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Studio prospettico dell'emicolectomia robotica destra estesa con escissione mesocolica completa per il cancro

6 gennaio 2026 aggiornato da: Vejle Hospital

Uno studio prospettico a centro singolo che confronta l'operazione aperta e assistita da robot con l'escissione mesocolica completa (CME) nella colectomia destra estesa per il cancro del colon nella flessione destra e nel colon trasverso

Uno studio prospettico a centro singolo per chiarire se la colectomia destra estesa assistita da robot (e-RARC) si comporta bene come la colectomia destra aperta estesa (e-ORC) in termini di qualità del campione e, inoltre, se meno morbilità postoperatoria e minore durata di soggiorno (LOS) può essere raggiunto. I pazienti con cancro del colon vicino alla flessione destra o alla parte orale del colon trasverso verranno confrontati escludendo i pazienti tecnicamente più esigenti e fragili in entrambi i gruppi. Un totale di 40 pazienti sottoposti a e-RARC in una serie prospettica sarà incluso e confrontato con 44 pazienti consecutivi precedentemente trattati con e-ORC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escissione mesocolica completa con legatura vascolare centrale (CME) è un miglioramento della tecnica chirurgica nell'operazione per il cancro del colon suggerito per aumentare la sopravvivenza a lungo termine. Il concetto è stato originariamente sviluppato per la chirurgia a cielo aperto da W. Hohenberger a Erlangen con eccellenti tassi di sopravvivenza. Tuttavia, se il tumore si trova nel colon trasverso o vicino alla flessione del colon destra, la procedura è particolarmente impegnativa dal punto di vista tecnico, e per questo motivo la maggior parte dei chirurghi preferisce ancora eseguire l'intervento a cielo aperto (laparotomia) invece dell'approccio minimamente invasivo (laparoscopia ) attualmente raccomandato per la chirurgia del cancro del colon. L'avvento della chirurgia robotica ha migliorato la destrezza degli strumenti utilizzati nella chirurgia laparoscopica e ha spinto i limiti di ciò che è possibile con un approccio minimamente invasivo. Poiché la chirurgia minimamente invasiva è associata a risultati migliori in termini di morbilità postoperatoria, dolore, durata della degenza, ecc., sarebbe altamente auspicabile che la chirurgia CME potesse essere eseguita mediante operazione laparoscopica robot-assistita invece dell'attuale approccio aperto. L'attuale studio monocentrico si propone di chiarire se la colectomia destra estesa assistita da robot (e-RARC) si comporta bene come la colectomia destra aperta estesa (e-ORC) in termini di qualità del campione e, inoltre, se meno morbilità postoperatoria e è possibile ottenere una durata di soggiorno più breve (LOS). I pazienti con cancro del colon vicino alla flessione destra o alla parte orale del colon trasverso verranno confrontati escludendo i pazienti tecnicamente più esigenti e fragili in entrambi i gruppi. Un totale di 40 pazienti sottoposti a e-RARC in una serie prospettica sarà incluso e confrontato con 44 pazienti consecutivi precedentemente trattati con e-ORC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hans B Rahr, MD DMSc
  • Numero di telefono: +4520574529
  • Email: hans.rahr@rsyd.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, DK7100
        • Reclutamento
        • Vejle Hospital, Department of Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon sospetto o accertato visualizzato mediante colonscopia e TC nella parte anale del colon ascendente, nella flessione destra o nei 2/3 orali del colon trasverso
  • Il paziente ha almeno 18 anni, è legalmente competente e in grado di comprendere le informazioni e dare il consenso
  • Il tumore è UICC stadio I-III alla TC preoperatoria
  • L'operazione è facoltativa

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi di chirurgia intraddominale a cielo aperto
  • Ileo o altra condizione addominale acuta
  • Scansione TC con sospetto di tumore T4
  • Punteggio RITA > 3 (punteggio preoperatorio di rischio e fragilità)
  • IMC > 35 kg/m2
  • Chirurgo del progetto non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CME robotica
Colectomia destra estesa assistita da robot
Dispositivo: Colectomia destra estesa laparoscopica robot-assistita
Un'emicolectomia destra estesa con escissione mesocolica totale e meticolosa dissezione centrale come descritto da Hohenberger sarà eseguita con il robot DaVinci Xi da uno dei due chirurghi dedicati
Altri nomi:
  • Da Vinci Xi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano di dissezione
Lasso di tempo: 30 giorni
A giudizio del patologo (mesocolico/intramesocolico/intramuscolare)
30 giorni
Conta dei linfonodi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di nodi nel campione, come determinato dal patologo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze postoperatorie, classificate da Clavien-Dindo
30 giorni
Reinterventi
Lasso di tempo: 30 giorni
Reinterventi in anestesia prima della dimissione dall'ospedale
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni dall'operazione alla dimissione dall'ospedale
30 giorni
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissioni in ospedale 1-30 giorni dopo la prima dimissione
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
Minuti dalla prima incisione al punto finale
intraoperatorio
Tasso di conversione
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di conversioni dalla chirurgia robotica alla chirurgia a cielo aperto
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Bundgaard, MD, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RobotCME01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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