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Studio di coorte sull'insufficienza renale cronica degli indiani d'America (studio AI-CRIC) (AI-CRIC)

18 maggio 2026 aggiornato da: University of New Mexico
Nonostante i numerosi progressi nella nostra comprensione della storia naturale e della progressione della malattia renale cronica (CKD) e della malattia cardiovascolare (CVD) nello studio CRIC principale negli ultimi 15 anni, importanti domande sui principali fattori di rischio per queste malattie rimangono senza risposta nel Popolazione AI. Per affrontare questo onere della malattia renale cronica nelle comunità di IA, i ricercatori hanno formato un consorzio di ricercatori con una vasta esperienza nella conduzione di ricerche su malattie croniche tra cui diabete, malattie cardiovascolari e renali nelle IA degli Stati Uniti sudoccidentali. Lo studio di coorte ausiliario CRIC proposto di 500 AI (AI-CRIC) migliorerà rapidamente la nostra comprensione di entrambi i potenziali fattori di rischio per la progressione della malattia renale cronica, nonché la portata di questa malattia tra gli AI. Questo studio sfrutta l'attuale studio CRIC e incorpora le attività pianificate della fase successiva dello studio - "CRIC 2018" - implementando protocolli CRIC contemporanei per la misurazione e gli esiti renali e cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio longitudinale di una coorte CKD di IA del sud-ovest per identificare fattori di rischio unici per la progressione di CKD e CVD e confrontare i tassi di eventi CKD e CVD e i fattori di rischio tra AI e le popolazioni rappresentate in CRIC. Gli investigatori istituiranno una banca di campioni per supportare futuri studi accessori progettati per identificare ed esaminare i biomarcatori associati alla progressione della malattia renale cronica nelle AI.

Alla Visita Ambulatoriale si verificheranno:

  • si misura il peso
  • la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono registrate
  • informazioni sulla storia medica e sui farmaci usati di recente
  • prelievo di sangue (circa ½ tazza) per i seguenti test: CBC (Complete Blood Count), test del metabolismo e molti altri test cardiaci e renali
  • pressione arteriosa della gamba e del braccio calcolata come indice caviglia-braccio (ABI)
  • raccolta di campioni di urina per test di funzionalità renale
  • questionari completi su qualità della vita, dieta, umore, processi mentali e attività fisica.

Questa visita dura circa 1 o 2 ore. I partecipanti saranno contattati telefonicamente sei mesi dopo la visita di riferimento per chiedere informazioni sui recenti eventi medici e farmaci.

Ai partecipanti verrà chiesto di tornare al centro per le visite annuali durante le quali verranno condotte molte ma non tutte le procedure sopra descritte.

Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a uno dei due sottostudi utilizzando tecniche di raccolta dati a distanza per identificare le traiettorie della funzione renale e i sottofenotipi del rischio cardiovascolare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Non ancora reclutamento
        • NIDDK-Phoenix Epidemiology and Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Reclutamento
        • First Nations Community Health Source
      • Black Rock, New Mexico, Stati Uniti, 87327
        • Reclutamento
        • Zuni Health Initiative Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Indiani d'America in 3 siti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR): eGFR di =>61<80 e microalbuminuria > 30 o eGRF di =<60 (non è richiesta microalbuminuria).

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  2. aspettativa di vita <3 anni;
  3. soggetti istituzionalizzati;
  4. Malattia renale allo stadio terminale o trapianto renale;
  5. cancro renale;
  6. mieloma;
  7. immunosoppressione;
  8. Malattia policistica renale;
  9. partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica,
  10. gravidanza in corso
  11. attuale carcerazione.
  12. Appare improbabile o incapace di partecipare alle procedure di studio richieste come valutato dallo sperimentatore, dal coordinatore dello studio o dal designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza del GFR
Lasso di tempo: 5 anni
Gli esiti primari riguardanti la malattia cardiovascolare si concentreranno su eventi clinici indicativi di cardiopatia ischemica, CHF, ictus e malattia vascolare periferica integrati da evidenza radiografica di CVD progressiva.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza della malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: 5 anni
La misura si riflette nel calo dei livelli di GFR
5 anni
Perdita significativa della funzione renale
Lasso di tempo: 5 anni
La misura si riflette nel calo dei livelli di GFR
5 anni
Esito clinico composito definito dal verificarsi di un calo del 50% o di un calo di 25 l/min/1,73 m2 del GFR rispetto al basale o dall'insorgenza di ESRD
Lasso di tempo: 5 anni
L'esito clinico composito include l'insorgenza della malattia renale allo stadio terminale, perdita significativa della funzione renale o cambiamenti della proteinuria nel tempo rispetto al basale
5 anni
Inclinazione del cambiamento della proteinuria nel tempo
Lasso di tempo: 5 anni
I cambiamenti nei livelli di proteinuria straordinari
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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