Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale in apnea

30 luglio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio cerca di valutare l'effetto dell'apnea (trattenimento del respiro) durante l'ablazione della fibrillazione atriale (FA) facendo eseguire tutte le ablazioni in apnea. Studiando in modo prospettico gli effetti dell'apnea sull'ablazione della FA, i ricercatori desiderano dimostrarne la fattibilità, la sicurezza e l'impatto sugli esiti dei pazienti. Questo è uno studio prospettico che include sia un braccio di apnea che un braccio di controllo. I soggetti che acconsentono al braccio in apnea saranno sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale con periodi di apnea. I soggetti che acconsentono al braccio di controllo accetteranno che i loro dati dal loro standard di cura per la fibrillazione atriale vengano raccolti per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Southside Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 80 anni.
  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente o precedente ablazione della fibrillazione atriale.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva significativa (come quelle che richiedono ossigeno domiciliare).
  • Ipertensione polmonare grave.
  • Altre patologie polmonari intrinseche come la malattia polmonare interstiziale.
  • Grave disfunzione sistolica definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apnea
I pazienti subiranno un'ablazione della fibrillazione atriale e avranno indotto periodi di apnea durante tutta la procedura.
Altro: Periodi di apnea
Periodi di apnea durante l'ablazione della fibrillazione atriale.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti che scelgono di non partecipare al braccio di apnea avranno l'opportunità di acconsentire al braccio di controllo. Questi pazienti saranno sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale secondo lo standard di cura senza periodi di apnea durante tutta la procedura. Questi dati verranno raccolti per essere utilizzati come confronto con il braccio dell'apnea.
Altro: Braccio di controllo - Nessun periodo di apnea
Ablazione della fibrillazione atriale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di stabilità del catetere misurate dalla variabilità della forza di contatto.
Lasso di tempo: Giorno 1
Variabilità della forza di contatto: le metriche di stabilità del catetere saranno calcolate come deviazioni standard delle forze di contatto misurate durante il corso della regione di ablazione di portata. Le forze di contatto e le loro deviazioni standard saranno comprese tra 0 e 60 grammi.
Giorno 1
Metriche di stabilità del catetere misurate dalla forza di contatto massima e minima.
Lasso di tempo: Giorno 1
Forza di contatto massima: range tra 0 e 60 grammi
Giorno 1
Metriche di stabilità del catetere misurate dalla forza di contatto media.
Lasso di tempo: Giorno 1
Forza di contatto media: range tra 0 e 60 grammi
Giorno 1
Metriche di stabilità del catetere misurate dallo spostamento del catetere.
Lasso di tempo: Giorno 1
Spostamento del catetere (media): range 0-10 mm
Giorno 1
Efficacia misurata dal tempo all'isolamento della vena polmonare.
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo per l'isolamento della vena polmonare (minuti): intervallo previsto 60 - 180 minuti
Giorno 1
Efficacia misurata dalla percentuale di vene isolate dopo il primo passaggio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di vene isolate dopo il primo passaggio: 0-100%
Giorno 1
Metriche di stabilità del catetere misurate in base al tempo alla caduta di impedenza.
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo alla caduta di impedenza di 5 ohm e 10 ohm: intervallo da 1 a 60 secondi
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo procedurale misurato dal periodo di tempo dall'inizio alla fine della procedura.
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata della procedura determinata dal tempo trascorso per rapporto dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Giorno 1
Risultati clinici misurati dalla recidiva della fibrillazione atriale a sei mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: mese sei
Percentuale di soggetti con fibrillazione atriale al monitoraggio degli eventi a 5 giorni a 6 mesi dall'intervento.
mese sei
Risultati clinici misurati dalla recidiva della fibrillazione atriale a 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: mese 12
Percentuale di soggetti con fibrillazione atriale al monitoraggio degli eventi a 5 giorni a 12 mesi dall'intervento.
mese 12
Sicurezza, misurata dal numero di soggetti con almeno un evento avverso.
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
Gli eventi avversi includeranno qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente alla procedura.
Fine dello studio (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Northwell Health
The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-04020216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Periodi di apnea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi