Programma di infusione biologicamente ottimizzato di gemcitabina e nab-paclitaxel per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

• - Il partecipante ha un adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente. La diagnosi definitiva di adenocarcinoma pancreatico metastatico sarà effettuata integrando i dati istopatologici nel contesto dei dati clinici e radiografici. Sono esclusi i partecipanti con neoplasie delle cellule insulari
• Il paziente ha uno o più tumori metastatici misurabili mediante tomografia computerizzata (TC) (o risonanza magnetica per immagini [MRI], se il paziente è allergico ai mezzi di contrasto TC o se il tumore è difficile da delineare sulla scansione TC) come definito dai criteri RECIST 1.1

• Non gravide e non in allattamento

  • Se una paziente è in età fertile, come evidenziato da periodi mestruali regolari, deve avere un test di gravidanza sierico negativo beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) documentato 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio

  • Il paziente deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo considerato altamente efficace dallo sperimentatore durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio e dopo la fine del trattamento per ulteriori 3 mesi. I metodi di controllo delle nascite adeguati sono definiti di seguito

    • Le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura delle tube bilaterale/salpingectomia, o se sono in post-menopausa (definita come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno). Uomini e donne sessualmente attivi in ​​età fertile che sono sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il processo e per almeno tre mesi dopo saranno considerati non idonei per il processo. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Nel caso in cui le normative locali richiedano ulteriori restrizioni alla definizione di cui sopra, le informazioni per il paziente specificheranno i metodi contraccettivi accettabili
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. È consentito un precedente trattamento adiuvante purché l'ultima chemioterapia sia stata > 6 mesi fa. È consentito l'uso precedente di 5-fluorouracile (5-FU) o gemcitabina somministrati come sensibilizzante alle radiazioni o nell'impostazione adiuvante, a condizione che siano trascorsi almeno 2 mesi dal completamento dell'ultima dose e che non siano presenti tossicità significative persistenti. La radiazione precedente è consentita a condizione che le lesioni pianificate da misurare non siano state precedentemente irradiate
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L) (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
• Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
• Aspartato transaminasi (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina transaminasi (ALT) transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) =< 2,5 x limite superiore del range normale (ULN), a meno che non siano chiaramente presenti metastasi epatiche, quindi = È consentito < 5 x ULN (ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione)
• Bilirubina totale = < 2 x ULN (ottenuta = < 14 giorni prima della randomizzazione)
• Il paziente ha un performance status Karnofsky (KPS) >= 60 o un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
• Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha metastasi cerebrali note, a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per almeno 3 mesi (definite come clinicamente stabili, senza edema, senza steroidi e stabili in 2 scansioni a distanza di almeno 4 settimane)
• Il paziente ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica
• Il paziente ha un'infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C. I pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio
• - Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
• Il paziente ha gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi o gravi disturbi psichiatrici, che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati dello studio in base alla valutazione del medico arruolante
• - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio