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Strategie di analgesia multimodale dopo chirurgia ambulatoriale maggiore della spalla (Shoulder1)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione delle strategie orali multimodali utilizzando l'analisi sequenziale (tramadolo, oppioidi) dopo chirurgia ambulatoriale della spalla

Questo studio valuta l'aggiunta di tramadolo, o nefopam o oppioidi a paracetamolo e ketoprofene nel trattamento del dolore negli adulti dopo chirurgia ambulatoriale della spalla. In una prima fase, 30 pazienti riceveranno tramadolo come analgesia di salvataggio in combinazione con paracetamolo e ketoprofene, mentre l'altro riceverà nefopam o oppioidi in un'analisi sequenziale che verrà eseguita ogni 20 pazienti utilizzando il sondaggio QoR 40.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'analgesia multimodale che utilizza paracetamolo con antinfiammatori non steroidei è comunemente usata per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale. Il tramadolo ottiene sollievo dal dolore quando è necessaria l'analgesia di salvataggio dopo questo intervento chirurgico, ma induce effetti collaterali (nausea, vomito, disagio, disturbi del sonno...). Altri farmaci potrebbero essere utilizzati per ridurre gli effetti collaterali del tramadolo e migliorare l'esperienza postoperatoria: nefopam o oppioidi (farmaci a rilascio immediato o ritardato). Utilizzando un sondaggio che descrive il dolore, il comfort, l'emozione o lo stato fisico (QoR 40), i ricercatori analizzano l'impatto di varie strategie multimodali utilizzando tramadolo o nefopam o oppioidi necessari per migliorare l'esperienza postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: christophe masseguin
  • Numero di telefono: 33-1-4 66 68 30 50

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia della spalla
  • in anestesia generale con blocco interscalenico
  • consenso informato scritto
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • chirurgia d'urgenza
  • rifiuto
  • abuso di droghe o oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Paracetamolo + ketoprofene e Tramadolo
Paracetamolo per os 1g ogni 6 ore e ketoprofene 100 mg per os ogni 12 ore sono stati somministrati sistematicamente. Tramadolo 100 mg per os ogni 6 ore è stato aggiunto quando il dolore era > 3/10 su una scala numerica di valutazione (0 nessun dolore, 10 dolore massimo).
Droga: Tramadolo
Tramadolo compressa da 100 mg
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Ketoprofene
Comparatore attivo: Paracetamolo+ ketoprofene+ Nefopam e Tramadolo
Paracetamolo per os 1g ogni 6 ore e ketoprofene 100 mg per os ogni 12 ore e Nefopam 120 mg per via endovenosa sono stati somministrati sistematicamente. Tramadolo 100 mg per os ogni 6 ore è stato aggiunto quando il dolore era > 3/10 su una scala numerica (0 nessun dolore, 10 dolore massimo).
Droga: Tramadolo
Tramadolo compressa da 100 mg
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Ketoprofene
Droga: Nefopam 20 mg/ml
120 mg per 24 ore
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Tramadolo
  • Ketoprofene
Comparatore attivo: Paracetamolo+ ketoprofene e morfina
Paracetamolo per os 1g ogni 6 ore e ketoprofene 100 mg per os ogni 12 ore sono stati somministrati sistematicamente.
Gli oppioidi a rilascio immediato (morfina 10 mg) per os ogni 6 ore sono stati aggiunti quando il dolore era > 3/10 su una scala numerica (0 nessun dolore, 10 dolore peggiore).
Droga: Morfina Solfato
Compressa 10 mg
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Ketoprofene
Comparatore attivo: Paracetamolo+ ketoprofene+Oppioide a rilascio ritardato e morfina
Paracetamolo per os 1g ogni 6 ore e ketoprofene 100 mg per os ogni 12 ore e 20 mg di oppioide a rilascio ritardato (Ossicodone) sono stati somministrati sistematicamente. Oppioide a rilascio immediato (morfina 10 mg) per os ogni 6 ore è stato aggiunto quando il dolore era > 3/10 su una scala numerica (0 nessun dolore, 10 dolore peggiore).
Droga: Morfina Solfato
Compressa 10 mg
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Ketoprofene
Droga: Ossicodone 20 mg
pubblicazione
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Morfina Solfato
  • Ketoprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità del recupero (QoR) 40
Lasso di tempo: Giorno 2
punteggio basato su 200 punti (minimo 40, massimo 200), 40 domande (5 punti per ogni domanda)
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Local/2017/PC-03
  • 2017-A01316-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Periodo di condivisione IPD

2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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