- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04150744
RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab da solo per HCC
6 luglio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ablazione con radiofrequenza più Carrizumab vs Carrizumab da solo per carcinoma epatocellulare moderato o avanzato: uno studio reale
Lo studio mira a scoprire se i pazienti con HCC avanzato possono ottenere maggiori benefici dall'immunosoppressore RFA + PD-1 (carrizumab) rispetto al solo carrizumab, considerando il risultato della PFS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a scoprire se i pazienti con HCC avanzato possono ottenere maggiori benefici dall'immunosoppressore RFA + PD-1 (carrizumab) rispetto al solo carrizumab, considerando il risultato della PFS. 120 pazienti sono stati arruolati rispettivamente in due gruppi, il gruppo sperimentale e il gruppo di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhe Tang, Dr.
- Numero di telefono: 13757118212
- Email: 8xi@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Zhe Tang, Dr.
- Numero di telefono: 13757118212
- Email: 8xi@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18-75 anni
- Diagnosi come carcinoma epatocellulare da istologia e citologia
- BCLC grado BC
- Punteggio ECOG PS: 0-2
- Punteggio Child-Pugh: A o B
- Non adatto per resezione o trapianto di fegato
- Non hanno ricevuto terapia sistemica
- Avere almeno una massa target valutabile da TC o RM secondo mRECIST
- Il tempo di sopravvivenza stimato ≥ 12 settimane
- Pazienti con infezione da HBV con HBV-DNA <500IU/mL e trattamento antivirus standard. I pazienti con infezione da HCV devono ricevere un trattamento antivirus standard.
- La funzione degli organi principali è normale
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Avere colangiocarcinoma, tipo misto di epatocarcinoma e carcinoma epatocellulare fibrolamellare. Avere un tumore maligno incurabile in cinque anni.
- Avere ablazione locale, TACE o radioterapia in 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Preparati o hanno ricevuto un trapianto organico o di midollo osseo.
- Ascite incontrollabile, encefalopatia epatica o varici esofagee e gastriche.
- Soffre di ipertensione e non può scendere al livello normale usando i farmaci per la pressione sanguigna.
- Avere ischemia miocardica di tipo II o infarto del miocardio, aritmia incontrollabile.
- Avere malattie che influenzano l'effetto dei farmaci orali, ad esempio, incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale.
- Avere sanguinamento gastrointestinale in 6 mesi
- Avere fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale
- Pazienti con fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci o grave disfunzione polmonare.
- Il test delle urine di routine ha mostrato proteine urinarie ≥++ o la quantità di proteine urinarie nelle 24 ore ≥1,0 g
- I pazienti hanno una malattia autoimmune
- I pazienti necessitano di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva
- I pazienti hanno il vaccino antitumorale e altri farmaci antitumorali immunostimolanti in 3 mesi
- Allergia all'anticorpo monoclonante
- Donne in gravidanza o in allattamento Altri pazienti non idonei per essere arruolati nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RFA più carrizumab
|
sfruttare l'RFA per distruggere il carcinoma epatocellulare ad alta temperatura
|
|
Comparatore placebo: carrizumab
|
sfruttare l'RFA per distruggere il carcinoma epatocellulare ad alta temperatura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Tempo trascorso dai pazienti che hanno ricevuto il trattamento per la prima volta dalla progressione della malattia o dalla morte
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Il rapporto di pazienti con malattia regressiva, compresa la risposta completa e la risposta parziale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Il rapporto di pazienti con malattia regressiva o stabile, compresa la risposta completa, la risposta parziale e la malattia stabile.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Tempo dall'assegnazione casuale alla morte (l'ultimo tempo di follow-up per i pazienti persi al follow-up, la fine dello studio per i pazienti ancora vivi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
|
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Tempo dal primo momento della regressione completa o parziale alla malattia progressiva o alla morte
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1102320191018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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