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Strategie di analgesia multimodale dopo chirurgia ambulatoriale maggiore della spalla (Shoulder1)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione delle strategie orali multimodali utilizzando l'analisi sequenziale (tramadolo, oppioidi) dopo chirurgia ambulatoriale della spalla

Questo studio valuta l'aggiunta di tramadolo, o nefopam o oppioidi a paracetamolo e ketoprofene nel trattamento del dolore negli adulti dopo chirurgia ambulatoriale della spalla. In una prima fase, 30 pazienti riceveranno tramadolo come analgesia di salvataggio in combinazione con paracetamolo e ketoprofene, mentre l'altro riceverà nefopam o oppioidi in un'analisi sequenziale che verrà eseguita ogni 20 pazienti utilizzando il sondaggio QoR 40.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia multimodale che utilizza paracetamolo con antinfiammatori non steroidei è comunemente usata per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale. Il tramadolo ottiene sollievo dal dolore quando è necessaria l'analgesia di salvataggio dopo questo intervento chirurgico, ma induce effetti collaterali (nausea, vomito, disagio, disturbi del sonno...). Altri farmaci potrebbero essere utilizzati per ridurre gli effetti collaterali del tramadolo e migliorare l'esperienza postoperatoria: nefopam o oppioidi (farmaci a rilascio immediato o ritardato). Utilizzando un sondaggio che descrive il dolore, il comfort, l'emozione o lo stato fisico (QoR 40), i ricercatori analizzano l'impatto di varie strategie multimodali utilizzando tramadolo o nefopam o oppioidi necessari per migliorare l'esperienza postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia della spalla
  • in anestesia generale con blocco interscalenico
  • consenso informato scritto
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • chirurgia d'urgenza
  • rifiuto
  • abuso di droghe o oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo + ketoprofene e Tramadolo
Paracetamolo per os 1g ogni 6 ore e ketoprofene 100 mg per os ogni 12 ore sono stati somministrati sistematicamente. Tramadolo 100 mg per os ogni 6 ore è stato aggiunto quando il dolore era > 3/10 su una scala numerica di valutazione (0 nessun dolore, 10 dolore massimo).
Droga: Tramadolo
Tramadolo compressa da 100 mg
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Ketoprofene
Comparatore attivo: Paracetamolo+ ketoprofene+ Nefopam e Tramadolo
Paracetamolo per os 1g ogni 6 ore e ketoprofene 100 mg per os ogni 12 ore e Nefopam 120 mg per via endovenosa sono stati somministrati sistematicamente. Tramadolo 100 mg per os ogni 6 ore è stato aggiunto quando il dolore era > 3/10 su una scala numerica (0 nessun dolore, 10 dolore massimo).
Droga: Tramadolo
Tramadolo compressa da 100 mg
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Ketoprofene
Droga: Nefopam 20 mg/ml
120 mg per 24 ore
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Tramadolo
  • Ketoprofene
Comparatore attivo: Paracetamolo+ ketoprofene e morfina
Paracetamolo per os 1g ogni 6 ore e ketoprofene 100 mg per os ogni 12 ore sono stati somministrati sistematicamente.
Gli oppioidi a rilascio immediato (morfina 10 mg) per os ogni 6 ore sono stati aggiunti quando il dolore era > 3/10 su una scala numerica (0 nessun dolore, 10 dolore peggiore).
Droga: Morfina Solfato
Compressa 10 mg
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Ketoprofene
Comparatore attivo: Paracetamolo+ ketoprofene+Oppioide a rilascio ritardato e morfina
Paracetamolo per os 1g ogni 6 ore e ketoprofene 100 mg per os ogni 12 ore e 20 mg di oppioide a rilascio ritardato (Ossicodone) sono stati somministrati sistematicamente. Oppioide a rilascio immediato (morfina 10 mg) per os ogni 6 ore è stato aggiunto quando il dolore era > 3/10 su una scala numerica (0 nessun dolore, 10 dolore peggiore).
Droga: Morfina Solfato
Compressa 10 mg
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Ketoprofene
Droga: Ossicodone 20 mg
pubblicazione
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Morfina Solfato
  • Ketoprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità del recupero (QoR) 40
Lasso di tempo: Giorno 2
punteggio basato su 200 punti (minimo 40, massimo 200), 40 domande (5 punti per ogni domanda)
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Local/2017/PC-03
  • 2017-A01316-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Periodo di condivisione IPD

2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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