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L'effetto dell'E-EPA sulle LDL circolanti e sul metabolismo dei lipidi plasmatici (EPA&LDL)

2 settembre 2025 aggiornato da: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute

L'effetto dell'acido etil eicosapentaenoico sulle lipoproteine ​​a bassa densità circolanti e sul metabolismo dei lipidi plasmatici in volontari sani

40-70 volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni partecipano a una dieta E-EPA in cui 3,9 grammi di E-EPA vengono aggiunti alla loro normale dieta e stile di vita per un mese. Verranno raccolti campioni di sangue prima dello studio e alle settimane 1 e 4 e anche, due settimane dopo aver terminato la dieta. Gli obiettivi principali dello studio sono la suscettibilità all'aggregazione di LDL, la composizione lipidica e l'affinità di legame ai proteoglicani. Inoltre, vengono misurati importanti enzimi del metabolismo lipidico plasmatico e resolvine mediate dai lipidi, nonché diverse caratteristiche di base.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio REDUCE-IT è stato riscontrato che quattro grammi di E-EPA al giorno riducono significativamente le malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Nel prossimo studio l'effetto dell'E-EPA sulla suscettibilità all'aggregazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) viene misurato utilizzando una tecnica di diffusione dinamica della luce per misurare continuamente le dimensioni delle particelle mentre si induce l'aggregazione. La composizione dei lipidi LDL viene analizzata utilizzando uno spettrometro di massa elettrospray ottimizzato per le misurazioni dei lipidi. In precedenza è stato riportato che la suscettibilità all'aggregazione è influenzata dalla composizione lipidica che è modificabile (Ruuth et. al. Eur.H.Journal 2018). Vengono misurati fattori patologici comuni come colesterolo totale, LDL, HDL, trigliseridi, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) e diversi livelli di LDL modificati. Inoltre, vengono esaminate le attività degli enzimi del metabolismo lipidico come PON-1, LCAT, CETP, PLTP e le resolvine mediate dai lipidi. L'obiettivo è identificare i cambiamenti e i possibili percorsi che sono alterati dall'aumento dell'E-EPA e utilizzare i dati per spiegare possibilmente i benefici per la salute dell'EPA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Wihuri Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normalolipidemico sano

Criteri di esclusione:

  • Prescrizione di farmaci anticoagulanti
  • Lipoproteine ​​a bassa densità circolanti > 5 mmol/l, Trigliceridi > 3 mmol/l
  • Uso cronico di antidolorifici
  • Allergia al pesce
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo E-EPA-diet
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno lo stesso trattamento. 3,9 g di E-EPA nelle capsule, che includono anche 75 µg di d3-vitamina, ogni giorno per 28 giorni.
Integratore alimentare: Acido etil-eicosapentaenoico (E-EPA)
3,9 grammi di E-EPA (etilico icosapente) vengono aggiunti alla dieta normale dei partecipanti.
Altri nomi:
  • E-EPA
  • Etilico icosapente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suscettibilità all'aggregazione di LDL
Lasso di tempo: 28 giorni
La suscettibilità all'aggregazione di LDL è stata indotta in vitro mediante sfingomielinasi e misurata usando la dispersione della luce dinamica. Sono state generate curve di dimensioni temporali e il punto di inflessione (EC50), il punto medio della aggregazione più rapida, è stato determinato dalla regressione non lineare con un'equazione di collina modificata. Un tempo più lungo per raggiungere EC50 indica una suscettibilità di aggregazione inferiore e quindi un rischio inferiore di futuri eventi cardiovascolari.
28 giorni
Trigliceridi totali di sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamento percentuale dei trigliceridi di sangue dopo la fornitura di IPE (giorno 28) rispetto alla linea di base (giorno 0). La variazione percentuale è stata calcolata come segue: [(giorno 28 - giorno 0) / giorno 0] x 100.
28 giorni
EPA Incorporation in LDL
Lasso di tempo: 28 giorni
Concentrazione totale di acido eicosapentaenoico nella frazione di lipoproteina LDL al basale (giorno 0) e dopo la supplementazione IPE (giorno 28).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle resolvine mediate da EPA
Lasso di tempo: 30 giorni
Aumento delle resolvine circolanti, derivate dall'EPA
30 giorni
Cambiamenti negli enzimi che metabolizzano i lipidi
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti nelle attività degli enzimi circolanti che metabolizzano i lipidi come PON-1, LCAT, PLTP e CETP
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione delle lipoproteine
Lasso di tempo: 28 giorni
Il legame delle lipoproteine ​​ai proteoglicani aortici, misurato ex vivo. Alla fine del dosaggio il colesterolo legato alle lipoproteine ​​viene misurato in ciascun pozzetto e confrontato con i pozzi di controllo per determinare la probabilità di legame delle particelle LDL in proteoglicani aortici.
28 giorni
Test del rischio per eventi coronarici 2
Lasso di tempo: 28 giorni
Un riposo a rischio clinico utilizzato per valutare il rischio di eventi coronarici a 10 anni. Basato su ceramidi plasmatici e fosfolipidi. Un punteggio di rischio inferiore indica un rischio futuro minore di eventi coronarici. Le quattro categorie di rischio sono: 0-3 (basso rischio), 4-6 (rischio moderato), 7-8 (rischio elevato) e 9-12 (rischio molto elevato).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wihuri Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Helsinki

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-EPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE (GDPR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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