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RFA Mais Carrizumabe vs Carrizumabe Sozinho para HCC

6 de julho de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ablação por Radiofrequência Mais Carrizumabe vs Carrizumabe Isolado para Carcinoma Hepatocelular Moderado ou Avançado: Um Estudo do Mundo Real

O estudo visa descobrir se pacientes com CHC avançado podem obter mais benefícios do imunossupressor RFA +PD-1 (carrizumabe) em comparação com o carrizumabe isolado, considerando o resultado da PFS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo visa descobrir se pacientes com CHC avançado podem obter mais benefícios do imunossupressor RFA +PD-1 (carrizumabe) em comparação com o carrizumabe isolado, considerando o resultado da PFS. 120 pacientes foram incluídos em dois grupos, respectivamente, o grupo experimental e o grupo de referência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhe Tang, Dr.
  • Número de telefone: 13757118212
  • E-mail: 8xi@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
          • Zhe Tang, Dr.
          • Número de telefone: 13757118212
          • E-mail: 8xi@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 75 anos
  2. Diagnóstico como carcinoma hepatocelular por histologia e citologia
  3. BCLC grau B-C
  4. Pontuação do ECOG PS: 0-2
  5. Pontuação de Child-Pugh: A ou B
  6. Não é adequado para ressecção ou transplante de fígado
  7. Não receberam terapia sistêmica
  8. Ter pelo menos uma massa alvo avaliável de TC ou RM de acordo com mRECIST
  9. O tempo de sobrevivência estimado ≥ 12 semanas
  10. Pacientes com infecção por HBV com HBV-DNA <500IU/mL e tratamento antivírus padrão. Os pacientes com infecção por HCV devem receber tratamento antivírus padrão.
  11. A função dos principais órgãos normais
  12. Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Tem colangiocarcinoma, tipo misto de hepatocarcinoma e carcinoma hepatocelular fibrolamelar. Tem tumor maligno incurável em cinco anos.
  2. Ter ablação local, TACE ou radioterapia em 3 meses antes de se matricular.
  3. Preparado ou que recebeu transplante orgânico ou de medula óssea.
  4. Ascite incontrolável, encefalopatia hepática ou varizes esofágicas e gástricas.
  5. Tem hipertensão e não consegue baixar para o nível normal usando medicação para pressão arterial.
  6. Tem isquemia miocárdica tipo II ou infarto do miocárdio, arritmia incontrolável.
  7. Têm doenças que influenciam o efeito de medicamentos orais, por exemplo, incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal.
  8. Tiver sangramento gastrointestinal em 6 meses
  9. Tem fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal
  10. Pacientes com fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas ou disfunção pulmonar grave.
  11. Teste de urina de rotina mostrou proteína urinária ≥++ ou a quantidade de 24 horas de proteína urinária ≥1,0 ​​g
  12. Os pacientes têm doença autoimune
  13. Os pacientes precisam de corticosteroides ou outra terapia imunossupressora
  14. Os pacientes recebem vacina antitumoral e outras drogas antitumorais imunoestimulantes em 3 meses
  15. Alergia a anticorpo monoclonagem
  16. Mulheres grávidas ou amamentando Outros pacientes não adequados para serem incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RFA mais carrizumabe
Produto combinado: remoção por radiofrequência
aproveite a RFA para destruir o carcinoma hepatocelular por alta temperatura
Comparador de Placebo: carrizumabe
Produto combinado: remoção por radiofrequência
aproveite a RFA para destruir o carcinoma hepatocelular por alta temperatura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Tempo desde que os pacientes receberam o primeiro tratamento até o progresso da doença ou morte
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A proporção de pacientes com doença regressiva, incluindo resposta completa e resposta parcial
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A proporção de pacientes com doença regressiva ou estável, incluindo resposta completa, resposta parcial e doença estável.
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Sobrevida geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Tempo desde a atribuição aleatória até a morte (o último tempo de acompanhamento para pacientes perdidos no acompanhamento, o fim do estudo para pacientes ainda vivos
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
Tempo desde a primeira vez de regressão completa ou regressão parcial até doença progressiva ou morte
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1102320191018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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