- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04115163
Programma di infusione biologicamente ottimizzato di gemcitabina e nab-paclitaxel per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico
Uno studio pilota sul programma di infusione biologicamente ottimizzato di gemcitabina e nab-paclitaxel nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Riportare il tasso di risposta globale (ORR) per il programma ottimizzato in base alle linee guida 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per segnalare la tossicità del programma di infusione. II. Per segnalare il tasso di controllo della malattia. III. Per calcolare l'intensità della dose relativa. IV. Per segnalare la sopravvivenza globale (OS). V. Per segnalare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). VI. Correlare i biomarcatori esplorativi con i risultati clinici.
CONTORNO:
I pazienti ricevono gemcitabina per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1 e 15 e nab-paclitaxel IV per 30 minuti nei giorni 3 e 17. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Danielle Trunzo
- Email: Danielle.Trunzo@osumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numero di telefono: 1-800-293-5066
- Email: OSUCCCClinicaltrial@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Anne Noonan, MD
- Numero di telefono: 614-685-6912
- Email: anne.noonan@osumc.edu
-
Investigatore principale:
- Anne Noonan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha un adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente. La diagnosi definitiva di adenocarcinoma pancreatico metastatico sarà effettuata integrando i dati istopatologici nel contesto dei dati clinici e radiografici. Sono esclusi i partecipanti con neoplasie delle cellule insulari
- Il paziente ha uno o più tumori metastatici misurabili mediante tomografia computerizzata (TC) (o risonanza magnetica per immagini [MRI], se il paziente è allergico ai mezzi di contrasto TC o se il tumore è difficile da delineare sulla scansione TC) come definito dai criteri RECIST 1.1
Non gravide e non in allattamento
- Se una paziente è in età fertile, come evidenziato da periodi mestruali regolari, deve avere un test di gravidanza sierico negativo beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) documentato 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio
Il paziente deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo considerato altamente efficace dallo sperimentatore durante il periodo di somministrazione del farmaco in studio e dopo la fine del trattamento per ulteriori 3 mesi. I metodi di controllo delle nascite adeguati sono definiti di seguito
- Le donne saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura delle tube bilaterale/salpingectomia, o se sono in post-menopausa (definita come assenza di mestruazioni per almeno 1 anno). Uomini e donne sessualmente attivi in età fertile che sono sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il processo e per almeno tre mesi dopo saranno considerati non idonei per il processo. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Nel caso in cui le normative locali richiedano ulteriori restrizioni alla definizione di cui sopra, le informazioni per il paziente specificheranno i metodi contraccettivi accettabili
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia sperimentale per il trattamento del carcinoma pancreatico metastatico. È consentito un precedente trattamento adiuvante purché l'ultima chemioterapia sia stata > 6 mesi fa. È consentito l'uso precedente di 5-fluorouracile (5-FU) o gemcitabina somministrati come sensibilizzante alle radiazioni o nell'impostazione adiuvante, a condizione che siano trascorsi almeno 2 mesi dal completamento dell'ultima dose e che non siano presenti tossicità significative persistenti. La radiazione precedente è consentita a condizione che le lesioni pianificate da misurare non siano state precedentemente irradiate
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
- Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (100 x 10^9/L) (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
- Emoglobina (Hgb) >= 9 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
- Aspartato transaminasi (AST), transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina transaminasi (ALT) transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) =< 2,5 x limite superiore del range normale (ULN), a meno che non siano chiaramente presenti metastasi epatiche, quindi = È consentito < 5 x ULN (ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione)
- Bilirubina totale = < 2 x ULN (ottenuta = < 14 giorni prima della randomizzazione)
- Il paziente ha un performance status Karnofsky (KPS) >= 60 o un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
- Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha metastasi cerebrali note, a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per almeno 3 mesi (definite come clinicamente stabili, senza edema, senza steroidi e stabili in 2 scansioni a distanza di almeno 4 settimane)
- Il paziente ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica
- Il paziente ha un'infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C. I pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio
- - Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
- Il paziente ha gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi o gravi disturbi psichiatrici, che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati dello studio in base alla valutazione del medico arruolante
- - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (gemcitabina, nab-paclitaxel)
I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15 e nab-paclitaxel IV per 30 minuti nei giorni 3 e 17.
I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
L'ORR sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato per ricevere un programma di infusione ottimizzato di gemcitabina più nab-paclitaxel.
L'ORR sarà calcolato come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta alla terapia divisa per il numero totale di pazienti valutabili.
Tutti i pazienti valutabili saranno inclusi nel calcolo dell'ORR per lo studio insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza binomiale (IC) al 95% (assumendo che il numero di pazienti che rispondono sia distribuito in modo binomiale).
|
Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Gli eventi avversi saranno valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del programma di infusione ottimizzato di gemcitabina più nab-paclitaxel.
La frequenza e la gravità degli eventi avversi e la tollerabilità del regime saranno raccolte e riassunte da statistiche descrittive.
Il grado massimo per ogni tipo di tossicità sarà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli di tossicità.
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose degli agenti terapeutici saranno valutati per tossicità e tollerabilità.
|
Fino a 2 anni
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Il tasso di controllo della malattia è calcolato come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta e una malattia stabile alla terapia divisa per il numero totale di pazienti valutabili.
Il tasso di controllo della malattia sarà calcolato insieme ai corrispondenti IC binomiali al 95% (assumendo che il numero di pazienti che rispondono sia distribuito binomialmente).
|
Fino a 2 anni
|
Intensità relativa della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
L'intensità della dose relativa è calcolata come il rapporto tra la dose "erogata" e quella "pianificata" durante il periodo di terapia e sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
|
Fino a 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia alla progressione documentata o alla morte senza progressione, valutata fino a 2 anni
|
La PFS sarà inizialmente modellata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier, risultando in tempi di sopravvivenza mediani con IC del 95%, assumendo che si siano verificati eventi sufficienti.
|
Dall'inizio della terapia alla progressione documentata o alla morte senza progressione, valutata fino a 2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
|
L'OS sarà inizialmente modellato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier, risultando in tempi di sopravvivenza mediani con IC al 95%, assumendo che si siano verificati eventi sufficienti.
|
Dall'inizio della terapia alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laith Abushahin, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-19050
- NCI-2019-05943 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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