- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04132518
Sculptra per la correzione del deficit volumetrico del viso medio e/o del contorno del viso medio
Uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco, controllato senza trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sculptra per la correzione del deficit di volume del viso medio e/o del contorno del viso medio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il gruppo A, dopo lo screening, i soggetti idonei saranno trattati dal giorno 1 e seguiti per 24 mesi.
Per il gruppo B, lo studio comprende due fasi come segue:
Fase principale dello studio: è randomizzato, valutatore in cieco e senza trattamento controllato. Dopo lo screening, tutti i soggetti idonei verranno randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo in un rapporto 2:1. Tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi.
Fase di studio di estensione: dopo la fase di studio principale, il gruppo di trattamento sarà seguito per ulteriori 12 mesi.
Ogni soggetto assegnato al gruppo A e al gruppo di trattamento riceverà fino a 4 sessioni di iniezione con intervalli di 5 (± 1) settimane.
I soggetti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Huashan Hospital, Fudan Univesity
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato alla partecipazione allo studio.
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni di origine cinese.
- Soggetti in cerca di terapia di aumento per il midface.
- Punteggio MMVS di 2, 3 o 4 su ciascun lato del viso valutato dal valutatore in cieco.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
- Allergia o ipersensibilità nota/pregressa agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico.
- Storia di allergie gravi o multiple, come anafilassi.
- Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione nella zona da trattare entro 6 mesi prima del trattamento.
- Precedenti interventi chirurgici (inclusa terapia chirurgica estetica facciale o liposuzione), piercing o tatuaggio nella zona da trattare.
- Precedente terapia di aumento del tessuto o modellamento con qualsiasi filler permanente (non biodegradabile) o semipermanente, grasso autologo, fili di sollevamento o impianto permanente nell'area da trattare.
- Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici per il viso, soggetti che si prevede siano inaffidabili, non disponibili o incapaci di comprendere le valutazioni dello studio o che abbiano aspettative irrealistiche sul risultato del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Ogni soggetto assegnato al gruppo di trattamento riceverà fino a 4 sessioni di iniezione con intervalli di 5 (± 1) settimane.
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Iniezione iniziale e 3 iniezioni opzionali con Sculptra in Midface.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento durante lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la percentuale di responder
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La percentuale di responder (definita da almeno 1 punto di miglioramento su MMVS rispetto al basale su entrambi i lati del viso) è stata misurata da un valutatore in cieco a 12 mesi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiongzheng Mu, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43CHSA1803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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