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Trattamento della LLA negativa della regione di Abelson del cluster del punto di interruzione (BCR-ABL) negli adulti

17 febbraio 2022 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Trattamento della LLA BCR-ABL negativa negli adulti secondo MRD e genetica

Dopo la terapia di consolidamento, i pazienti adulti (≥18 anni) con LLA Ph-negativa saranno trattati con chemioterapia continua o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT) in base sia alla malattia residua misurabile (MRD) sia ai risultati dello studio genetico eseguito al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati uniformemente con quattro farmaci di induzione: vincristina (VCR), prednisone (PDN), asparaginasi pegilata (PegASP), daunorubicina (DNR).

I pazienti resistenti riceveranno una seconda induzione con fludarabina, Ara-C, G-Colony-Stimulating Factor (G-CSF) e idarubicina (FLAG-IDA).

I pazienti con un'adeguata clearance della MRD dopo l'induzione riceveranno 3 blocchi di consolidamento precoce. Se la clearance della MRD è adeguata e il background genetico è buono, i pazienti procederanno a intensificazione, reinduzione e mantenimento ritardati. I restanti pazienti riceveranno alloHSCT precoce o ritardato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Albacete
        • Contatto:
          • José Santiago Bermón
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • H. General Univ. de Alicante
        • Contatto:
          • Cristina Gil
      • Alicante, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. General Univ. de Alicante
        • Contatto:
          • Pascual Fernández Abellán
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Pere Barba
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Teknon
        • Contatto:
          • Pilar Vivancos
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Del Mar
        • Contatto:
          • Eva Gimeno
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Clinic de Barcelona
        • Contatto:
          • Jordi Esteve
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. del Mar
        • Contatto:
          • Eugènia Abella Monreal
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Sant Pau
        • Contatto:
          • Irene Garcia-Cadenas
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Pau Abrisqueta
      • Bellvitge, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • ICO-Duran i Reynals
        • Contatto:
          • Santiago Mercadal
      • Bilbao, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Basurto
        • Contatto:
          • Olga Arce Fernández
      • Bilbao, Spagna
        • Reclutamento
        • Hu Basurto
        • Contatto:
          • Cristina Barrenetxea
      • Cadiz, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Jerez
        • Contatto:
          • Carmen Muñoz García
      • Cadiz, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Puerta del Mar
        • Contatto:
          • Victoria Martín Reina
      • Castelló, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. General de Castellón
        • Contatto:
          • Raimundo García Boyero
      • Cáceres, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. San Pedro de Alcántara
        • Contatto:
          • Juan Bergua
      • Córdoba, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Reina Sofia
        • Contatto:
          • Josefina Serrano López
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Fuenlabrada
        • Contatto:
          • Pilar Bravo
      • Galdakao, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Galdakao
        • Contatto:
          • Matxalen Olivares
      • Getafe, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Univ. de Getafe
        • Contatto:
          • Carmen Monteserín
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • ICO-Dr.Josep Trueta
        • Contatto:
          • Nazly Santos
      • Guadalajara, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Guadalajara
        • Contatto:
          • Miguel Díaz Morfa
      • Huelva, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Juan Ramón Jiménez
        • Contatto:
          • Encarni Gil Espárraga
      • Jaén, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Ciudad De Jaen
        • Contatto:
          • Angela Baena
      • Jerez De La Frontera, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Jerez de la Frontera
        • Contatto:
          • Lourdes Hermosín
      • La Coruña, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. A Coruña
        • Contatto:
          • Víctor Noriega Concepción
      • Lanzarote, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. General Lanzarote
        • Contatto:
          • Azueg Hong
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • H Dr. Negrín
        • Contatto:
          • Carlos Rodríguez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Contatto:
          • Rosa Fernandez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hu Gran Canarias Dr Negrin
        • Contatto:
          • Carlos Rodríguez Medina
      • Lleida, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Arnau de Vilanova
        • Contatto:
          • Antoni García Guiñón
      • Lugo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Lucus Augusti
        • Contatto:
          • Jesús Arias Sampedro
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Gregorio Maranon
        • Contatto:
          • Mariana Bastos Oreiro
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
          • José Luis López Lorenzo
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H La Zarzuela
        • Contatto:
          • Daniel García Belmonte
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • H Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Irene Romera
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Rafael Forés
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Mario Rodríguez Rodríguez
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Clínico de Madrid
        • Contatto:
          • Mónica Sánchez
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Infanta Sofia
        • Contatto:
          • Pilar Massó
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Madrid-Norte Sanchinarro
        • Contatto:
          • Alfons Serrano
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Alberto González
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Ramon y Cajal
        • Contatto:
          • Anabelle Chinea
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Univ La Paz
        • Contatto:
          • Dolores Hernández Maraver
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hu Infanta Leonor
        • Contatto:
          • María José Penalva Moreno
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hu La Princesa
        • Contatto:
          • Reyes Arranz
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Morales Meseguer
        • Contatto:
          • Maria Luz Amigo Lozano
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Maria Carmen Garcia Garay
      • Málaga, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Carlos Haya
        • Contatto:
          • Concha Bethencourt
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Clínico Univ. Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • MªPaz Queipo de Llano
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Regional de Málaga
        • Contatto:
          • Alejandro Contento
      • Orense, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hosp. Univ. de Orense
        • Contatto:
          • José Angel Méndez Sánchez
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Central de Asturias
        • Contatto:
          • Teresa Bernal
      • Palencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Río Carrión
        • Contatto:
          • José María Alonso Alonso
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Son Espases
        • Contatto:
          • Andrés Novo
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Son Llàtzer
        • Contatto:
          • Antònia Cladera
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Navarra
        • Contatto:
          • M Carmen Mateos
      • Pamplona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Clínico Univ. de Navarra
        • Contatto:
          • José Rifón
      • Pamplona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Virgen del Camino
        • Contatto:
          • Maria Carmen Mateos Rodríguez
      • Pontevedra, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
        • Contatto:
          • Maria Lourdes Amador
      • Sabadell, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Parc Tauli
        • Contatto:
          • Sonia Piernas
      • Salamanca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Clínico Univ. de Salamanca
        • Contatto:
          • Jesús Mª Hernández Rivas
      • San Sebastián, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Donostia
        • Contatto:
          • Maialen Sirvent Auzmendi
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Univ. de Canarias
        • Contatto:
          • Beatriz Soria Santa Bárbara
      • Santander, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Marques De Valdecilla
        • Contatto:
          • Arancha Bermúdez
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • Maria José Rabuñal Martínez
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • Natalia Alonso
      • Segovia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. General de Segovia
        • Contatto:
          • José Antonio Queizán Hernández
      • Sevilla, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Universitario de Valme
        • Contatto:
          • Carmen Couto
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Virgen del Rocio
        • Contatto:
          • José González Campos
      • Tarragona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • ICO-Joan XXIII
        • Contatto:
          • Marta Cervera
      • Terrassa, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Mutua de Terrassa
        • Contatto:
          • Ferran Vall-Llovera Calmet
      • Torrejón De Ardoz, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Torrejón
        • Contatto:
          • Ana Sebrango Sadia
      • Tortosa, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Verge de la Cinta
        • Contatto:
          • Xavier Ortin Font
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Arnau de Vilanova
        • Contatto:
          • Aurelio López
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Clínico Univ. de Valencia
        • Contatto:
          • Mar Tormo
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Dr. Peset
        • Contatto:
          • María Pedreño
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. General Univ. de Valencia
        • Contatto:
          • Magdalena Sánchez
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • H. la Fé
        • Contatto:
          • Pau Montesinos
      • Valladolid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Rio Hortega
        • Contatto:
          • Alberto Cantalapiedra
      • Vigo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Xeral-Cíes Vigo
        • Contatto:
          • Esmeralda Benítez
      • Zamora, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Virgen de la Concha
        • Contatto:
          • Magdalena Sierra Pacho
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Mayte Olave
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Miguel Servet
        • Contatto:
          • Beatriz de Rueda
      • Ávila, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
        • Contatto:
          • Miguel Cabezudo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Ico-Hugtip
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con LLA Ph-neg de novo
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (o >2 se dovuto a LLA)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • LLA-B matura, LLA Ph+ o crisi blastica di leucemia mieloide cronica (LMC), LLA di lignaggio ambiguo
  • ECOG >2 non dovuto a TUTTI
  • Funzione cardiaca, respiratoria, epatica o renale compromessa non dovuta a LLA
  • Gravidanza
  • Positività all'HIV
  • Malattia psichiatrica grave
  • Negativo alla firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CHEMIOTERAPIA
Chemioterapia di tipo pediatrico
Droga: Chemioterapia di tipo pediatrico
Chemioterapia di tipo pediatrico (induzione, consolidamento precoce e ritardato, reinduzione, mantenimento). Induzione (VCR,PDN,PegASP,DNR). Consolidamento precoce e ritardato (Metotrexato ad alte dosi, Citarabina ad alte dosi, PegASP). Reinduzione (VCR, PDN, PegASP, DNR). Mantenimento (Metotrexato, Mercaptopurina)
Altro: trapianto allogenico
Procedura: trapianto allogenico
trapianto allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla diagnosi alla morte o all'ultimo follow-up
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che raggiungono la CR con o 2 linee di terapia di induzione
4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Stato MRD dopo l'induzione e il consolidamento
Lasso di tempo: Dopo l'induzione (4-8 settimane) e il consolidamento (16-20 settimane)
Percentuale di pazienti che raggiungono e mantengono lo stato MRD negativo (
Dopo l'induzione (4-8 settimane) e il consolidamento (16-20 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
realizzazione alloSCT
Lasso di tempo: AlloHSCT precoce: 15-20 settimane dalla diagnosi. Ritardato: 30-35 settimane dalla diagnosi.
Proporzione di pazienti che ricevono alloHSCT precoce o ritardato
AlloHSCT precoce: 15-20 settimane dalla diagnosi. Ritardato: 30-35 settimane dalla diagnosi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETHEMA LAL-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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