RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab da solo per HCC
Ablazione con radiofrequenza più Carrizumab vs Carrizumab da solo per carcinoma epatocellulare moderato o avanzato: uno studio reale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Zhe Tang, Dr.
- Numero di telefono: 13757118212
- Email: 8xi@zju.edu.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Zhe Tang, Dr.
- Numero di telefono: 13757118212
- Email: 8xi@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18-75 anni
- Diagnosi come carcinoma epatocellulare da istologia e citologia
- BCLC grado BC
- Punteggio ECOG PS: 0-2
- Punteggio Child-Pugh: A o B
- Non adatto per resezione o trapianto di fegato
- Non hanno ricevuto terapia sistemica
- Avere almeno una massa target valutabile da TC o RM secondo mRECIST
- Il tempo di sopravvivenza stimato ≥ 12 settimane
- Pazienti con infezione da HBV con HBV-DNA <500IU/mL e trattamento antivirus standard. I pazienti con infezione da HCV devono ricevere un trattamento antivirus standard.
- La funzione degli organi principali è normale
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere colangiocarcinoma, tipo misto di epatocarcinoma e carcinoma epatocellulare fibrolamellare. Avere un tumore maligno incurabile in cinque anni.
- Avere ablazione locale, TACE o radioterapia in 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Preparati o hanno ricevuto un trapianto organico o di midollo osseo.
- Ascite incontrollabile, encefalopatia epatica o varici esofagee e gastriche.
- Soffre di ipertensione e non può scendere al livello normale usando i farmaci per la pressione sanguigna.
- Avere ischemia miocardica di tipo II o infarto del miocardio, aritmia incontrollabile.
- Avere malattie che influenzano l'effetto dei farmaci orali, ad esempio, incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale.
- Avere sanguinamento gastrointestinale in 6 mesi
- Avere fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale
- Pazienti con fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci o grave disfunzione polmonare.
- Il test delle urine di routine ha mostrato proteine urinarie ≥++ o la quantità di proteine urinarie nelle 24 ore ≥1,0 g
- I pazienti hanno una malattia autoimmune
- I pazienti necessitano di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva
- I pazienti hanno il vaccino antitumorale e altri farmaci antitumorali immunostimolanti in 3 mesi
- Allergia all'anticorpo monoclonante
- Donne in gravidanza o in allattamento Altri pazienti non idonei per essere arruolati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RFA più carrizumab
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sfruttare l'RFA per distruggere il carcinoma epatocellulare ad alta temperatura
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Comparatore placebo: carrizumab
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sfruttare l'RFA per distruggere il carcinoma epatocellulare ad alta temperatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Tempo trascorso dai pazienti che hanno ricevuto il trattamento per la prima volta dalla progressione della malattia o dalla morte
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Il rapporto di pazienti con malattia regressiva, compresa la risposta completa e la risposta parziale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Il rapporto di pazienti con malattia regressiva o stabile, compresa la risposta completa, la risposta parziale e la malattia stabile.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Tempo dall'assegnazione casuale alla morte (l'ultimo tempo di follow-up per i pazienti persi al follow-up, la fine dello studio per i pazienti ancora vivi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Tempo dal primo momento della regressione completa o parziale alla malattia progressiva o alla morte
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attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1102320191018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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