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Studio di AMG531 (Romiplostim) in pazienti con anemia aplastica

25 maggio 2022 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 2/3 su AMG531 in combinazione con ciclosporina A in pazienti con anemia aplastica precedentemente non trattati con terapia immunosoppressiva

Valutare le risposte ematologiche in base ai criteri di valutazione della risposta definiti in questo studio (i criteri di valutazione della risposta 531-004) quando AMG531 viene somministrato per via sottocutanea (SC) con la terapia con ciclosporina A (CsA) per 6 mesi in pazienti con anemia aplastica (AA ) che non erano stati precedentemente trattati con terapia immunosoppressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
        • NTT Medical Center Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato volontario firmato per partecipare allo studio;
  2. Una diagnosi di AA confermata da esami del sangue e del midollo osseo, ecc.;
  3. Si ritiene che richieda un nuovo trattamento con terapia immunosoppressiva a condizione che l'NSAA sia dipendente dalla trasfusione di piastrine o eritrociti.
  4. Un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1 allo screening;

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattato con immunoglobulina anti-timocita umano (ATG), CsA o Alemtuzumab;
  2. Diagnosi di AA congenita (anemia di Fanconi, discheratosi congenita, ecc.);
  3. Diagnosi di leucemia mielocitica acuta (LMA) o leucemia mielomonocitica cronica;
  4. Trombocitopenia concomitante di altre eziologie (ad esempio, sindrome mielodisplastica (MDS), porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), cirrosi);
  5. Infezione attiva concomitante che non risponde adeguatamente alla terapia appropriata;
  6. Elementi di malattie clinicamente significative concomitanti che sono ritenuti dallo sperimentatore in grado di influenzare la condotta e le valutazioni dello studio.
  7. Avere tumori maligni attivi o avere una storia di trattamento di tumori maligni entro 5 anni prima del consenso informato.
  8. Emoglobinuria parossistica notturna concomitante (EPN)
  9. Avere reticolina del midollo osseo di grado 2 o superiore basata su patologia del midollo osseo (2a edizione);
  10. Storia di aberrazioni cromosomiche scoperte nelle cellule del midollo osseo.
  11. Avere blasti > 2% nel midollo osseo;
  12. Positivo per l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  13. Ricevere un trattamento profilattico o terapeutico per l'epatite di tipo B
  14. Avere un'infezione da virus dell'epatite C (HCV) confermata da HCV-RNA o altri test allo screening.
  15. Trapianto pianificato di cellule staminali emopoietiche durante lo studio;

  16. Trattamento sistemico con uno qualsiasi dei seguenti farmaci per il trattamento dell'AA entro 4 settimane prima del giorno 1:

    • Steroidi anabolizzanti
    • Corticosteroidi;
  17. Donne incinte o che allattano o donne che desiderano una gravidanza;
  18. Altre condizioni non idonee per la partecipazione allo studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG531
Droga: Romiplostim
Somministrazione sottocutanea da 0 a 20 ug/kg per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 27 settimane dopo la somministrazione
27 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento di CR o PR
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Tasso di raggiungimento della CR
Lasso di tempo: Settimane 14 e 27
Settimane 14 e 27
Il tempo per CR o PR
Lasso di tempo: Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Riduzione o indipendenza della trasfusione di piastrine e/o eritrociti
Lasso di tempo: Settimana 27
Settimana 27
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica (/µL)
Lasso di tempo: Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina (Hb) (g/dL)
Lasso di tempo: Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Variazione rispetto al basale nella conta dei neutrofili (/µL)
Lasso di tempo: Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Variazione rispetto al basale nella conta dei reticolociti (/µL)
Lasso di tempo: Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27
Ogni punto temporale valutato settimanalmente fino alla settimana 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 531-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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