Parto pretermine dopo resezione del setto (PLEASURE-1)
Effetto della resezione isteroscopica del setto sul tasso di natalità pretermine nelle gravidanze singole dopo il trattamento dell'infertilità primaria
Il setto uterino è la malformazione uterina congenita più comune. Rappresenta circa il 35% di tutte le malformazioni uterine, mentre la frequenza delle malformazioni uterine nella popolazione fertile generale è stimata tra l'1% e il 4%.
La presenza di un setto uterino è associata a subfertilità e ad un'elevata incidenza di complicanze ostetriche, come aborto spontaneo, aumento di 3 volte della rottura prematura pretermine delle membrane (PROM), aumento di 6 volte del parto pretermine, malpresentazione al parto, taglio cesareo e aumento della morbilità e mortalità perinatali.
Alcuni studi hanno scoperto che la resezione chirurgica del setto uterino migliora gli esiti della gravidanza e riduce significativamente il rischio di parto pretermine. Pertanto, il rischio di un esito avverso a breve termine e di sequele a lungo termine dovute a parto pretermine come emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, sepsi, dotto arterioso pervio, retinopatia, sordità, malattia polmonare cronica, paralisi cerebrale, morte perinatale e compromissione lo sviluppo mentale nelle donne con setto uterino potrebbe essere ridotto eseguendo una resezione isteroscopica del setto (HSR) relativamente semplice e sicura.
Tuttavia, ci sono due preoccupazioni principali per quanto riguarda l'HSR: l'incompetenza cervicale dovuta all'eccessiva dilatazione durante l'isteroscopia e la complicanza rara ma grave della rottura uterina nella successiva gravidanza o parto.
Considerando questi elementi, lo scopo di questo studio sarà quello di valutare il tasso di parto pretermine in gravidanza singola confrontando le donne primarie infertili sottoposte a HSR e che non hanno subito la stessa procedura, con le nostre senza fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infertilità primaria femminile
- Gravidanze singole
Criteri di esclusione:
- Infertilità secondaria femminile
- Gravidanze multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Resezione isteroscopica del setto senza fecondazione in vitro
Donne infertili primarie sottoposte a resezione del setto isteroscopico e che hanno ottenuto la prima gravidanza con concepimento naturale (senza l'utilizzo di tecniche di fecondazione in vitro).
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Resezione isteroscopica del setto, utilizzando un resettoscopio a flusso continuo 26 French con energia monopolare e mezzo di distensione privo di elettroliti.
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Resezione del setto isteroscopico con fecondazione in vitro
Donne infertili primarie sottoposte a resezione del setto isteroscopico e che hanno ottenuto la prima gravidanza con l'uso di tecniche di fecondazione in vitro.
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Resezione isteroscopica del setto, utilizzando un resettoscopio a flusso continuo 26 French con energia monopolare e mezzo di distensione privo di elettroliti.
Fecondazione degli ovociti con gli spermatozoi del partner, previa induzione dell'ovulazione e capacitazione degli spermatozoi, mediante fecondazione in vitro e trasferimento embrionale (FIVET) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
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Concezione naturale, senza resezione isteroscopica del setto
Donne infertili primarie che non sono state sottoposte a resezione del setto isteroscopico e hanno ottenuto la prima gravidanza con concepimento naturale (senza tecniche di fecondazione in vitro).
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Fecondazione in vitro, senza resezione del setto isteroscopico
Donne infertili primarie che non sono state sottoposte a resezione del setto isteroscopico e hanno ottenuto la prima gravidanza con l'uso di tecniche di fecondazione in vitro.
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Fecondazione degli ovociti con gli spermatozoi del partner, previa induzione dell'ovulazione e capacitazione degli spermatozoi, mediante fecondazione in vitro e trasferimento embrionale (FIVET) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Percentuale di parti che si verificano prima dell'inizio della 37a settimana di gravidanza.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
- Investigatore principale: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLEASURE-1
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