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Carenza di vitamina D ed effetto della sua integrazione sulle malattie polmonari interstiziali (ILD). (ILD)

21 settembre 2019 aggiornato da: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

Carenza di vitamina D nelle malattie polmonari interstiziali

Questo studio valuta il livello sierico di vitamina D nelle malattie polmonari interstiziali in pazienti con malattie polmonari interstiziali diverse dalle malattie del tessuto connettivo associate a malattie polmonari interstiziali e gli effetti della sua integrazione.

Tutti i pazienti riceveranno il regime standard di trattamento (corticosteroidi e farmaci immunosoppressori) e verranno assegnati in modo casuale al Gruppo 1: chi riceverà l'integrazione di vitamina D (gruppo di intervento) o il Gruppo 2: chi non riceverà l'integrazione di vitamina D (gruppo di controllo) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare era dovuta a infiammazione cronica e guarigione disordinata della ferita in risposta a danni indotti da una varietà di agenti come infezioni virali e radioterapia o tossine ambientali. È caratterizzata dall'accumulo di miofibroblasti e dall'eccessiva deposizione della matrice extracellulare. transizione mesenchimale (EMT).

L'integrazione con vitamina D o suoi analoghi sopprime la fibrosi polmonare attivando l'effetto antifibrotico attraverso l'attenuazione del fattore di crescita trasformante beta (TGF-B). D può ridurre l'espressione di TGF-B e attenuare la transizione mesenchimale epiteliale indotta da TGF-B nei fibroblasti polmonari e nelle cellule epiteliali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti che saranno diagnosticati come malattia polmonare interstiziale mediante approccio multidisciplinare basato su diagnosi clinica, funzionale, radiologica e patologica quando necessario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno altre malattie che influenzano i livelli di vitamina D come malattie epatiche croniche, malattie renali croniche e tumori maligni.
  • pazienti che non saranno in grado di eseguire le funzioni polmonari o il test del cammino di 6 minuti.
  • pazienti con cardiopatie ischemiche e insufficienza cardiaca congestizia.
  • pazienti con malattie polmonari interstiziali associate al tessuto connettivo.
  • esacerbazione di malattie polmonari interstiziali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti polmonari interstiziali con bassa vitamina D
Braccio 1: (gruppo interventistico): i pazienti con malattie polmonari interstiziali con bassa vitamina D riceveranno un'integrazione di vitamina D sotto forma di vitamina D3 (1,25 (OH) 2 colecalciferolo) in dose di 200.000 Iniezione intramuscolare UI ogni 2 settimane per 3 mesi per pazienti con livello di vitamina D carente e ogni mese per 3 mesi per pazienti con livello di vitamina D insufficiente oltre all'integrazione di ca in forma di carbonato di ca 600 mg capsula orale una volta al giorno per 3 mesi per tutti i pazienti in aggiunta all'attuale trattamento.
Integratore alimentare: Vitamina D3 (1,25 (OH)2 colecalciferolo)

Vitamina D3 in una dose di 200.000 Iniezione intramuscolare UI ogni 2 settimane per 3 mesi per pazienti con malattia polmonare interstiziale carente di vitamina D e ogni mese per 3 mesi per pazienti con malattia polmonare interstiziale insufficiente di vitamina D.

supplementazione di calcio sotto forma di capsula orale di carbonato di ca 600 mg una volta al giorno per 3 mesi per tutti i pazienti.

Altri nomi:
  • carbonato di calcio
Nessun intervento: pazienti con malattie polmonari interstiziali con bassa vitamina D
Braccio 2 (gruppo di controllo): i pazienti con malattie polmonari interstiziali con carenza/insufficienza di vitamina D riceveranno il trattamento attuale solo senza supplementazione di vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle funzioni polmonari (dati spirometrici) rispetto al basale, ovvero variazione dei valori percentuali previsti della capacità vitale forzata (FVC) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
miglioramento funzionale attraverso il miglioramento dei parametri della funzione polmonare per quanto riguarda i volumi come {valore previsto percentuale della capacità vitale forzata (FVC)} .
basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
variazione delle funzioni polmonari (dati spirometrici) rispetto al basale, ovvero variazione del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) per cento dei valori previsti rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
miglioramento funzionale attraverso il miglioramento dei parametri della funzione polmonare per quanto riguarda i volumi come {volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) percentuale del valore previsto} .
basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
variazione delle funzioni polmonari (dati spirometrici) rispetto al basale, ovvero variazione del flusso espiratorio forzato al 25% (FEF25%) dei valori percentuali previsti rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
miglioramento funzionale attraverso il miglioramento dei parametri della funzione polmonare per quanto riguarda la velocità come {volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) percentuale del valore previsto}.
basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
variazione della distanza percorsa in 6 minuti percorsa dal paziente per 6 minuti
basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella classificazione del punteggio della dispnea rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
il punteggio della dispnea sarà valutato mediante la scala Modified Medical Research Council (mMRC) che consiste in 5 affermazioni che descrivono quasi l'intero range di dispnea da nessuna (G 0) a capacità quasi completa (G 4).
basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Investigatori

  • Cattedra di studio: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-140-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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