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Consapevolezza e auto-compassione Camminata focalizzata (MSCW)

8 marzo 2022 aggiornato da: Yves Steininger, Charite University, Berlin, Germany

Effetti di vari tipi di attività fisica sui sintomi di affaticamento tumore-specifici in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia

Questo studio di ricerca sta valutando gli effetti di due programmi di formazione (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-compassion focussed Walking) sui sintomi di affaticamento tumore-specifici nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemio e/o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca randomizzato sta valutando gli effetti di due programmi di formazione (1. Walking, 2. Mindfulness and Self-compassion focussed Walking (MSCW)) sui sintomi di affaticamento tumore-specifici nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemio e/o radioterapia. I risultati di entrambi i gruppi vengono confrontati tra loro e con quelli di un gruppo di controllo.

Il programma MSCW combina l'attività fisica basata sulla resistenza sotto forma di camminata controllata dal punto di vista medico, nonché elementi di esercizi di consapevolezza standardizzati e basati sull'evidenza in un programma di allenamento.

I partecipanti di entrambi i gruppi attivi (Walking e MSCW) praticano per 12 settimane, una volta alla settimana per 60 minuti sotto la guida di un trainer in un gruppo e 2 volte aggiuntive (60 minuti ciascuna) indipendentemente a casa.

Lo scopo di questo studio è prevenire un forte calo della qualità della vita a causa dei sintomi di affaticamento partecipando al programma di formazione MSCW.

Un totale di 135 partecipanti saranno inclusi nello studio. Tutti i partecipanti sono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 10117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che hanno iniziato la terapia antineoplastica (chemioterapia/radioterapia).
  • Età ≥18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di eseguire l'intervento in studio (fisicamente e psicologicamente).
  • consenso orale e scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza
  • Malattie mentali e/o organiche aggiuntive gravi
  • Aritmie cardiache clinicamente rilevanti o angina pectoris
  • Grave malattia polmonare
  • capacità di deambulazione inadeguata o disturbi dell'andatura (inclusi deficit neurologici, fornitura di endoprotesi che portano all'insicurezza dell'andatura)
  • pratica regolare di meditazione (più volte alla settimana)
  • Inizio programmato dei corsi di meditazione, rilassamento, MBSR, yoga, Qi Gong nelle prossime 24 settimane.
  • Partecipazione ad altri studi di intervento sul camminare o sulla meditazione
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di cammino
I partecipanti a questo gruppo camminano per 45 minuti 3 volte a settimana (più 15 minuti di riscaldamento e defaticamento) a intensità moderata (64-76% FCmax).
Comportamentale: Allenamento a piedi
Allenamento a piedi con intensità moderata
SPERIMENTALE: Gruppo di camminata focalizzato su Mindfulness e Self-Compassion
I partecipanti a questo gruppo camminano per 45 minuti 3 volte a settimana (più 15 minuti di riscaldamento e defaticamento) a intensità moderata (64-76% FCmax) e praticano inoltre esercizi di consapevolezza ed esercizi di autocompassione durante i 60 minuti.
Comportamentale: Esercizi mirati di Mindfulness e Self-Compassion durante l'allenamento a piedi
Esercizi mirati di Mindfulness e Self-Compassion durante l'allenamento a piedi con intensità moderata
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo TAU
I partecipanti a questo gruppo non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia da affaticamento specifica per il tumore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Questionario per la valutazione della fatica (FAQ), valore minimo 0, valore massimo 60, valori più alti significano un risultato peggiore
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B), valore minimo 0, valore massimo 148 per il punteggio totale FACT-B, valore minimo 0, valore massimo 28 per i punteggi parziali, valori più alti indicano un risultato migliore
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Auto compassione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6, 12, 24 e 52 settimane
Scala di auto-compassione tedesca (SCS-D), valore minimo 1, valore massimo 5 per il punteggio totale SCS-D, valore minimo 1, valore massimo 5 per i punteggi parziali, valori più alti indicano un risultato migliore
Modifica dal basale a 6, 12, 24 e 52 settimane
Consapevolezza
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6, 12, 24 e 52 settimane
Southampton Mindfulness Questionnaire (SMQ), valore minimo 0, valore massimo 96 per punteggio totale SMQ, valore minimo 0, valore massimo 24 per punteggi parziali, valori più alti indicano un risultato migliore
Modifica dal basale a 6, 12, 24 e 52 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), valore minimo 0, valore massimo 42 per il punteggio totale HADS, valore minimo 0, valore massimo 21 per i punteggi parziali, valori più alti indicano un esito peggiore
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Perceived Stress Scale (PSS), valore minimo 0, valore massimo 40 per il punteggio totale PSS, valori più alti significano un risultato peggiore
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Dimension, valore minimo 10, valore massimo 80 per il punteggio totale STAI, valori più alti significano un risultato migliore
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Orologio polare V800
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Alfa-amilasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
estrazione dalle misurazioni della saliva
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
parametri della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Esame mediante ecografia
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Difesa immunitaria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane
Misurazione dei leucociti mediante prelievo di sangue
Modifica dal basale a 12, 24 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Sana-Klinikum Lichtenberg
Vivantes Klinikum am Urban
Park-Klinik Berlin Weißensee
Steffen Lohrer Stiftung

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Ströhle, Prof., Charité Universitätsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSCW2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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