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Sculptra per la correzione del deficit volumetrico del viso medio e/o del contorno del viso medio

12 settembre 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore in cieco, controllato senza trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sculptra per la correzione del deficit di volume del viso medio e/o del contorno del viso medio

Si tratta di uno studio randomizzato, valutatore in cieco, controllato senza trattamento in soggetti con deficit di volume del viso medio e/o deficit del contorno del viso medio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il gruppo A, dopo lo screening, i soggetti idonei saranno trattati dal giorno 1 e seguiti per 24 mesi.

Per il gruppo B, lo studio comprende due fasi come segue:

Fase principale dello studio: è randomizzato, valutatore in cieco e senza trattamento controllato. Dopo lo screening, tutti i soggetti idonei verranno randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo in un rapporto 2:1. Tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi.

Fase di studio di estensione: dopo la fase di studio principale, il gruppo di trattamento sarà seguito per ulteriori 12 mesi.

Ogni soggetto assegnato al gruppo A e al gruppo di trattamento riceverà fino a 4 sessioni di iniezione con intervalli di 5 (± 1) settimane.

I soggetti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato alla partecipazione allo studio.
  2. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni di origine cinese.
  3. Soggetti in cerca di terapia di aumento per il midface.
  4. Punteggio MMVS di 2, 3 o 4 su ciascun lato del viso valutato dal valutatore in cieco.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota/precedente a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
  2. Allergia o ipersensibilità nota/pregressa agli anestetici locali, ad es. lidocaina o altri anestetici di tipo ammidico.
  3. Storia di allergie gravi o multiple, come anafilassi.
  4. Precedente trattamento di rivitalizzazione dei tessuti con laser o luce, mesoterapia, radiofrequenza, ultrasuoni, crioterapia, peeling chimico o dermoabrasione nella zona da trattare entro 6 mesi prima del trattamento.
  5. Precedenti interventi chirurgici (inclusa terapia chirurgica estetica facciale o liposuzione), piercing o tatuaggio nella zona da trattare.
  6. Precedente terapia di aumento del tessuto o modellamento con qualsiasi filler permanente (non biodegradabile) o semipermanente, grasso autologo, fili di sollevamento o impianto permanente nell'area da trattare.
  7. Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti che probabilmente non eviteranno altri trattamenti cosmetici per il viso, soggetti che si prevede siano inaffidabili, non disponibili o incapaci di comprendere le valutazioni dello studio o che abbiano aspettative irrealistiche sul risultato del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Ogni soggetto assegnato al gruppo di trattamento riceverà fino a 4 sessioni di iniezione con intervalli di 5 (± 1) settimane.
Iniezione iniziale e 3 iniezioni opzionali con Sculptra in Midface.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la percentuale di responder
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di responder (definita da almeno 1 punto di miglioramento su MMVS rispetto al basale su entrambi i lati del viso) è stata misurata da un valutatore in cieco a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiongzheng Mu, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43CHSA1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deficit di volume del midface

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