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Gli effetti delle attività terapeutiche ricreative sull'adattamento emotivo degli individui con disabilità intellettive

23 settembre 2019 aggiornato da: Ezgi Ertüzün, Selcuk University
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto delle attività terapeutiche ricreative sull'adattamento emotivo degli adolescenti con disabilità intellettive. La ricerca è stata condotta presso la Meram Melike Hatun Special Education Vocational School di Konya. Lo studio si è svolto tra marzo 2019 e maggio 2019. I genitori dei partecipanti che hanno partecipato allo studio erano costituiti dal gruppo sperimentale (n = 17) e i restanti genitori (n = 17) formavano il gruppo di controllo e il gruppo campione (n = 34). Sono stati utilizzati il ​​modulo di informazioni personali che misura le caratteristiche demografiche sviluppato dai ricercatori secondo la letteratura e la scala di regolazione emotiva Hacettepe. I dati sono stati analizzati nel programma SPSS 22. Secondo il test Z di Kolmogorov-Smirnov, il gruppo campione non era normale. Per questo motivo sono stati eseguiti test non parametrici. Nei dati descrittivi verrà utilizzata la media, il numero, la percentuale; Le statistiche comparative sono state fatte secondo le ipotesi del test non parametrico (test di Wilcoxon, test U di Mann Whitney). Le attività terapeutiche ricreative sono state applicate per un totale di 16 sessioni, composte da due sessioni a settimana e ciascuna sessione della durata di circa 1 ora. Il programma è stato implementato dal ricercatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42100
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Avere una disabilità fisica,
  • Avere la sindrome di Down

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma ricreativo sperimentale, che consisteva in due sessioni a settimana e durava circa 1 ora ciascuna sessione, è durato 8 settimane tra marzo 2019 e maggio 2019 per gli adolescenti del gruppo sperimentale. Il programma di attività terapeutiche ricreative, che si compone di 16 sessioni, è organizzato secondo il modello di sviluppo dell'autodeterminazione e dell'intrattenimento. Questo modello mira a fornire sviluppo individuale e prosperità creando un ambiente divertente con ricreazione terapeutica. A seconda del grado di godimento, l'attività migliora la libertà di scelta, le preferenze e la capacità di esprimersi. Il piacere è una sensazione che il partecipante prova profondamente durante la ricreazione terapeutica. Fornisce esperienza di intrattenimento. Il piacere aumenta la motivazione individuale a partecipare, oltre a sfruttare al meglio le condizioni fisiche, sociali ed emotive.
Comportamentale: Programma di attività ricreative terapeutiche
Il programma ricreativo sperimentale, che consisteva in due sessioni a settimana e durava circa 1 ora ciascuna sessione, è durato 8 settimane tra marzo 2019 e maggio 2019 per gli adolescenti del gruppo sperimentale. Il programma di attività terapeutiche ricreative, che si compone di 16 sessioni, è organizzato secondo il modello di sviluppo dell'autodeterminazione e dell'intrattenimento. Questo modello mira a fornire sviluppo individuale e prosperità creando un ambiente divertente con ricreazione terapeutica. A seconda del grado di godimento, l'attività migliora la libertà di scelta, le preferenze e la capacità di esprimersi. Il piacere è una sensazione che il partecipante prova profondamente durante la ricreazione terapeutica. Fornisce esperienza di intrattenimento. Il piacere aumenta la motivazione individuale a partecipare, oltre a sfruttare al meglio le condizioni fisiche, sociali ed emotive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di punteggio della scala di regolazione mentale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La scala, sviluppata da Gökler e Öktem nel 1985 (Kaner et al. 2012), è composta da 32 item che includono i sintomi psicologici che possono manifestarsi in ogni bambino. Per ogni elemento sono disponibili le opzioni "Nessuno", "Alcuni", "Molti"; punteggio, 0, 1, 2 punti, che sono gli equivalenti di queste opzioni, vengono aggiunti alla scala. Gli elementi a una cifra indicano problemi nevrotici e gli elementi a due cifre indicano problemi comportamentali. I punti fino all'articolo 25 vengono aggiunti alla scala totale. Se si ottiene un punteggio di 13 o superiore, si dice che c'è un problema mentale. Scala di adattamento psicologico; Al fine di determinare il livello di adattamento psicologico dei partecipanti, Problemi nevrotici (12 item), Problemi comportamentali (12 item) e Altri problemi comportamentali (7 item) includevano tre fattori. Il coefficiente di coerenza interno di questo studio era α = .80 per misurazioni preliminari; e .81 per le ultime misurazioni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 123456 (Innovate UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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