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Valutazione di un programma di formazione online sul processo decisionale condiviso nello screening prenatale

9 febbraio 2021 aggiornato da: France Legare, CHU de Quebec-Universite Laval

Protocollo RCT per la valutazione di un programma di formazione online sul processo decisionale condiviso sullo screening per la sindrome di Down

Gli investigatori mirano a valutare un programma di formazione online sul processo decisionale condiviso nel contesto prenatale. L'esito principale è l'intenzione di utilizzare un ausilio decisionale nella consultazione dello screening prenatale e la popolazione dello studio è costituita da infermieri. I risultati secondari sono; acquisizione di conoscenze, accettabilità della formazione e utilità percepita. I ricercatori ipotizzano che questo programma di formazione SDM basato sul web sviluppato per lo screening prenatale della sindrome di Down aumenterà significativamente le intenzioni degli infermieri di utilizzare l'ausilio decisionale nella loro pratica clinica con le donne in gravidanza e il loro partner.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne incinte hanno difficoltà a scegliere tra l'ampia varietà di opzioni di screening prenatale disponibili. Per aiutare le donne incinte e i loro partner a prendere decisioni informate in base ai loro valori, bisogni e preferenze, è stato sviluppato un aiuto decisionale (DA) ed è stato creato un programma di formazione online sul processo decisionale condiviso (SDM) per gli operatori sanitari per supportare l'uso di questo DA e fornire agli operatori sanitari elementi chiave su SDM. L'aiuto decisionale è stato ritenuto pertinente e accettabile per le donne incinte e i loro partner; la pertinenza e l'accettabilità del programma di formazione SDM online non sono ancora state valutate. Questo studio mira a valutare l'intenzione di utilizzare un DA dopo aver seguito il programma di formazione online, valutare l'acquisizione delle conoscenze e valutare l'accettabilità e l'utilità percepita del programma. Questo è uno studio multicentrico, a due bracci, controllato (RCT). Trentasei partecipanti saranno assegnati in modo casuale a 1) un gruppo sperimentale che è esposto all'intervento completo del programma di formazione online di 3 ore dello sperimentatore (n = 18) o 2) un gruppo di controllo che è esposto a un intervento che sarà un 3 programma di formazione online di ore incentrato solo sullo screening prenatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2K2
        • Leger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diventa un'infermiera certificata
  • Essere coinvolto nel supportare il processo decisionale dello screening prenatale o coinvolto nei processi di screening prenatale nella provincia del Quebec;
  • Parla e scrivi in ​​francese
  • Essere in pratica attiva nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione online su SDM nello screening prenatale
Altro: Formazione online - Processo decisionale condiviso nello screening prenatale
L'intervento consisteva in un programma di formazione in autoapprendimento online della durata di 3 ore che mira a coinvolgere SDM in un contesto di screening prenatale. La formazione è stata suddivisa in quattro moduli principali: 1)SDM, 2)Screening prenatale DS, 3)Aiuto decisionale e 4)Comunicazione tra operatori sanitari e pazienti. In ciascun modulo, gli obiettivi di apprendimento mirati e il lavoro da svolgere (ad es. letture da effettuare, video da visionare, valutazione da effettuare, ecc.). Durante questa formazione vengono utilizzati vari metodi e media di insegnamento: video, interviste, capsule narrate, letture, collegamenti ad articoli scientifici e siti Web complementari. I video sono realizzati con esperti di SDM, etica dei test prenatali. Alla fine viene eseguita una simulazione per mettere i partecipanti nel contesto di un vero e proprio consulto con una donna incinta e il suo partner. Questa formazione è stata progettata per adattarsi al ritmo di apprendimento dell'utente, è ospitata sulla piattaforma University Laval e necessita di un codice identificativo per accedervi.
Comparatore placebo: Formazione online sullo screening prenatale
Altro: Formazione online - Formazione online sullo screening prenatale
L'intervento di controllo è consistito in un programma di formazione in autoapprendimento online della durata di 3 ore che mira a fornire le conoscenze per lo screening prenatale. La formazione ha quattro moduli principali: 1) Contesto e storia dello screening prenatale (nuovo), 2) Screening prenatale DS (esistente), 3) Consenso allo screening prenatale (nuovo) e 4) Comunicazione tra operatori sanitari e pazienti (esistente). In ogni modulo vengono presentati gli obiettivi di apprendimento mirati e il lavoro da svolgere. Durante questa formazione vengono utilizzati vari metodi e media di insegnamento: video, interviste, capsule narrate, letture, collegamenti ad articoli scientifici e siti Web complementari. I video sono realizzati con esperti di SDM, etica dei test prenatali. Per i 2 nuovi moduli, capsule narrate e report hanno sostituito i video degli esperti. Non c'è simulazione alla fine. Questa formazione è stata progettata per adattarsi al ritmo di apprendimento dell'utente, è ospitata sulla piattaforma University Laval e necessita di un codice identificativo per accedervi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intenzione di utilizzare un ausilio decisionale dopo aver completato il programma di formazione online sull'SDM nello screening prenatale
Lasso di tempo: L'intenzione sarà misurata inizialmente prima di accedere alla formazione. Al termine della formazione (la durata è variabile), il partecipante avrà nuovamente accesso al questionario in un ritardo di 24-72 ore.
L'intenzione degli infermieri di utilizzare un ausilio decisionale per lo screening prenatale nella pratica clinica è l'esito primario. Per essere misurato, verrà utilizzato il questionario di reazione CPD (Continuing professional development). Questo questionario segna su 5 costrutti; intenzione, influenza sociale, credenze sulle capacità, norma morale e credenze sulle conseguenze e ha 12 domande. L'intenzione dei costrutti sarà mirata, tuttavia anche gli altri costrutti saranno valutati per il loro potenziale nel predire il comportamento degli operatori sanitari. È un questionario auto-riportato. L'utilizzo dell'ausilio decisionale è stato scelto come risultato in quanto componente principale dell'SDM stesso e della formazione. Il punteggio è su una scala da 1 a 7 (tipo Likert), dove 1 è il valore minimo e 7 il valore massimo (tranne una domanda che ha 5 intervalli di percentuale, che verrà aggiustata su scala a 7 item nell'analisi). Il punteggio più alto significa un risultato migliore.
L'intenzione sarà misurata inizialmente prima di accedere alla formazione. Al termine della formazione (la durata è variabile), il partecipante avrà nuovamente accesso al questionario in un ritardo di 24-72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza degli aspetti relativi allo screening prenatale e al SDM
Lasso di tempo: Al termine della formazione (la durata è variabile), il partecipante avrà accesso al questionario in un ritardo di 24-72 ore.
Un questionario di nuova concezione e autosegnalato composto da 20 domande, rivisto da un esperto SDM e un consulente pedagogico, esplora la conoscenza su; Sindrome di Down (2 domande), screening prenatale (7 domande), SDM (7 domande) ed etica (4 domande). Ci sono 2 domande vero-falso e le altre sono domande a scelta multipla. Ogni domanda ha la stessa ponderazione, che è del 5% su un punteggio totale del 100%. C'è solo una risposta giusta per ogni domanda. Non c'è correzione negativa. Il punteggio più alto significa un risultato migliore (acquisizione di conoscenze). Il titolo di questo questionario è: "Conoscenza".
Al termine della formazione (la durata è variabile), il partecipante avrà accesso al questionario in un ritardo di 24-72 ore.
Soddisfazione per la formazione: questionario auto-segnalato
Lasso di tempo: Al termine della formazione (la durata è variabile), il partecipante avrà accesso al questionario in un ritardo di 24-72 ore.
La soddisfazione sarà rivolta al contenuto, ai formatori e alla soddisfazione generale. Per valutare questo tipo di soddisfazione verrà utilizzato un questionario auto-riferito preesistente creato da Schmidt (2007). Il punteggio è su una scala da 1 a 5 (tipo Likert), dove 1 è il valore minimo e 5 il valore massimo. Il punteggio più alto significa un risultato migliore. Il titolo di questa sezione è: "Soddisfazione" e si compone di due sezioni; "Soddisfazione per i contenuti della formazione" e "Soddisfazione per i collaboratori della formazione".
Al termine della formazione (la durata è variabile), il partecipante avrà accesso al questionario in un ritardo di 24-72 ore.
Accettabilità della formazione: questionario auto-riportato
Lasso di tempo: Al termine della formazione (la durata è variabile), il partecipante avrà accesso al questionario in un ritardo di 24-72 ore.
L'accettabilità viene valutata esaminando la comprensibilità, la quantità di informazioni, la qualità delle informazioni, il formato scelto della formazione e si basa su un questionario auto-segnalato preesistente fatto da Kasper e al. (2017). Il punteggio è su una scala da 1 a 5 (tipo Likert), dove 1 è il valore minimo e 5 il valore massimo. Il punteggio più alto significa un risultato migliore. Il titolo di questo questionario è "Accettabilità della formazione".
Al termine della formazione (la durata è variabile), il partecipante avrà accesso al questionario in un ritardo di 24-72 ore.
Utilità percepita
Lasso di tempo: Al termine della formazione (la durata è variabile), il partecipante avrà accesso al questionario in un ritardo di 24-72 ore.
L'utilità è declinata in termini di responsabilità lavorative, rilevanza degli argomenti per lo sviluppo della carriera, rilevanza degli argomenti in relazione ai bisogni di apprendimento individuali, coerenza con gli obiettivi dichiarati, equilibrio tra teoria e pratica e si basa su un questionario auto-segnalato da Giangreco, Sebastiano e Peccei (2009). Il punteggio è su una scala da 1 a 5 (tipo Likert), dove 1 è il valore minimo e 5 il valore massimo. Il punteggio più alto significa un risultato migliore. Il titolo di questo questionario è "Utilità percepita della formazione".
Al termine della formazione (la durata è variabile), il partecipante avrà accesso al questionario in un ritardo di 24-72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laval University
Genome Canada
Genome Quebec
CERSSPL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: France Légaré, PhD, VITAM - Centre de recherche en santé durable

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-20-2019-4571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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