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Uno studio sulla sicurezza di LY3493269 somministrato come singola iniezione in partecipanti sani

4 dicembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3493269 in partecipanti sani

Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti collaterali correlati a LY3493269 somministrato come singola iniezione a partecipanti sani. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3493269 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Ogni partecipante iscritto riceverà una singola dose di LY3493269 o placebo. Lo studio durerà fino a circa 71 giorni per ciascun partecipante, incluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio apertamente sano o femmina che non riesce a rimanere incinta
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
  • Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco), sangue e test di laboratorio delle urine accettabili per lo studio
  • Avere vene adatte per facilitare il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
  • Fumo più dell'equivalente di 10 sigarette al giorno e non sono disposti a smettere di fumare durante la degenza ospedaliera nello studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • Sono stati trattati con farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo – SC
I partecipanti hanno ricevuto Placebo per via sottocutanea (SC).
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato
Sperimentale: 0,5 mg LY3493269 IV
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di LY3493269 per via endovenosa (IV).
Droga: LY3493269 - IV
Amministrato IV
Sperimentale: 0,15 mg LY3493269 SC
I partecipanti hanno ricevuto 0,15 mg di LY3493269 SC.
Droga: LY3493269 - SC
SC amministrato
Sperimentale: 0,5 mg LY3493269 SC
I partecipanti hanno ricevuto 0,5 mg di LY3493269 SC.
Droga: LY3493269 - SC
SC amministrato
Sperimentale: 1,5 mg LY3493269 SC
I partecipanti hanno ricevuto 1,5 mg di LY3493269 SC.
Droga: LY3493269 - SC
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up finale (fino al giorno 43)
Un riepilogo degli SAE e di altri eventi avversi (EA) non gravi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Dal basale fino al follow-up finale (fino al giorno 43)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞) di LY3493269
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 e risoluzione anticipata
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC 0-∞) di LY3493269
Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 e risoluzione anticipata
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3493269
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 risoluzione anticipata
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3493269
Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 risoluzione anticipata
PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY3493269
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 risoluzione anticipata
PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di LY3493269
Giorno 1: predose, 6, 12 ore; Giorno 2: 24 ore; Giorno 3: 48 ore; Giorno 4: 72 ore; Giorno 5: 96 ore; Giorno 6:120 ore; Giorno 8:168 ore; e in qualsiasi momento durante la visita il Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43 risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17452
  • J1X-MC-GZHA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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