- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04170881
CRESPI - Salute respiratoria dei bambini negli asili nido (CRESPI)
Esposizione ambientale all'asilo a prodotti per la pulizia e salute respiratoria nei bambini piccoli e negli asili nido
CRESPI - Salute respiratoria dei bambini negli asili nido
Lo studio CRESPI, sarà una coorte di 1500/2000 bambini che frequentano l'asilo nido nella regione parigina e sarà avviato a novembre 2019.
Lo scopo del progetto è studiare l'impatto delle esposizioni ambientali a prodotti per la pulizia e disinfettanti sulla salute respiratoria di neonati e bambini piccoli (< 3 anni) negli asili nido
Sono stati definiti due obiettivi specifici:
- valutare l'esposizione ambientale ai prodotti per la pulizia mediante strumenti complementari e innovativi: misurazioni della qualità dell'aria negli asili nido, questionario standardizzato specifico, identificazione dei composti dei prodotti tramite un database e un'applicazione per smartphone per la scansione di codici a barre e informazioni sull'uso del prodotto
- valutare l'impatto dell'esposizione precoce negli asili nido ea casa sulla salute respiratoria dei bambini piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto
L'esposizione ai prodotti per la pulizia è un fattore di rischio emergente per la salute respiratoria dei bambini. In alcuni studi è stata osservata un'associazione tra l'uso di questi prodotti nelle famiglie e il respiro sibilante nei bambini piccoli (
L'originalità della coorte CRESPI risiede nel fatto che nessuna indagine epidemiologica si è focalizzata su: 1) l'effetto dell'esposizione precoce ai prodotti per la pulizia negli asili nido sulla salute respiratoria nei primi anni di vita; 2) l'uso di strumenti complementari e innovativi per migliorare la valutazione di tali esposizioni, tramite un'applicazione per smartphone e misurazioni dei pertinenti composti organici volatili (VOC) e semi-volatili (SVOC). 3) l'uso di strumenti complementari e innovativi per migliorare la valutazione della salute respiratoria dei bambini, tramite un'applicazione per smartphone
Metodi
Il progetto CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) intende realizzare un'indagine epidemiologica tra i bambini che frequentano gli asili nido. Da un fascicolo nazionale è stato estratto un campione di 400 asili nido (30-40 bambini/asilo nido) nell'Ile-de-France (regione parigina). Ipotizziamo che il tasso di accettazione degli asili nido sarà del 25% e quello dei genitori almeno del 50% (vedi studio francese OQAI 2011), con una popolazione prevista di 1500-2500 bambini.
Ogni asilo nido sarà visitato da intervistatori qualificati per: i) precisare gli obiettivi dello studio ai genitori/lavoratori dell'asilo e fornire tutto il materiale per raccogliere i dati (questionario, smartphone); ii) raccogliere campioni di polvere (per misurare SVOC; triclosan, muscs...) tramite un aspirapolvere adatto e installare apparecchiature di misurazione per valutare la qualità dell'aria (COV; ammoniaca, eteri glicolici...); iii) raccogliere informazioni sull'edificio (superficie, ventilazione...) e sulle attività dei lavoratori, compreso un calendario delle attività di pulizia nelle stanze (bagni, camera da letto...) e sulla superficie (giocattoli, finestre, lettini per bambini...).
Un questionario standardizzato (http://crespi.vjf.inserm.fr/), come precedentemente utilizzato in una coorte genitore-figlio (sepages.inserm.fr), la raccolta di informazioni sull'uso dei prodotti, sulla salute respiratoria e sui potenziali fattori confondenti sarà completata dai genitori. La salute respiratoria dei bambini sarà valutata anche da un gruppo di esperti (pediatri) utilizzando le informazioni disponibili dalle cartelle cliniche (libretti sanitari dei bambini).
Questo progetto trarrà pieno vantaggio da strumenti innovativi, ad es. Applicazioni per smartphone, per valutare 1) esposizioni: operatori e genitori scannerizzeranno i codici a barre dei prodotti utilizzati, al nido e a casa, e risponderanno a un breve questionario sul loro utilizzo, e 2) salute respiratoria dei bambini, con follow-up mensile su.
Le analisi statistiche dei dati valuteranno le associazioni tra esposizioni e salute respiratoria dei bambini, dopo aggiustamento per potenziali fattori confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94807
- Nicole LE MOUAL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
CRESPI è un'indagine epidemiologica sui bambini piccoli - di età compresa tra 3 mesi e 3 anni - che frequentano asili nido e operatori diurni. È stato selezionato un campione casuale, tratto da un archivio nazionale, di 400 asili nido nella regione parigina. Di questi, verranno visitati i primi 100 asili nido (30-40 bambini/nido) che hanno accettato di partecipare.
Il progetto CRESPI includerà la caratterizzazione dettagliata delle esposizioni chimiche in 100 asili nido valutati durante una visita di un giorno, tra il 2019 e il 2021. Prevediamo di iscrivere circa 1500/2000 bambini e 600/800 lavoratori adulti (18-65 anni).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini :
- di età compresa tra 2 mesi e 3 anni (< 4 anni) che frequentano asili nido nella regione parigina, tra coloro che hanno accettato di partecipare allo studio CRESPI
- modulo di consenso informato scritto firmato e datato ottenuto da almeno un genitore
Addetti ai vivai:
- tutti coloro che hanno accettato di partecipare
- modulo di consenso informato scritto firmato e datato ottenuto
Criteri di esclusione:
Bambini e lavoratori: se è loro impossibile (genitori o lavoratori) comprendere la lingua francese e/o seguire il questionario dello studio
Bambini
- entrambi i genitori hanno meno di 18 anni
- genitori sottoposti a misura di protezione legale o privati della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- se almeno due bambini della stessa famiglia frequentano lo stesso asilo nido, verrà inserito solo il più piccolo. In caso di gemelli o terzine verrà estratto a sorte un solo bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
BAMBINI
Bambini degli asili nido coinvolti (regione parigina)
|
sarà effettuata la visita degli asili nido e la misurazione ambientale
|
|
LAVORATORI
lavoratori negli asili nido coinvolti (regione parigina)
|
sarà effettuata la visita degli asili nido e la misurazione ambientale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sibilo attuale
Lasso di tempo: all'inclusione (2019-2021)
|
I fenotipi di "wheezing attuale" saranno definiti da questionari (cartacei, smartphone, web), basati sulle risposte a questionari epidemiologici standardizzati e in accordo con le definizioni utilizzate negli studi internazionali:
|
all'inclusione (2019-2021)
|
|
Sibilo longitudinale
Lasso di tempo: all'inclusione (2019-2021), ogni mese tramite un'applicazione per smartphone (durante 1 anno dopo l'inclusione), ogni 6 mesi tramite questionari (dal 2021 al 2023)
|
I fenotipi del respiro sibilante longitudinale saranno definiti dall'analisi longitudinale della classe latente (approccio di raggruppamento statistico), facendo pieno uso dei dati raccolti dal questionario durante il follow-up (prima mensile e poi ogni sei mesi), dall'infanzia all'età di 4 anni.
|
all'inclusione (2019-2021), ogni mese tramite un'applicazione per smartphone (durante 1 anno dopo l'inclusione), ogni 6 mesi tramite questionari (dal 2021 al 2023)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tosse attuale
Lasso di tempo: all'inclusione (2019-2021)
|
Verrà esaminata anche la tosse degli ultimi 12 mesi definita da un questionario standardizzato.
|
all'inclusione (2019-2021)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
- Cattedra di studio: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C 18-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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