Identificazione dei cambiamenti precoci nella tendinopatia rotulea mediante risonanza magnetica ad altissima intensità di campo (7TKnee)
23 marzo 2021 aggiornato da: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital
Questo progetto esaminerà il tessuto del tendine rotuleo (microscopia elettronica a trasmissione della struttura e analisi delle proteine) accoppiato con la risonanza magnetica (1.5T e 7T) da persone con i) tendinopatia rotulea cronica (TC), ii) i primi possibili segni e sintomi di rotuleo tendinopatia (ET) e iii) controlli senza sintomi (CTRL) (abbinati per età e attività fisica/partecipazione sportiva).
I ricercatori ipotizzano che la risonanza magnetica 7T sarà in grado di rilevare cambiamenti più sottili nella tendinopatia precoce rispetto alla risonanza magnetica 3T, sfruttando così la maggiore risoluzione spaziale che può essere ottenuta nella risonanza magnetica con una maggiore intensità di campo. Inoltre il ricercatore ipotizza che le alterazioni nel tessuto saranno più pronunciate nel gruppo CT rispetto a ET e ai controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tessuto tendineo svolge un ruolo essenziale nella trasmissione delle forze contrattili all'osso per produrre movimento ed è quindi progettato in modo univoco per sopportare carichi considerevoli (fino a ~ 8 volte il peso corporeo) durante la locomozione umana.
Tuttavia, l'uso ripetitivo spesso provoca lesioni da uso eccessivo come le tendinopatie, che è una condizione clinica comune caratterizzata da dolore durante l'attività, dolorabilità localizzata alla palpazione, gonfiore del tendine e prestazioni ridotte.
La tendinopatia è un problema considerevole sia negli atleti d'élite che in quelli amatoriali.
In effetti, l'incidenza delle lesioni ai tendini è stata stimata fino al 30-50% di tutti gli infortuni sportivi, e il 50% dei corridori di resistenza d'élite e il 6% delle persone sedentarie a un certo punto subiranno un infortunio ai tendini.
Inoltre, i sintomi e la riduzione delle prestazioni possono essere piuttosto prolungati e durare per anni.
Ad oggi la capacità di rilevare l'insorgenza precoce della malattia, e quindi di evitare che diventi cronica e debilitante, rimane un enigma e gli investigatori desiderano colmare questa lacuna nella conoscenza studiando campioni di tessuto del tendine rotuleo accoppiati con la risonanza magnetica (3T e 7T)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nikolaj Malmgaard-Clausen, MD
- Numero di telefono: +4538635069
- Email: nikolaj.moelkjaer.malmgaard-clausen@regionh.dk
Luoghi di studio
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NV
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Copenhagen, NV, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- Institute of Sports Medicine Copenhagen
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Contatto:
- Nikolaj M. Malmgaard-Clausen, MD
- Numero di telefono: +4538635069
- Email: nmal0015@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone attive nello sport
Descrizione
Criterio di inclusione:
Comune a tutti i gruppi
- Persone attive nello sport.
- Età [18-45] anni.
- IMC [18,5-30]
ET - gruppo
- Insorgenza dei sintomi entro 90 giorni dall'inclusione
- Segni clinici di tendinopatia rotulea.
- Dolore correlato all'attività nel tendine rotuleo.
- Dolore alla palpazione nella parte prossimale del tendine rotuleo.
Almeno una delle seguenti tre modifiche all'ecografia:
- Ispessimento del diametro AP sul lato sintomatico.
- Segnale Power Doppler aumentato sul lato sintomatico.
- Area ipoecogena corrispondente all'area sintomatica del tendine.
CT - gruppo,
- Insorgenza dei sintomi >90 giorni fa
- Segni clinici di tendinopatia rotulea.
- Dolore correlato all'attività nel tendine rotuleo.
- Dolore alla palpazione nella parte prossimale del tendine rotuleo.
Almeno una delle seguenti tre modifiche all'ecografia:
- Ispessimento del diametro AP sul lato sintomatico.
- Segnale Power Doppler aumentato sul lato sintomatico.
- Area ipoecogena corrispondente all'area sintomatica del tendine.
CTRL - gruppo - Livello di attività simile a quello dei due gruppi di pazienti.
Criteri di esclusione:
Comune a tutti i gruppi
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio sul lato omolaterale.
- Precedente iniezione di corticosteroidi nel tendine rotuleo sul lato ipsilaterale.
- Fumare
- Artrite nota
- Diabete noto
- Ipercolesterolemia nota
- Precedenti iniezioni nel tendine omolaterale.
Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Oggetti ferromagnetici
- Gravidanza
- Allattamento
ET - gruppo
- Lesioni precedenti nel tendine rotuleo sul lato omolaterale.
- Iniziato il trattamento sistematizzato.
CTRL - gruppo
- Precedenti lesioni del tendine rotuleo sul lato omolaterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo sano (CTRL)
Soggetti sportivi senza storia di tendinopatia rotulea.
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Gruppo tendinopatia precoce (ET)
Soggetti sportivi attivi con segni clinici di tendinopatia precoce e debutto dei sintomi entro 90 giorni.
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Gruppo tendinopatia cronica (TC)
Soggetti sportivi attivi con segni clinici di tendinopatia e durata dei sintomi >90 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area della sezione trasversale (CSA) su scansioni del ginocchio con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Imaging a risonanza magnetica del ginocchio, utilizzato per misurare l'area della sezione trasversale (cm^2)
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0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Tempi di decadimento dalle scansioni del ginocchio con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Imaging a risonanza magnetica del ginocchio utilizzato per calcolare i tempi di decadimento (ms) nel tessuto tendineo.
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0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Biopsie del tendine rotuleo
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Biopsie tendinee ottenute con strumento bard magnum circa 10 mg.
Utilizzato per misure quantitative di mRNA espresse come valori relativi all'espressione di un gene housekeeping con espressione stabile (AU).
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0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Verranno riportati i punteggi categorici IPAQ (livello di attività alto, moderato o basso) per caratterizzare il livello di attività dei partecipanti
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0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Indice di massa corporea
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0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Questionari - livello di attività settimanale (consumo di tempo)
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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ore/settimana trascorse in attività del tempo libero caricando le gambe.
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0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Questionari - Scala di valutazione numerica (NRS) - Dolore
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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intervallo 0-10, 10 rappresenta il livello di dolore più alto possibile e 0 indica assenza di dolore.
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0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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VISTO-P
Lasso di tempo: 0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Punteggio standardizzato di capacità funzionale, in paziente con tendinopatia rotulea.
Verrà riportato il punteggio totale; scala (0-100).
100=piena capacità funzionale 0=scarsa capacità funzionale.
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0 mesi, studio osservazionale trasversale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBH-148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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