L'effetto dell'E-EPA sulle LDL circolanti e sul metabolismo dei lipidi plasmatici (EPA&LDL)
2 settembre 2025 aggiornato da: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute
L'effetto dell'acido etil eicosapentaenoico sulle lipoproteine a bassa densità circolanti e sul metabolismo dei lipidi plasmatici in volontari sani
40-70 volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni partecipano a una dieta E-EPA in cui 3,9 grammi di E-EPA vengono aggiunti alla loro normale dieta e stile di vita per un mese.
Verranno raccolti campioni di sangue prima dello studio e alle settimane 1 e 4 e anche, due settimane dopo aver terminato la dieta.
Gli obiettivi principali dello studio sono la suscettibilità all'aggregazione di LDL, la composizione lipidica e l'affinità di legame ai proteoglicani.
Inoltre, vengono misurati importanti enzimi del metabolismo lipidico plasmatico e resolvine mediate dai lipidi, nonché diverse caratteristiche di base.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio REDUCE-IT è stato riscontrato che quattro grammi di E-EPA al giorno riducono significativamente le malattie cardiovascolari aterosclerotiche.
Nel prossimo studio l'effetto dell'E-EPA sulla suscettibilità all'aggregazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) viene misurato utilizzando una tecnica di diffusione dinamica della luce per misurare continuamente le dimensioni delle particelle mentre si induce l'aggregazione.
La composizione dei lipidi LDL viene analizzata utilizzando uno spettrometro di massa elettrospray ottimizzato per le misurazioni dei lipidi.
In precedenza è stato riportato che la suscettibilità all'aggregazione è influenzata dalla composizione lipidica che è modificabile (Ruuth et.
al. Eur.H.Journal 2018).
Vengono misurati fattori patologici comuni come colesterolo totale, LDL, HDL, trigliseridi, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) e diversi livelli di LDL modificati.
Inoltre, vengono esaminate le attività degli enzimi del metabolismo lipidico come PON-1, LCAT, CETP, PLTP e le resolvine mediate dai lipidi.
L'obiettivo è identificare i cambiamenti e i possibili percorsi che sono alterati dall'aumento dell'E-EPA e utilizzare i dati per spiegare possibilmente i benefici per la salute dell'EPA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Wihuri Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normalolipidemico sano
Criteri di esclusione:
- Prescrizione di farmaci anticoagulanti
- Lipoproteine a bassa densità circolanti > 5 mmol/l, Trigliceridi > 3 mmol/l
- Uso cronico di antidolorifici
- Allergia al pesce
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo E-EPA-diet
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno lo stesso trattamento.
3,9 g di E-EPA nelle capsule, che includono anche 75 µg di d3-vitamina, ogni giorno per 28 giorni.
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3,9 grammi di E-EPA (etilico icosapente) vengono aggiunti alla dieta normale dei partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Suscettibilità all'aggregazione di LDL
Lasso di tempo: 28 giorni
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La suscettibilità all'aggregazione di LDL è stata indotta in vitro mediante sfingomielinasi e misurata usando la dispersione della luce dinamica.
Sono state generate curve di dimensioni temporali e il punto di inflessione (EC50), il punto medio della aggregazione più rapida, è stato determinato dalla regressione non lineare con un'equazione di collina modificata.
Un tempo più lungo per raggiungere EC50 indica una suscettibilità di aggregazione inferiore e quindi un rischio inferiore di futuri eventi cardiovascolari.
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28 giorni
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Trigliceridi totali di sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
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Cambiamento percentuale dei trigliceridi di sangue dopo la fornitura di IPE (giorno 28) rispetto alla linea di base (giorno 0).
La variazione percentuale è stata calcolata come segue: [(giorno 28 - giorno 0) / giorno 0] x 100.
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28 giorni
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EPA Incorporation in LDL
Lasso di tempo: 28 giorni
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Concentrazione totale di acido eicosapentaenoico nella frazione di lipoproteina LDL al basale (giorno 0) e dopo la supplementazione IPE (giorno 28).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento delle resolvine mediate da EPA
Lasso di tempo: 30 giorni
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Aumento delle resolvine circolanti, derivate dall'EPA
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30 giorni
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Cambiamenti negli enzimi che metabolizzano i lipidi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Cambiamenti nelle attività degli enzimi circolanti che metabolizzano i lipidi come PON-1, LCAT, PLTP e CETP
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione delle lipoproteine
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il legame delle lipoproteine ai proteoglicani aortici, misurato ex vivo.
Alla fine del dosaggio il colesterolo legato alle lipoproteine viene misurato in ciascun pozzetto e confrontato con i pozzi di controllo per determinare la probabilità di legame delle particelle LDL in proteoglicani aortici.
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28 giorni
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Test del rischio per eventi coronarici 2
Lasso di tempo: 28 giorni
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Un riposo a rischio clinico utilizzato per valutare il rischio di eventi coronarici a 10 anni.
Basato su ceramidi plasmatici e fosfolipidi.
Un punteggio di rischio inferiore indica un rischio futuro minore di eventi coronarici.
Le quattro categorie di rischio sono: 0-3 (basso rischio), 4-6 (rischio moderato), 7-8 (rischio elevato) e 9-12 (rischio molto elevato).
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ruuth M, Nguyen SD, Vihervaara T, Hilvo M, Laajala TD, Kondadi PK, Gistera A, Lahteenmaki H, Kittila T, Huusko J, Uusitupa M, Schwab U, Savolainen MJ, Sinisalo J, Lokki ML, Nieminen MS, Jula A, Perola M, Yla-Herttula S, Rudel L, Oorni A, Baumann M, Baruch A, Laaksonen R, Ketelhuth DFJ, Aittokallio T, Jauhiainen M, Kakela R, Boren J, Williams KJ, Kovanen PT, Oorni K. Susceptibility of low-density lipoprotein particles to aggregate depends on particle lipidome, is modifiable, and associates with future cardiovascular deaths. Eur Heart J. 2018 Jul 14;39(27):2562-2573. doi: 10.1093/eurheartj/ehy319.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- Preprint/ Lauri Äikäs, Petri T. Kovanen, Martina Lorey, Reijo Laaksonen, Minna Holopainen, Hanna Ruhanen, Reijo Käkelä, Matti Jauhiainen, Martin Hermansson, Katariina Öörni. Remodelling of plasma lipoproteins by icosapent ethyl -supplementation and its impact on cardiovascular disease risk markers in normolipidemic individuals. MedRxiv 2024.11.27.24318042; doi: https://doi.org/10.1101/2024.11.27.24318042
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-EPA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi in conformità con il regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE (GDPR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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