Uno studio per studiare l'effetto di JNJ-67953964 sull'integrità della mucosa gastrica in partecipanti sani di sesso maschile e femminile
20 luglio 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di 4 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto di JNJ-67953964 sull'integrità della mucosa gastrica in partecipanti sani di sesso maschile e femminile
Lo scopo principale dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità correlate al tratto gastrointestinale superiore (GI) nei partecipanti sani mediante gastroscopia e biopsie gastriche dopo il trattamento con 25 milligrammi (mg) JNJ-67953964 una volta al giorno (QD) per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2). Il peso corporeo minimo dovrebbe essere di 50 chilogrammi (kg)
- Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in fase di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Non fumatori (non fumatori da 3 mesi prima dello screening)
- Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose
- Un partecipante maschio deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrico, malattia gastrica documentata (inclusa ulcera peptica, gastrite, acloridria, sanguinamento gastrointestinale superiore (GI), esofagite o qualsiasi condizione precancerosa gastrointestinale), disturbi GI clinicamente evidenti in corso inclusi disturbi gastrointestinali funzionali (FGID)
- È positivo per l'antigene Helicobacter (H.) pylori in un test delle feci allo screening
- Viene diagnosticata una malattia gastrica (macroscopica) valutata visivamente mediante gastroscopia durante lo screening
- Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1: JNJ-67953964 o Placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-67953964 o capsule orali placebo corrispondenti una volta al giorno (QD) per 4 settimane (28 giorni).
|
I partecipanti riceveranno capsule orali placebo corrispondenti.
I partecipanti riceveranno JNJ-67953964 come capsule orali.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2: JNJ-67953964 o Placebo
I partecipanti a questa coorte riceveranno solo JNJ-67953964 o verranno assegnati in modo casuale a ricevere JNJ-67953964 o il placebo corrispondente.
|
I partecipanti riceveranno capsule orali placebo corrispondenti.
I partecipanti riceveranno JNJ-67953964 come capsule orali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con segni microscopici di danno alle cellule parietali
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Segni microscopici di danno delle cellule parietali sono definiti come una qualsiasi delle seguenti osservazioni presenti in almeno 2 campioni bioptici prelevati durante una sessione di gastroscopia: riduzione maggiore del (>) 25% (%) nel numero di cellule parietali rispetto al basale in le biopsie gastriche alla visita 4 o multifocali per diffondere l'apoptosi o la degenerazione delle cellule parietali.
|
Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con segni microscopici di ulcere o erosioni nelle biopsie gastriche
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Segni microscopici di ulcere o erosioni nelle biopsie gastriche saranno valutati mediante gastroscopia ad alta risoluzione utilizzando la scala Lanza a 5 punti: 0 = stomaco normale, 1= solo emorragie della mucosa, 2 = 1 o 2 erosioni, 3 = numerose (3-10 ) aree di erosione, e 4 = gran numero di erosioni (>10) o ulcere.
|
Giorno 28
|
|
Percentuale di partecipanti con un punteggio Gastroscopico Lanza maggiore o uguale a (>=) 2
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La scala Gastroscopica Lanza è una scala a 5 punti dove: 0 = stomaco normale, 1= solo emorragie della mucosa, 2 = 1 o 2 erosioni, 3 = numerose (3-10) aree di erosione e 4 = gran numero di erosioni (> 10) o ulcera.
|
Giorno 28
|
|
Percentuale di partecipanti con un punteggio Gastroscopico Lanza pari a (=) 4
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La scala Gastroscopica Lanza è una scala a 5 punti dove: 0 = stomaco normale, 1= solo emorragie della mucosa, 2 = 1 o 2 erosioni, 3 = numerose (3-10) aree di erosione e 4 = gran numero di erosioni (> 10) o ulcera.
|
Giorno 28
|
|
Distribuzione di tutti i punteggi di Gastroscopia Lanza
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La scala Gastroscopica Lanza è una scala a 5 punti dove: 0 = stomaco normale, 1= solo emorragie della mucosa, 2 = 1 o 2 erosioni, 3 = numerose (3-10) aree di erosione e 4 = gran numero di erosioni (> 10) o ulcera.
|
Giorno 28
|
|
PH gastrico prima e fino a 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1: predosare fino a 4 ore dopo la somministrazione
|
Verrà misurato il pH gastrico prima e fino a 4 ore dopo la somministrazione.
Per misurare il pH gastrico verrà posizionato un sondino nasale-gastrico circa un'ora prima della somministrazione e rimarrà in sede fino a 4 ore dopo la somministrazione.
|
Giorno 1: predosare fino a 4 ore dopo la somministrazione
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e AE correlati a sintomi del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).
|
Fino a 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108686
- 67953964EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2019-001864-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .