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Autogestione nei genitori di bambini dipendenti dalla tecnologia

7 maggio 2024 aggiornato da: Valerie Toly, University Hospitals Cleveland Medical Center

Intervento di intraprendenza per promuovere l'autogestione nei genitori di bambini dipendenti dalla tecnologia

I genitori che si prendono cura di bambini con patologie croniche che richiedono tecnologie salvavita come la ventilazione meccanica o i tubi di alimentazione devono mantenere un alto livello di vigilanza 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Di solito forniscono la maggior parte delle cure ai propri figli e sono spesso sopraffatti dalle richieste di assistenza, quindi trascurano i comportamenti di promozione della salute che si traducono in un deterioramento della propria salute mentale e fisica. L'obiettivo di questo studio è testare un intervento di intraprendenza cognitivo-comportamentale che migliorerà i comportamenti di salute mentale e fisica di questi caregiver e i comportamenti di promozione della salute mentre continuano a fornire assistenza vitale a questi bambini vulnerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I genitori che si prendono cura di bambini che necessitano di tecnologie salvavita come la ventilazione meccanica o i tubi di alimentazione devono mantenere un alto livello di vigilanza 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Riferiscono maggiori livelli di stress, comportamenti di autogestione compromessi e una salute psicologica e fisica peggiore rispetto ad altri gruppi di caregiver, il che aumenta notevolmente il loro rischio di mortalità. I bambini dipendenti dalla tecnologia (circa 600.000) sono tra il sottogruppo più malato e vulnerabile di bambini con condizioni croniche complesse negli Stati Uniti. Comprendono il 20% di tutti i bambini dimessi dall'ospedale a casa, eppure rappresentano il 61% della spesa sanitaria per i bambini, fino a $ 110 miliardi all'anno. Nonostante le conseguenze negative per i caregiver, non ci sono interventi per soddisfare le loro esigenze specifiche. È stato dimostrato che la formazione sull'intraprendenza (intervento di autogestione cognitivo-comportamentale) migliora i risultati psicologici e fisici, media gli effetti dello stress e migliora l'assistenza fornita agli assistiti. Un intervento di formazione sull'intraprendenza (RTI) sarà testato in uno studio randomizzato contro un gruppo di controllo dell'attenzione. L'RTI include una sessione faccia a faccia per l'insegnamento delle abilità di intraprendenza sociale (ricerca di aiuto) e personale (auto-aiuto), l'accesso continuo al web al video RTI e vignette video di operatori sanitari di bambini dipendenti dalla tecnologia che descrivono l'applicazione delle abilità di intraprendenza nella vita quotidiana vita, 4 settimane di rafforzamento delle competenze utilizzando il registro giornaliero, telefonate settimanali per le prime 4 settimane e sessioni di richiamo a 2 e 4 mesi dopo l'iscrizione. Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà telefonate settimanali per le prime 4 settimane e 2 e 4 mesi dopo l'iscrizione più eventuali cure abituali. Gli obiettivi dello studio sono: 1) Determinare se l'RTI rispetto al controllo dell'attenzione migliora gli esiti psicologici (cognitivi depressivi della HRQoL mentale, sintomi depressivi, stress valutato, carico) e fisici (HRQoL fisica, stress cronico [cortisolo dei capelli]) nell'arco di 9 mesi nei genitori di bambini dipendenti dalla tecnologia, dopo aver controllato le covariate (razza/etnia e sesso dei genitori, reddito familiare e stato funzionale dei bambini, tipo di tecnologia). 2) Determinare se i cambiamenti negli esiti psicologici e fisici sono mediati dai cambiamenti nei livelli di intraprendenza dei genitori in base alle condizioni di intervento. 3) Confrontare il comportamento di autogestione (sonno, pratiche sanitarie positive) per 9 mesi nei genitori che hanno ricevuto RTI rispetto al controllo dell'attenzione. 4) Esplorare se l'intraprendenza è un mediatore tra la condizione di intervento e i comportamenti di autogestione che controllano il comportamento di autogestione di base nell'arco di 9 mesi. 5) Esplorare la relazione tra comportamento di autogestione e risultati psicologici e fisici dei genitori in base alle condizioni di intervento. Il nostro studio sarà il primo a testare un RTI cognitivo-comportamentale per questa popolazione di caregiver. 6) Confrontare le visite al pronto soccorso dei bambini target, i giorni di degenza nell'arco di 9 mesi in base alle condizioni di intervento dei genitori. Se dimostrato di essere efficace, può essere replicato con altri caregiver di bambini con condizioni croniche complesse con un forte potenziale di traduzione nella pratica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitore caregiver primario (madre biologica, adottiva o affidataria, padre, nonna o nonno) per un bambino dipendente dalla tecnologia in base ai criteri di classificazione dell'Office of Technology Assessment (OTA) (Gruppo 1, ventilatori meccanici; Gruppo 2, nutrizione endovenosa/ farmaci; Gruppo 3, supporto respiratorio o nutrizionale);
  • almeno 18 anni di età;
  • in grado di parlare e comprendere l'inglese;
  • il bambino dipendente dalla tecnologia deve avere un'età pari o inferiore a 17,2 anni e ricevere assistenza a domicilio dal genitore. Per i bambini con più di un tipo di tecnologia, seguiremo le linee guida OTA per la classificazione.

Criteri di esclusione:

- Genitori di bambini con una diagnosi di cancro a causa dell'uso a breve termine della tecnologia dopo la diagnosi iniziale e il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Il braccio di controllo dell'attenzione riceverà telefonate settimanali per le prime 4 settimane e 2 e 4 mesi dopo l'arruolamento più l'attuale standard di cura, per cui gli operatori sanitari telefonano ai loro operatori sanitari in caso di domande o dubbi
Sperimentale: Intervento Formativo Intraprendenza©
Il braccio Resourcefulness Training© riceverà (a) istruzioni personalizzate sulle abilità di intraprendenza personale e sociale tramite il video sull'intraprendenza e l'infermiere di intervento, (b) istruzioni per scrivere un diario per descrivere l'applicazione dell'intraprendenza, (c) accesso al sito Web dello studio con vignette su videocassetta e video sull'intraprendenza e (d) booster a 2 e 4 mesi dopo l'iscrizione che includeranno il rafforzamento delle abilità apprese e la scrittura aggiuntiva del diario.
Comportamentale: Intraprendenza Training©
L'intervento include capacità di auto-aiuto e di ricerca di aiuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizioni depressive
Lasso di tempo: Variazione Misurata nell'arco di 9 mesi dello studio (basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale
Misura di screening per la diagnosi precoce dei sintomi depressivi: la scala cognitiva depressiva. Misura le cognizioni depressive e i pensieri negativi che possono portare alla depressione clinica. Otto (8) elementi. Intervallo di punteggio: 0 - 40. Punteggi più alti indicano cognizioni più depressive.
Variazione Misurata nell'arco di 9 mesi dello studio (basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale
Autogestione - Sonno - Soggettivo
Lasso di tempo: Variazione Misurata nell'arco di 9 mesi dello studio (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale
Qualità del sonno valutata (Indice di qualità del sonno di Pittsburgh), Indice di qualità del sonno di Pittsburgh Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di un mese. Diciannove (19) item sono raggruppati in sette punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3. L'intervallo di punteggio (punteggio PSQI globale) è 0-21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Le scale secondarie vengono sommate
Variazione Misurata nell'arco di 9 mesi dello studio (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale
Pratiche sanitarie positive
Lasso di tempo: Variazione Misurata nell'arco di 9 mesi dello studio (basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale
Questionario sullo stile di vita personale - Questionario sullo stile di vita personale (PLQ) sulle pratiche sanitarie positive. Misura le pratiche sanitarie positive di esercizio, uso di sostanze, nutrizione, rilassamento, sicurezza e promozione della salute. Ventiquattro (24) item Scala di valutazione sommata a 4 punti con una gamma di possibili punteggi da 24 a 96 I punteggi più alti riflettono la pratica di più comportamenti salutari. I punteggi totali sono riportati.
Variazione Misurata nell'arco di 9 mesi dello studio (basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale
Risultato psicologico: qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamento Misurato nell'arco di 9 mesi dello studio (basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute mentale (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti [PROMIS] Versione breve 1.2 - Salute globale). Dieci (10) articoli. Intervallo di punteggio: 10 - 50. Il punteggio Global Mental Health (GMH) convertito in una metrica T-Score: produce un punteggio di salute fisica e mentale. 10 punti sulla metrica del punteggio T rappresentano una deviazione standard (SD). I punteggi PROMIS hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in una popolazione di riferimento. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto misurato o una migliore salute mentale.
Cambiamento Misurato nell'arco di 9 mesi dello studio (basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale
Risultato fisico
Lasso di tempo: Cambiamento Misurato nell'arco di 9 mesi dello studio (basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale

(Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti [PROMIS] Versione breve 1.2- Global Health). Dieci (10) articoli. Intervallo di punteggio: 10 - 50. Punteggio Global Physical Health (GPH) convertito in una metrica T-Score: produce un punteggio di salute fisica. 10 punti sulla metrica del punteggio T rappresentano una deviazione standard (SD). I punteggi PROMIS hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in una popolazione di riferimento.

Un punteggio T più alto significa una migliore salute fisica.
Cambiamento Misurato nell'arco di 9 mesi dello studio (basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiamento Misurato nell'arco di 9 mesi dello studio (basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale

"Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) in formato breve - Sintomi depressivi "Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) in formato breve Versione 1.0 - Depressione 8a. Valutare l'umore negativo auto-riferito, la visione di sé, la cognizione sociale e la diminuzione degli affetti e del coinvolgimento positivi." Otto (8) elementi. Intervallo di punteggio: 5 (Min)-40 (Max). Viene riportato il punteggio totale.

Il punteggio viene convertito in una metrica T-Score. 10 punti sulla metrica del punteggio T rappresentano una deviazione standard (SD). I punteggi PROMIS hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in una popolazione di riferimento. Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una parte maggiore del concetto (depressione) da misurare, quindi un punteggio T di 60 è una deviazione standard peggiore rispetto alla media relativa al concetto di depressione.
Cambiamento Misurato nell'arco di 9 mesi dello studio (basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini dipendenti dalla tecnologia con visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Numero di bambini dipendenti dalla tecnologia con visite al pronto soccorso nel periodo di tempo in cui il genitore è stato arruolato e ha partecipato allo studio dalla revisione delle tabelle dei bambini.
Fino a 9 mesi
Numero di bambini dipendenti dalla tecnologia con riospedalizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Numero di bambini dipendenti dalla tecnologia con riospedalizzazioni nel periodo di tempo in cui il genitore è stato arruolato e ha partecipato allo studio dalla revisione dei grafici dei bambini.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valerie A. Toly, PhD, RN, Frances Payne Bolton School of Nursing, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20181088
  • R01NR017614 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione delle risorse: sosteniamo i principi, le responsabilità e la supervisione della condivisione dei dati come articolato nella Dichiarazione finale NIH sulla condivisione dei dati di ricerca (http://grants2.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03 -032.html). Una volta raccolti tutti i dati, il team di ricerca lavorerà per creare un database allo scopo di implementare questi standard, ma con particolare attenzione alla salvaguardia della privacy del paziente, al mantenimento dell'integrità scientifica e alla garanzia della privacy e della sicurezza del database. I nostri obiettivi saranno sostenere l'intento NIH di promuovere la diffusione dei risultati della ricerca e dei reagenti a beneficio dei ricercatori NIH a livello nazionale e promuovere una rapida diffusione dei risultati della ricerca clinica. I dati saranno condivisi una volta che tutti gli identificatori del Soggetto Umano saranno stati rimossi e le analisi preliminari saranno state completate e le iniziative di collaborazione saranno esplorate con gli altri investigatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi una volta che tutti gli identificatori del Soggetto Umano saranno stati rimossi e le analisi preliminari saranno state completate e le iniziative di collaborazione saranno esplorate con gli altri investigatori.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve stipulare un accordo sull'utilizzo dei dati con la Case Western Reserve University e gli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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