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O efeito do E-EPA no metabolismo de LDL circulante e lipídios plasmáticos (EPA&LDL)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute

O Efeito do Ácido Etil Eicosapentaenóico nas Lipoproteínas de Baixa Densidade Circulantes e no Metabolismo de Lipídios Plasmáticos em Voluntários Saudáveis

40-70 voluntários saudáveis ​​de 18 a 65 anos participam de uma dieta E-EPA onde 3,9 gramas de E-EPA são adicionados à sua dieta normal e estilo de vida por um mês. Amostras de sangue serão coletadas antes do estudo e nas semanas 1 e 4 e também, duas semanas após o término da dieta. Os principais focos de estudo são a suscetibilidade à agregação de LDL, a composição lipídica e a afinidade de ligação aos proteoglicanos. Além disso, importantes enzimas do metabolismo lipídico plasmático e resolvinas mediadas por lipídios são medidas, bem como várias características basais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Verificou-se que quatro gramas de E-EPA diário diminuem significativamente as doenças cardiovasculares ateroscleróticas no estudo REDUCE-IT. No próximo estudo, o efeito do E-EPA à suscetibilidade à agregação de lipoproteína de baixa densidade (LDL) é medido usando a técnica de dispersão de luz dinâmica para medir continuamente o tamanho das partículas enquanto induz a agregação. A composição de lipídios de LDL é analisada usando espectrômetro de massa por eletrospray otimizado para medições de lipídios. Anteriormente, é relatado que a suscetibilidade à agregação é afetada pela composição lipídica que é modificável (Ruuth et. al. Eur.H.Journal 2018). Fatores de doenças comuns, como colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) e diferentes níveis modificados de LDL são medidos. Além disso, as atividades de enzimas do metabolismo lipídico como PON-1, LCAT, CETP, PLTP e resolvinas mediadas por lipídeos são investigadas. O objetivo é identificar mudanças e possíveis caminhos que são alterados pelo aumento de E-EPA e usar os dados para possivelmente explicar os benefícios de saúde do EPA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Wihuri Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • normolipidêmico saudável

Critério de exclusão:

  • Prescrição de medicamento anticoagulante
  • Lipoproteína de baixa densidade circulante > 5mmol/l, triglicerídeos >3mmol/l
  • Uso crônico de medicamentos para dor
  • alergia a peixe
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo E-Epa-diet
Todos os participantes do estudo receberão o mesmo tratamento. 3,9g de E-EPA em cápsulas, que também incluem 75 µg de D3-vitamina, diariamente por 28 dias.
Suplemento dietético: Ácido etil-eicosapentaenóico (E-EPA)
3,9 gramas de E-EPA (etilo etil icosapente) são adicionados à dieta normal dos participantes.
Outros nomes:
  • E-EPA
  • Etilo etapente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Susceptibilidade da agregação de LDL
Prazo: 28 dias
A suscetibilidade à agregação de LDL foi induzida in vitro pela esfingomielinase e medida usando espalhamento dinâmico de luz. As curvas do tamanho do tempo foram geradas e o ponto de inflexão (EC50)-o ponto médio da agregação mais rápida-foi determinada pela regressão não linear com uma equação de montanha modificada. Um tempo mais longo para atingir o EC50 indica menor suscetibilidade à agregação e, portanto, um menor risco de futuros eventos cardiovasculares.
28 dias
Triglicerídeos totais de sangue
Prazo: 28 dias
Mudança percentual nos triglicerídeos sanguíneos após a suplementação de IPE (dia 28) em comparação com a linha de base (dia 0). A variação percentual foi calculada da seguinte forma: [(dia 28 - dia 0) / dia 0] x 100.
28 dias
Incorporação da EPA no LDL
Prazo: 28 dias
Concentração total de ácido eicosapentaenóico na fração de lipoproteína LDL na linha de base (dia 0) e após a suplementação de IPE (dia 28).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentos nas resolvinas mediadas por EPA
Prazo: 30 dias
Aumentos nas resolvinas circulantes, derivadas do EPA
30 dias
Alterações nas enzimas metabolizadoras de lipídios
Prazo: 30 dias
Alterações nas atividades das enzimas metabolizadoras de lipídios circulantes, como PON-1, LCAT, PLTP e CETP
30 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de lipoproteínas
Prazo: 28 dias
A ligação de lipoproteínas a proteoglicanos aórticos, medida ex vivo. No final do ensaio, o colesterol ligado associado à lipoproteína é medido em cada poço e comparado aos poços de controle para determinar a probabilidade de ligação de partículas de LDL a proteoglicanos aórticos.
28 dias
Teste de risco para eventos coronarianos 2
Prazo: 28 dias
Um descanso de risco clínico usado para avaliar o risco de eventos coronarianos de 10 anos. Baseado em ceramidas plasmáticas e fosfolipídios. A menor pontuação de risco indica um risco futuro menor de eventos coronarianos. As quatro categorias de risco são: 0-3 (baixo risco), 4-6 (risco moderado), 7-8 (alto risco) e 9-12 (risco muito alto).
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wihuri Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Helsinki

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E-EPA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) da UE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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