Una nuova applicazione di mHealth guidata da un algoritmo di ottimizzazione per gli utenti di iniezione di insulina potenziata dal sensore T1D
14 maggio 2024 aggiornato da: McGill University
Uno studio in aperto, randomizzato, a due vie, parallelo per confrontare l'efficacia del trattamento con più iniezioni giornaliere con un algoritmo di ottimizzazione della dose di insulina in condizioni ambulatoriali a vita libera in pazienti con diabete di tipo 1
Il laboratorio di Pancreas Artificiale della McGill University ha sviluppato un algoritmo di ottimizzazione per adulti con diabete di tipo 1 (T1D) in terapia con iniezioni giornaliere multiple (MDI) con l'uso aggiuntivo della tecnologia del sensore di glucosio, nota collettivamente come terapia MDI con aumento del sensore.
L'algoritmo è progettato per stimare i parametri ottimali del basal-bolus in base ai dati di glicemia, insulina e pasto del paziente per diversi giorni.
I ricercatori sperano che questo algoritmo sia in grado di migliorare meglio gli obiettivi glicemici a lungo termine riducendo i livelli di HbA1c rispetto alla sola terapia con MDI potenziata dal sensore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le modifiche ai criteri di ammissibilità indicate di seguito provengono da un emendamento precedentemente approvato ma sono state inavvertitamente omesse nel precedente aggiornamento del PRS effettuato nel novembre 2020. Pertanto, questa nota serve a chiarire l'ordine degli aggiornamenti.
Inclusione: HbA1c ≥ 7,5% negli ultimi 2 mesi (modifica)
Esclusione:
- Più di 1 iniezione ad azione lenta e riluttanza a passare a una volta al giorno per lo studio (aggiunta)
- Grave episodio ipoglicemico entro un mese dal ricovero (aggiunta)
Nella successiva modifica, abbiamo modificato il periodo di tempo per il criterio di inclusione di HbA1c per ottenere una rappresentazione più accurata del loro attuale controllo del glucosio al momento dell'arruolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- CIUSSS West-Central Montreal, Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Sottoporsi a più iniezioni giornaliere.
- Valore basale di HbA1c ≥ 7,5% (fino a 7 giorni prima o dopo lo screening).
Criteri di esclusione:
- - Grave malattia medica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Mancato rispetto del protocollo dello studio o delle raccomandazioni del team.
- Iniezione di insulina isofano (NPH) o qualsiasi insulina ad azione intermedia
- Più di 1 iniezione ad azione lenta e riluttante a passare a una volta al giorno per lo studio
- Uso attuale o ≤ 1 mese di altri agenti antiiperglicemici (inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), peptide simile al glucagone-1 (GLP-1), metformina, acarbosio, ecc.…).
- Gravidanza
- Grave episodio ipoglicemico entro un mese dal ricovero.
- Grave episodio di chetoacidosi diabetica entro un mese dal ricovero
- Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
- Recente (
- Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: MDI aumentato dal sensore + app mobile (controllo)
I partecipanti continueranno la loro consueta terapia con iniezioni multiple giornaliere (MDI) insieme all'uso di sensori di glucosio Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) e un'applicazione mobile che facilita i calcoli della dose di insulina durante la raccolta dei dati sull'insulina e sui pasti.
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I partecipanti utilizzeranno l'app mobile per registrare la dose basale giornaliera e calcolare le dosi dei pasti inserendo il valore glicemico del sensore (e la quantità di carboidrati del pasto, se applicabile) utilizzando il calcolatore del bolo integrato.
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Sperimentale: MDI aumentato dal sensore + App mobile + Algoritmo di ottimizzazione del bolo basale
I partecipanti saranno sottoposti a terapia con più iniezioni giornaliere (MDI) insieme all'uso di sensori di glucosio Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care) e un'applicazione mobile che facilita i calcoli della dose di insulina durante la raccolta dei dati sull'insulina e sui pasti.
Ogni settimana, le dosi di insulina dei partecipanti verranno aggiornate dalle raccomandazioni dell'algoritmo di ottimizzazione.
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I partecipanti utilizzeranno l'app mobile per registrare la dose basale giornaliera e calcolare le dosi dei pasti inserendo il valore glicemico del sensore (e la quantità di carboidrati del pasto, se applicabile) utilizzando il calcolatore del bolo integrato.
Inoltre, i partecipanti riceveranno notifiche settimanali dell'app con raccomandazioni personalizzate per le regolazioni dei parametri dell'insulina apportate dall'algoritmo di ottimizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
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Differenza nei livelli di HbA1c dall'inizio alla fine dello studio
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Pre-intervento e post-intervento, circa 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti che raggiungono un HbA1c alla visita di fine studio di:
Lasso di tempo: Post-intervento, circa 12 settimane
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un. minore o uguale al 7,0%; b. inferiore o uguale al 6,5%
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Post-intervento, circa 12 settimane
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Percentuale di tempo trascorso dai livelli di glucosio del sensore:
Lasso di tempo: 12 settimane
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un. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; b.tra 3,9 e 10 mmol/L; c. inferiore a 3,9 mmol/L; d.inferiore a 3,3 mmol/L; e.inferiore a 2,8 mmol/L; f. superiore a 7,8 mmol/L; g. superiore a 10 mmol/L; h.
superiore a 13,9 mmol/L; io. superiore a 16,7 mmol/L.
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12 settimane
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Percentuale di tempo notturno (23:00-7:00) dei livelli di glucosio del sensore:
Lasso di tempo: 12 settimane
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un. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; b. tra 3,9 e 10 mmol/L; c.inferiore a 3,9 mmol/L; d. inferiore a 3,3 mmol/L; e. inferiore a 2,8 mmol/L; f. superiore a 7,8 mmol/L; g. superiore a 10 mmol/L; h.
superiore a 13,9 mmol/L; io. superiore a 16,7 mmol/L.
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12 settimane
|
|
Percentuale diurna (7:00-23:00) dei livelli di glucosio del sensore:
Lasso di tempo: 12 settimane
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un. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; b. tra 3,9 e 10 mmol/L; c. inferiore a 3,9 mmol/L; d. inferiore a 3,3 mmol/L; e. inferiore a 2,8 mmol/L; f. superiore a 7,8 mmol/L; g. superiore a 10 mmol/L; h.
superiore a 13,9 mmol/L; io. superiore a 16,7 mmol/L.
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12 settimane
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Deviazione standard dei livelli di glucosio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Deviazione standard dei livelli di glucosio come misura della variabilità del glucosio.
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12 settimane
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Erogazione totale di insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Erogazione totale di insulina
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12 settimane
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Livello medio di glucosio rilevato dal sensore durante:
Lasso di tempo: 12 settimane
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un. il periodo complessivo di studio; b. il periodo diurno; c. periodo notturno.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi degli elementi del sondaggio sulle versioni modificate del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Pre-intervento, poi mensile, circa 12 settimane
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Il punteggio per la soddisfazione del trattamento varia da 0 a 6; punteggio più alto = maggiore soddisfazione (risultati riferiti dal paziente)
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Pre-intervento, poi mensile, circa 12 settimane
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Punteggi medi degli elementi del sondaggio sulle versioni modificate del questionario sull'usabilità dell'app Mobile Health
Lasso di tempo: Post-intervento, circa 12 settimane
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Il punteggio per l'usabilità dell'app varia da 1 a 7; punteggio più alto = maggiore usabilità (risultati riportati dal paziente)
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Post-intervento, circa 12 settimane
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Temi ricorrenti delle interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Post-intervento, circa 12 settimane
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Dati dell'intervista qualitativa per ottenere una comprensione delle relazioni collegando le esperienze vissute con a) punteggi medi del sondaggio eb) risultati primari e secondari riguardanti l'uso del software di studio sulla qualità della vita.
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Post-intervento, circa 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tsoukas, MD, RI-MUHC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-5887
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati del partecipante - dopo l'anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
Entro un anno dalla pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accesso fornito su richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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