Pentossifillina come coadiuvante nel trattamento dei sintomi negativi nella schizofrenia cronica
L'inibitore della fosfodiesterasi pentossifillina come coadiuvante nel trattamento dei sintomi negativi nella schizofrenia cronica: una prova di concetto, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Shibīn Al Kawm, Egitto
- Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-40 anni
- Maschi e femmine
- pazienti di età compresa tra 18 e 53 anni che soddisfacevano i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (20), con una durata minima della malattia di due anni.
- stabile su risperidone per un minimo di 8 settimane
- clinicamente stabile per almeno 4 settimane prima dello studio.
- disposto a dare il consenso informato.
- in grado di assumere farmaci per via orale.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica acuta, instabile, significativa o non trattata accanto alla schizofrenia;
- Donne incinte o che allattano;
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi.
- Controindicazione nota al trattamento con pentossifillina.
- Qualsiasi condizione medica grave o pericolosa per la vita o problema neurologico, gravi sintomi extrapiramidali, anamnesi di sanguinamento anomalo, presenza di ipotiroidismo, malattia renale, problemi cardiovascolari, aumento delle transaminasi epatiche a 3 volte il limite superiore del normale o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Verrà fornito un placebo equivalente
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Placebo compresse PLUS Risperidone 2 mg compresse fino a 6 mg/giorno
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Sperimentale: Gruppo pentossifillina
La pentossifillina verrà somministrata per via orale a 800 mg al giorno per 8 settimane
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Pentossifillina compresse PLUS Risperidone 2 mg compresse fino a 6 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione indotta dal trattamento nel punteggio totale sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 dello studio
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Il punteggio totale PANSS sarà utilizzato per esaminare il cambiamento indotto dal trattamento in psicooptologia.
La PANSS è una scala di valutazione di 30 elementi utilizzata per valutare i sintomi della psicopatologia.
Utilizzeremo il punteggio PANSS totale come misura dell'esito primario che riflette il livello totale di psicopatologia, inclusi i sintomi positivi e negativi, nonché la psicopatologia generale. Questa misura verrà somministrata al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 dello studio per valutare se la pentossifillina il trattamento si traduce in una significativa riduzione del punteggio totale PANSS rispetto al placebo.
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Dal basale alla settimana 8 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti indotti dal trattamento nel livello plasmatico delle citochine
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 dello studio
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I livelli di citochine saranno valutati al basale e alla settimana 8 dello studio per esaminare i cambiamenti indotti dal trattamento nella neuroinfiammazione.
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Basale e settimana 8 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/2021NEUR1
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