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Dilatazione vaginale intrafrazionale in pazienti con cancro anale sottoposti a radioterapia pelvica (DILANA)

6 marzo 2026 aggiornato da: Juergen Debus

Dilatazione vaginale intrafrazionale in pazienti con cancro anale sottoposte a radioterapia pelvica - Studio di fase II prospettico, randomizzato, a due bracci

Un set di dilatatori vaginali disponibile in commercio verrà utilizzato come dispositivo di misurazione. La classificazione della stenosi vaginale sarà determinata come differenza del diametro del dilatatore vaginale rispetto alla linea di base. Una riduzione del diametro <20% è definita come stenosi vaginale Grado 1, una riduzione del 20-35% come Grado 2, una riduzione >35-49% come Grado 3 e una riduzione >/=50% come Grado 4 I ricercatori ipotizzano che il tasso di stenosi vaginale di Grado 1 o superiore 12 mesi dopo la radioterapia sia inferiore nel gruppo che utilizza la dilatazione vaginale estesa durante la radioterapia (Braccio A). Tassi di stenosi vaginale del 50% sono stati osservati in precedenti collettivi di pazienti e gli investigatori ipotizzano che una riduzione al 25% sia possibile nel gruppo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio di fase II prospettico, randomizzato, a due bracci, a centro singolo. 60 pazienti saranno inclusi nello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati in uno dei due bracci, che differiscono solo per il diametro di un tampone utilizzato per la dilatazione vaginale durante il trattamento. Tutti i pazienti riceveranno radioterapia (chemio) standard con una dose totale di 45-50,4 Gy (dose singola 1,8-2 Gy) al drenaggio linfatico pelvico e inguinale (se necessario) con una spinta al canale anale fino a 54-60 Gy (dosi singole 1,8-2,2 Gy). L'obiettivo primario è la valutazione dell'incidenza e del grado di fibrosi vaginale 12 mesi dopo (chemio)radioterapia per cancro anale a seconda dell'entità della dilatazione vaginale intrafrazionale. Gli endpoint secondari sono i sintomi clinici e la tossicità secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) versione 5.0, la valutazione della fattibilità clinica dell'uso quotidiano di un tampone per la dilatazione vaginale, la valutazione della compliance per l'uso di un dilatatore vaginale e la qualità della vita valutata con i questionari EORTC-QLQ30/-ANL27.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile
  • Cancro anale squamoso confermato istologicamente
  • Indicazione per radioterapia definitiva o postoperatoria
  • ECOG 0-2
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • rifiuto o incapacità del paziente di fornire il consenso informato
  • nessuna dilatazione vaginale possibile prima dell'inizio del trattamento con radiazioni
  • precedente irradiazione pelvica (se si presume il confine diretto del campo o anche la sovrapposizione dei campi di radiazione)
  • partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati dello studio DILANA
  • periodo di gravidanza/allattamento o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tampone con dilatazione vaginale estesa
I pazienti del braccio A utilizzeranno un tampone speciale con dilatazione vaginale estesa durante la radioterapia
Dispositivo: tampone speciale con un diametro di 28 mm
i pazienti useranno un tampone speciale con dilatazione vaginale estesa (diametro 28 mm) durante la radioterapia
Comparatore attivo: Tampone disponibile in commercio
I pazienti nel braccio B utilizzeranno un normale tampone disponibile in commercio (diametro 12-13 mm) durante la radioterapia
Dispositivo: tampone standard con un diametro di 12-13 mm
i pazienti nel braccio B useranno un normale tampone disponibile in commercio (diametro 12-13 mm) durante la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza e grado di fibrosi vaginale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio della (chemio)radioterapia
durante e dopo la radioterapia, i sintomi clinici vengono valutati e classificati
Fino a 12 mesi dopo l'inizio della (chemio)radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi clinici e tossicità secondo CTC AE versione 5.0. criteri
Lasso di tempo: settimanalmente durante la radioterapia, ad ogni visita di follow-up
durante e dopo la radioterapia, i sintomi clinici vengono valutati e classificati secondo i criteri CTC AE v5.0
settimanalmente durante la radioterapia, ad ogni visita di follow-up
fattibilità clinica dell'uso quotidiano di un tampone speciale
Lasso di tempo: continuamente durante la radioterapia
valutazione quotidiana della fattibilità clinica dell'uso quotidiano di un tampone speciale
continuamente durante la radioterapia
valutazione della compliance per l'utilizzo di un dilatatore vaginale
Lasso di tempo: continuamente ad ogni visita di controllo
i pazienti verranno istruiti a utilizzare un dilatatore vaginale 3 volte a settimana, ad ogni visita di follow-up viene chiesto ai pazienti la frequenza dell'uso del dilatatore vaginale
continuamente ad ogni visita di controllo
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 6-8 settimane dopo e 6/12 mesi dopo aver terminato la radioterapia
I questionari EORTC-QLQ30/-ANL27 sono utilizzati per valutare la qualità della vita
basale, 6-8 settimane dopo e 6/12 mesi dopo aver terminato la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juergen Debus

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADONK-DILANA-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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