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Effetto della digitopressione dell'olio da massaggio formula Su-Man sulla qualità del sonno e sull'ansia nei pazienti con insonnia

3 dicembre 2019 aggiornato da: China Medical University Hospital
Il presente studio prevede che la digitopressione dell'olio da massaggio con formula Su-Man possa migliorare la qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 7% della popolazione generale diventa insonnia ogni anno e il 30% di persone a causa dell'insonnia induce altri sintomi come l'ansia. Inoltre, l'incidenza dell'insonnia nella donna è del 50% in più rispetto al maschio. L'insonnia rientra nell'ambito del bù-mèi nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC). La MTC ritiene che la causa dell'insonnia sia dovuta allo squilibrio tra yin e yang e la digitopressione può curare l'insonnia. Diversi studi riportano che l'aromaterapia può migliorare la sonnolenza. Pertanto, lo scopo del presente studio era valutare l'effetto terapeutico dell'olio da massaggio formula Su-Man associato alla digitopressione sulla qualità del sonno e sulla lisi dell'ansia. Un totale di 40 pazienti con insonnia divisi in due gruppi, ogni gruppo è composto da 20 pazienti come segue: 1) gruppo di controllo, utilizzando l'olio da massaggio al bergamotto applicare ai punti terapeutici GV20, GV24 SP6, HT7 e PC6 e massaggiare per 10 volte prima di dormire continuamente 28 giorni ; 2) gruppo di prova, utilizzando l'olio da massaggio formula Su-Man applicato ai punti terapeutici GV20, GV24, SP6, HT7 e PC6 e massaggiare per 10 volte prima di dormire continuamente 28 giorni. La misurazione dell'esito primario è la versione cinese di Insomnia Severity In-dex (ISI-C), Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) e Beck Anxiety Inventory (BAI); La misura dell'esito secondario sono i cambiamenti dell'energia dei meridiani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • ZEN chinese medicine clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne che hanno uno stato di sonno scarso ottengono un punteggio di 5 nell'indice cinese di qualità del sonno di Pittsburgh
  • 20-50 anni

Criteri di esclusione:

  • avere asma o qualsiasi malattia che comporti un notevole danno d'organo (ad es. cuore, polmoni, fegato o insufficienza renale o grave disfunzione olfattiva)
  • essere incinta
  • essere l'allattamento al seno
  • hanno raggiunto la menopausa
  • prendere qualsiasi medicinale per migliorare il sonno o farmaci ansiolitici
  • essere allergico all'olio utilizzato da questo studio.
  • avere problemi di pelle sopra l'area di applicazione,
  • avere l'abitudine di fumare e bere alcolici
  • incapacità di partecipare all'intero corso dei corsi di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
utilizzando l'olio da massaggio al bergamotto applicare sui punti terapeutici GV20, GV24 SP6, HT7 e PC6 e massaggiare per 20 volte prima di dormire continuamente 28 giorni
Comportamentale: Olio da massaggio formula Su-Man
olio da massaggio al bergamotto: olio essenziale di bergamotto diluito (0,5%) con olio di mandorle Olio da massaggio formula Su-Man: miscelato 4 diversi oli essenziali tra cui bergamotto, mandarino rosso, petit grain bigarade, nardo e diluito con olio di mandorle 5%.
Altri nomi:
  • olio da massaggio al bergamotto
Sperimentale: gruppo di prova
utilizzando l'olio da massaggio formula Su-Man applicare ai punti terapeutici GV20, GV24, SP6, HT7 e PC6 e massaggiare per 20 volte prima di dormire continuamente 28 giorni
Comportamentale: Olio da massaggio formula Su-Man
olio da massaggio al bergamotto: olio essenziale di bergamotto diluito (0,5%) con olio di mandorle Olio da massaggio formula Su-Man: miscelato 4 diversi oli essenziali tra cui bergamotto, mandarino rosso, petit grain bigarade, nardo e diluito con olio di mandorle 5%.
Altri nomi:
  • olio da massaggio al bergamotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutare la qualità del sonno dei partecipanti
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
M.E.A.D (Meridian Energy Analysis Device)
Lasso di tempo: 10 minuti
Lo strumento rileva principalmente 24 punti rappresentativi dei dodici meridiani intorno al corpo umano. La resistenza bioelettrica di ciascun meridiano viene misurata dall'asta di prova per valutare la conducibilità di ciascun meridiano e la fisiologia del soggetto viene analizzata dal computer. situazione.
10 minuti
Versione cinese dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 5 minuti
Valuta la qualità del sonno
5 minuti
Versione cinese di Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 5 minuti
misurare la gravità dell'ansia
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ching-Liang Hsieh, PhD, China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH107-REC1-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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