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RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab da solo per HCC

Ablazione con radiofrequenza più Carrizumab vs Carrizumab da solo per carcinoma epatocellulare moderato o avanzato: uno studio reale

Lo studio mira a scoprire se i pazienti con HCC avanzato possono ottenere maggiori benefici dall'immunosoppressore RFA + PD-1 (carrizumab) rispetto al solo carrizumab, considerando il risultato della PFS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a scoprire se i pazienti con HCC avanzato possono ottenere maggiori benefici dall'immunosoppressore RFA + PD-1 (carrizumab) rispetto al solo carrizumab, considerando il risultato della PFS. 120 pazienti sono stati arruolati rispettivamente in due gruppi, il gruppo sperimentale e il gruppo di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhe Tang, Dr.
  • Numero di telefono: 13757118212
  • Email: 8xi@zju.edu.cn

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18-75 anni
  2. Diagnosi come carcinoma epatocellulare da istologia e citologia
  3. BCLC grado BC
  4. Punteggio ECOG PS: 0-2
  5. Punteggio Child-Pugh: A o B
  6. Non adatto per resezione o trapianto di fegato
  7. Non hanno ricevuto terapia sistemica
  8. Avere almeno una massa target valutabile da TC o RM secondo mRECIST
  9. Il tempo di sopravvivenza stimato ≥ 12 settimane
  10. Pazienti con infezione da HBV con HBV-DNA <500IU/mL e trattamento antivirus standard. I pazienti con infezione da HCV devono ricevere un trattamento antivirus standard.
  11. La funzione degli organi principali è normale
  12. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Avere colangiocarcinoma, tipo misto di epatocarcinoma e carcinoma epatocellulare fibrolamellare. Avere un tumore maligno incurabile in cinque anni.
  2. Avere ablazione locale, TACE o radioterapia in 3 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Preparati o hanno ricevuto un trapianto organico o di midollo osseo.
  4. Ascite incontrollabile, encefalopatia epatica o varici esofagee e gastriche.
  5. Soffre di ipertensione e non può scendere al livello normale usando i farmaci per la pressione sanguigna.
  6. Avere ischemia miocardica di tipo II o infarto del miocardio, aritmia incontrollabile.
  7. Avere malattie che influenzano l'effetto dei farmaci orali, ad esempio, incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale.
  8. Avere sanguinamento gastrointestinale in 6 mesi
  9. Avere fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale
  10. Pazienti con fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci o grave disfunzione polmonare.
  11. Il test delle urine di routine ha mostrato proteine ​​urinarie ≥++ o la quantità di proteine ​​urinarie nelle 24 ore ≥1,0 ​​g
  12. I pazienti hanno una malattia autoimmune
  13. I pazienti necessitano di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva
  14. I pazienti hanno il vaccino antitumorale e altri farmaci antitumorali immunostimolanti in 3 mesi
  15. Allergia all'anticorpo monoclonante
  16. Donne in gravidanza o in allattamento Altri pazienti non idonei per essere arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RFA più carrizumab
sfruttare l'RFA per distruggere il carcinoma epatocellulare ad alta temperatura
Comparatore placebo: carrizumab
sfruttare l'RFA per distruggere il carcinoma epatocellulare ad alta temperatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tempo trascorso dai pazienti che hanno ricevuto il trattamento per la prima volta dalla progressione della malattia o dalla morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Il rapporto di pazienti con malattia regressiva, compresa la risposta completa e la risposta parziale
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Il rapporto di pazienti con malattia regressiva o stabile, compresa la risposta completa, la risposta parziale e la malattia stabile.
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tempo dall'assegnazione casuale alla morte (l'ultimo tempo di follow-up per i pazienti persi al follow-up, la fine dello studio per i pazienti ancora vivi
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni
Tempo dal primo momento della regressione completa o parziale alla malattia progressiva o alla morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1102320191018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ablazione con radiofrequenza

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