madri a figlie e viceversa e le note di promemoria dello screening verranno inviate a 12 mesi (T3). A 18 mesi (T4), i CHA seguiranno i partecipanti al gruppo di navigazione che hanno riferito di aver completato una mammografia durante il processo di navigazione. Il completamento dello screening sarà misurato mediante autovalutazione e confermato tramite controllo della cartella clinica.
Comportamentale: Navigazione
Telefonate settimanali, messaggi personali e cartolina ricordo del Pap test e della mammografia dell'American Cancer Society
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (solo informazioni)
Ai partecipanti verrà inviato un opuscolo informativo sulla mammografia e Pap test una settimana dopo l'arruolamento nello studio. A 3 mesi dall'arruolamento, i CHA condurranno una telefonata di follow-up con ciascun partecipante per valutare il completamento della mammografia e/o del Pap test (risultati primari). A 12 mesi (T3) dopo l'iscrizione, i CHA contatteranno telefonicamente tutti i partecipanti al gruppo di controllo per confermare un appuntamento programmato o il completamento dello screening. Per coloro che hanno completato una mammografia entro i 12 mesi dall'arruolamento, verranno inviate per posta delle note di promemoria dello screening generico. A 18 mesi (T4), i CHA seguiranno i partecipanti al gruppo di controllo che hanno riferito di aver programmato una mammografia, Pap test o entrambi al punto temporale di 12 mesi (T3).
Altro: Solo informazioni
Informazioni sullo screening del cancro al seno e del collo dell'utero dell'American Cancer Society e cartolina di promemoria per Pap test e mammografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del test mammografico
Lasso di tempo: 18 mesi
Completamento dello screening misurato mediante autovalutazione
18 mesi
Completamento del Pap test
Lasso di tempo: 18 mesi
Completamento dello screening misurato mediante autovalutazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

University of South Florida
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Kue, PhD, University of South Florida
  • Investigatore principale: Judith Tate, PhD, RN, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018B0521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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