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Estratégias de analgesia multimodal após cirurgia ambulatorial de grande porte do ombro (Shoulder1)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação de estratégias orais multimodais usando análise sequencial (tramadol, opioide) após cirurgia ambulatorial do ombro

Este estudo avalia a adição de tramadol, nefopam ou opioide ao paracetamol e cetoprofeno no tratamento da dor em adultos após cirurgia ambulatorial do ombro. Em uma primeira etapa, 30 pacientes receberão tramadol como analgesia de resgate em combinação com paracetamol e cetoprofeno, enquanto os demais receberão nefopam ou opióide em uma análise sequencial que será realizada a cada 20 pacientes usando a pesquisa QoR 40.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A analgesia multimodal usando paracetamol com anti-inflamatório não esteroidal é comumente utilizada para alívio da dor após cirurgia ambulatorial. Tramadol consegue alívio da dor quando é necessária analgesia de resgate após esta cirurgia, mas induz efeitos colaterais (náuseas, vômitos, desconforto, distúrbios do sono...). Outras drogas podem ser usadas para reduzir os efeitos colaterais do tramadol e melhorar a experiência pós-operatória: nefopam ou opioide (medicação de liberação imediata ou retardada). Usando uma pesquisa que descreve dor, conforto, emoção ou estado físico (QoR 40), os investigadores analisam o impacto de várias estratégias multimodais usando tramadol ou nefopam ou opioides que são necessárias para melhorar a experiência pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: christophe masseguin
  • Número de telefone: 33-1-4 66 68 30 50

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia de ombro
  • sob anestesia geral com bloqueio interescalênico
  • consentimento informado por escrito
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • cirurgia de emergência
  • recusa
  • abuso de drogas ou opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Paracetamol+ cetoprofeno e Tramadol
Paracetamol per os 1g a cada 6 horas e cetoprofeno 100 mg per os a cada 12 horas foram administrados sistematicamente.
Tramadol 100 mg per os a cada 6 horas foi adicionado quando a dor era > 3/10 numa escala numérica de classificação (0 sem dor, 10 pior dor).
Medicamento: Tramadol
Comprimido de tramadol 100mg
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Cetoprofeno
Comparador Ativo: Paracetamol+ cetoprofeno+ Nefopam e Tramadol
Paracetamol per os 1g de 6 em 6 horas e ketoprofeno 100 mg per os de 12 em 12 horas e Nefopam 120 mg por via intravenosa foram administrados sistematicamente. Tramadol 100 mg per os de 6 em 6 horas foi adicionado quando a dor era > 3/10 numa escala numérica (0 sem dor, 10 pior dor).
Medicamento: Tramadol
Comprimido de tramadol 100mg
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Cetoprofeno
Medicamento: Nefopam 20 mg/ml
120 mg por 24 horas
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Tramadol
  • Cetoprofeno
Comparador Ativo: Paracetamol + ketoprofeno e morfina
Paracetamol per os 1g de 6 em 6 horas e cetoprofeno 100 mg per os de 12 em 12 horas foram administrados sistematicamente. Opioide de libertação imediata (morfina 10 mg) per os de 6 em 6 horas foi adicionado quando a dor era > 3/10 numa escala numérica (0 sem dor, 10 pior dor possível).
Medicamento: Sulfato de morfina
Comprimido 10mg
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Cetoprofeno
Comparador Ativo: Paracetamol+ cetoprofeno+Opioide de libertação retardada e morfina
Paracetamol por via oral 1g de 6 em 6 horas e cetoprofeno 100 mg por via oral de 12 em 12 horas e 20 mg de opioide de libertação prolongada (oxicodona) foram administrados sistematicamente. Opioide de libertação imediata (morfina 10 mg) por via oral de 6 em 6 horas foi adicionado quando a dor era > 3/10 numa escala numérica (0 sem dor, 10 pior dor).
Medicamento: Sulfato de morfina
Comprimido 10mg
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Cetoprofeno
Medicamento: Oxicodona 20mg
liberar
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Sulfato de morfina
  • Cetoprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Qualidade de Recuperação (QoR) 40
Prazo: Dia 2
pontuação baseada em 200 pontos (mínimo 40, máximo 200), 40 questões (5 pontos para cada questão)
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Local/2017/PC-03
  • 2017-A01316-47 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Prazo de Compartilhamento de IPD

2021

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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