Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe z przewlekłą niewydolnością nerek Indian amerykańskich (badanie AI-CRIC) (AI-CRIC)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Pomimo wielu postępów w naszym zrozumieniu historii naturalnej i progresji przewlekłej choroby nerek (CKD) i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w macierzystym badaniu CRIC w ciągu ostatnich 15 lat, ważne pytania dotyczące kluczowych czynników ryzyka tych chorób pozostają bez odpowiedzi w Populacja SI. Aby zająć się problemem przewlekłej choroby nerek w społecznościach chorych na grypę, badacze utworzyli konsorcjum badaczy z dużym doświadczeniem w prowadzeniu badań nad chorobami przewlekłymi, w tym cukrzycą, chorobami układu krążenia i nerek, w południowo-zachodnich stanach USA. Proponowane pomocnicze badanie kohortowe CRIC obejmujące 500 AI (AI-CRIC) szybko poprawi nasze zrozumienie zarówno potencjalnych czynników ryzyka progresji CKD, jak i zakresu tej choroby wśród AI. To badanie wykorzystuje obecne badanie CRIC i obejmuje zaplanowane działania następnej fazy badania – „CRIC 2018” – poprzez wdrożenie współczesnych protokołów CRIC do pomiarów i wyników dotyczących nerek i układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie podłużne kohorty CKD południowo-zachodniej AI w celu zidentyfikowania unikalnych czynników ryzyka progresji CKD i CVD oraz porównania częstości występowania CKD i CVD oraz czynników ryzyka między AI a populacjami reprezentowanymi w CRIC. Badacze utworzą bank próbek, aby wesprzeć przyszłe badania pomocnicze mające na celu identyfikację i zbadanie biomarkerów związanych z postępem CKD w AI.

Podczas Wizyty w Klinice odbędą się:

  • mierzona jest waga
  • rejestrowane jest ciśnienie krwi i tętno
  • informacje o historii choroby i ostatnio przyjmowanych lekach
  • pobranie krwi (około ½ szklanki) do następujących badań: CBC (pełna morfologia krwi), testy metabolizmu i kilka innych badań serca i nerek
  • ciśnienie krwi w nodze i ramieniu obliczone jako wskaźnik kostka-ramię (ABI)
  • pobranie próbki moczu do badania czynności nerek
  • pełne kwestionariusze dotyczące jakości życia, diety, nastroju, procesów myślowych i aktywności fizycznej.

Ta wizyta trwa około 1 do 2 godzin. Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie sześć miesięcy po wizycie początkowej, aby zapytać o ostatnie zdarzenia medyczne i leki.

Uczestnicy będą proszeni o powrót do ośrodka na coroczne wizyty, podczas których będzie przeprowadzanych wiele, ale nie wszystkie z opisanych powyżej procedur.

Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o udział w jednym z dwóch badań cząstkowych z wykorzystaniem technik zdalnego zbierania danych w celu zidentyfikowania trajektorii funkcji nerek i podfenotypów ryzyka sercowo-naczyniowego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NIDDK-Phoenix Epidemiology and Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Rekrutacyjny
        • First Nations Community Health Source
      • Black Rock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87327
        • Rekrutacyjny
        • Zuni Health Initiative Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Indianie amerykańscy w 3 miejscach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR): eGFR =>61<80 i mikroalbuminuria >30 lub eGRF =<60 (mikroalbuminuria nie jest wymagana).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  2. oczekiwana długość życia <3 lata;
  3. przedmioty zinstytucjonalizowane;
  4. Schyłkowa choroba nerek lub przeszczep nerki;
  5. rak nerki;
  6. szpiczak;
  7. immunosupresja;
  8. Wielotorbielowatość nerek;
  9. udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym,
  10. obecna ciąża
  11. obecne uwięzienie.
  12. Wydaje się mało prawdopodobne lub niezdolne do uczestniczenia w wymaganych procedurach badawczych, zgodnie z oceną badacza, koordynatora badania lub wyznaczonej osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie GFR
Ramy czasowe: 5 lat
Główne wyniki dotyczące choroby sercowo-naczyniowej będą koncentrować się na zdarzeniach klinicznych wskazujących na chorobę niedokrwienną serca, CHF, udar i chorobę naczyń obwodowych, uzupełnionych radiograficznymi dowodami postępującej CVD.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek schyłkowej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 5 lat
Miara znajduje odzwierciedlenie w spadku poziomów GFR
5 lat
Znaczna utrata czynności nerek
Ramy czasowe: 5 lat
Miara znajduje odzwierciedlenie w spadku poziomów GFR
5 lat
Złożony wynik kliniczny zdefiniowany na podstawie wystąpienia spadku GFR o 50% lub spadku GFR o 25 l/min/1,73 m2 w porównaniu z wartością wyjściową lub wystąpienia ESRD
Ramy czasowe: 5 lat
Złożony wynik kliniczny obejmuje początek schyłkowej niewydolności nerek, znaczną utratę czynności nerek lub zmiany białkomoczu w czasie od wartości początkowej
5 lat
Nachylenie zmiany białkomoczu w czasie
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w poziomach białkomoczu w godzinach nadliczbowych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami