Valutazione delle risposte alla luce della pupilla nei pazienti con malattia di Parkinson
21 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center
Valutazione del riflesso della luce della pupilla in pazienti con malattia di Parkinson rispetto a soggetti sani.
La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia degenerativa più comune del sistema nervoso centrale. Lo sviluppo di biomarcatori diagnostici precoci può aiutare a identificare gli individui a rischio e consentire interventi precoci all'insorgenza della malattia e un monitoraggio più preciso delle terapie che possono rallentare la progressione della malattia.
Proof of concept studies ha indicato differenze significative nella risposta alla luce della pupilla tra i pazienti PD e i controlli sani. Verrà esaminata la fattibilità dell'utilizzo della pupillometria per la valutazione del PD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lori Gueta
- Numero di telefono: 972527485888
- Email: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
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Tel HaShomer, Israele, 52621
- Reclutamento
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
-
Contatto:
- Lori Gueta
- Numero di telefono: 972-52-7485888
- Email: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cento pazienti con Parkinson o pazienti con parkinsonismo e 100 controlli di pari età
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione
- Età 30-75 anni
- Consenso informato scritto firmato
- Sesso: entrambi (maschio e femmina)
- Riflesso pupillare alla luce.
- Mezzi oculari chiari
Criteri di inclusione dei pazienti:
Pazienti con presentazioni cliniche delle forme neurodegenerative di parkinsonismo (bradicinesia, rigidità extrapiramidale, tremore, instabilità posturale e disturbi dell'andatura) tra cui: malattia di Parkinson idiopatica (PD), malattia a corpi di Lewy (LBD), paralisi sopranucleare progressiva (PSP), atrofia multisistemica (MSA), degenerazione corticobasale (CBD) e parkinsonismi secondari.
Criteri di inclusione del gruppo di controllo
- Visita oculistica normale
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/20
- Test di visione dei colori normale (test Farnsworth/Lanthon D-15)
- Nessuna malattia oculare presente
- Nessuna malattia oculare pregressa o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Nessun uso di farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare negativamente i movimenti delle pupille efferenti
Campo visivo normale 24-2 Humphrey e
- Breve durata (≤10 minuti)
- Minime perdite di fissazione, errori falsi positivi ed errori falsi negativi (meno del 30% per ciascuno degli indici di affidabilità)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza.
- Declino cognitivo che può compromettere l'ottenimento del consenso informato.
- Tremore o discinesia che potrebbero interferire con la valutazione oftalmica
- Storia di malattia oculare passata (ultimi 3 mesi) o presente o chirurgia oculare
- Uso di farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare negativamente il riflesso pupillare
- Malattia psichiatrica, psicosi attiva.
- Precedenti interventi neurochirurgici, comprese le procedure neurochirurgiche stereotassiche.
- Ictus passati o attuali o lesioni cerebrali e altri disturbi cerebrali (eccetto PD/parkinsonismo per il gruppo di pazienti)
- Farmaci antidopaminergici.
- Intolleranza alla gonioscopia, all'esame con lampada a fessura, alla tomometria ad applanazione di Goldmann o ad altre procedure di studio programmate.
- Opacità dei media visivi comprese le cornee torbide.
- Qualsiasi condizione che impedisca misurazioni o esami accurati della pupilla.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo
Test diagnostico: pupillometria
|
Misurazione obiettiva e accurata delle risposte pupillari agli stimoli luminosi
|
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Malati di Parkinson
Test diagnostico: pupillometria
|
Misurazione obiettiva e accurata delle risposte pupillari agli stimoli luminosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pupillometria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Risposta della pupilla agli stimoli luminosi
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Acuità visiva
|
1 giorno
|
|
Visione a colori
Lasso di tempo: 1 giorno
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Visione dei colori secondo Farnsworth/Lanthon D-15 Test
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1 giorno
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Humphrey 24-2 perimetria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il campo visivo sarà valutato mediante perimetria Humphrey 24-2
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1 giorno
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Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il nervo ottico e la struttura retinica saranno valutati mediante SD-OCT
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1 giorno
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potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La funzione della corteccia occipitale sarà valutata mediante potenziali evocati visivi (VEP)
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1 giorno
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Variazione dalla pupillometria basale a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
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Variazione rispetto al basale nella risposta della pupilla agli stimoli luminosi a 1 anno
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Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
|
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Variazione dall'acuità visiva corretta al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
|
Variazione dall'acuità visiva di base a 1 anno
|
Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
|
|
Cambiamento dalla visione dei colori di base a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
|
Cambiamento dalla visione dei colori di base di Farnsworth/Lanthon D-15 a 1 anno
|
Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
|
|
Variazione rispetto al basale Humphrey 24-2 a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
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Variazione del campo visivo Humphrey 24-2 basale a 1 anno
|
Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
|
|
Variazione rispetto al basale SD-OCT a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
|
Variazione dal nervo ottico e dalla struttura retinica al basale mediante SD-OCTat a 1 anno
|
Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
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Variazione dal potenziale evocato visivo al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
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Modifica della funzione basale della corteccia occipitale mediante test dei potenziali evocati visivi a 1 anno
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Visita singola: 1 giorno, 1 anno dopo il test di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5956-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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