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Studio di ARO-HIF2 in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato

26 luglio 2022 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b per la determinazione della dose di ARO-HIF2 in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di ARO-HIF2 (nota anche come ARO-HIF2) e determinare la dose raccomandata di fase 2 nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (ccRCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
  • Il carcinoma a cellule renali a cellule chiare localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente che è progredito durante o dopo almeno due regimi terapeutici precedenti che devono includere una terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e una terapia con inibitori del checkpoint o che ha altrimenti fallito tali terapie, è misurabile malattia secondo i criteri RECIST 1.1, è accessibile tramite biopsia
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di metastasi cerebrali non trattate o malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
  • Mancato recupero dagli effetti reversibili della precedente terapia antitumorale
  • - Ha ricevuto terapia sistemica o radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose
  • Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali
  • Uso attuale di agenti anti-VEGF o bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) o terapia immunosoppressiva cronica
  • Qualsiasi uso precedente di inibitori del fattore 2 inducibile dall'ipossia (HIF2) entro 6 mesi prima della prima dose
  • Uso attuale di inibitori del checkpoint immunitario
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 2 settimane prima della somministrazione o partecipazione attuale a uno studio sperimentale
  • HIV noto, epatite B o epatite C
  • Storia di altra malattia clinicamente significativa
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dallo screening
  • - Tumore maligno attivo che richiede una terapia diversa dal ccRCC entro 3 anni dall'ingresso nello studio

Nota: altri criteri di ammissibilità possono essere applicati per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ARO-HIF2
Droga: ARO-HIF2
Dosi multiple di ARO-HIF2 per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) possibilmente o probabilmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose
Fino a 2 anni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Farmacocinetica (PK) di ARO-HIF2: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 4 ore (AUC0-4)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile in un momento=t, utilizzando una regola trapezoidale specificata (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Clearance sistemica derivata dalla dose/area per via endovenosa sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (CL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Quantità di farmaco escreto nelle urine nell'arco di un intervallo di somministrazione fino a 4 ore dopo la somministrazione (Ae, 0-4)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Clearance renale calcolata da Ae, 0-4 h/AUC0-4h (CLR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Frazione escreta (o equivalentemente la percentuale della dose escreta) nelle urine, calcolata in base a 100 X (Ae, 0-4 ore/dose)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri V1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROHIF21001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali a cellule chiare

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