Immunosoppressione guidata dalla carica virale dopo il trapianto di polmone (VIGILung)
25 marzo 2025 aggiornato da: Philipps University Marburg
Immunosoppressione guidata dalla carica virale dopo il trapianto di polmone, uno studio in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico
Lo studio VIGILung è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico su pazienti sottoposti a trapianto di polmone per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'immunosoppressione personalizzata guidata dal monitoraggio del DNA del Torque-Teno-Virus (TTV).
Lo scopo dello studio è indagare un adattamento individuale dell'inibitore della calcineurina tacrolimus (dosaggio su misura dell'inibitore della calcineurina) da parte di un biomarcatore non invasivo (carica virale TTV nel sangue intero) rispetto al dosaggio convenzionale dell'inibitore della calcineurina.
Indicatore di tossicità sarà il tasso di filtrazione glomerulare (GFR), che sarà stimato utilizzando la formula CKD-EPI.
250 pazienti (età ≥ 18 anni) da 21 a 42 giorni dopo il trapianto di polmone de novo (bilaterale o combinato) saranno sottoposti a screening come possibili soggetti eleggibili per lo studio.
N = 144 pazienti devono essere randomizzati in due bracci dello studio.
Nel braccio 1 le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al livello ematico di tacrolimus (monitoraggio terapeutico convenzionale dei farmaci - TDM) e inoltre in base alla carica virale TTV.
Nel braccio 2 le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al TDM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti da 21 a 42 giorni dopo il trapianto primario de novo di polmone (bilaterale incluso combinato)
- età ≥ 18 anni
- immunosoppressione a base di tacrolimus
- consenso informato scritto
- carico TTV rilevabile alla randomizzazione (>2,7 log 10)
- test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile.
- le donne in età fertile devono accettare di mantenere metodi contraccettivi altamente efficaci praticando l'astinenza o utilizzando almeno due metodi di controllo delle nascite dalla data del consenso fino alla fine dello studio. Se non viene praticata l'astinenza, deve essere utilizzata una combinazione di contraccettivi ormonali (orali, iniettabili o implantari) e un metodo di barriera (preservativo, diaframma con agente spermicida vaginale).
Criteri di esclusione:
- pazienti dopo trapianto di polmone unilaterale o ripetuto
- storia o alto rischio di complicanze ostruttive delle vie aeree dopo il trapianto di polmone
- insufficienza respiratoria (necessità di ossigenoterapia o ventilazione allo screening dopo trapianto di polmone)
- impossibilità di sottoporsi a biopsia transbronchiale
- insufficienza renale avanzata (GFR CKD-EPI
- cirrosi epatica avanzata (CHILD-Pugh Score C) dopo trapianto di polmone
- livelli fluttuanti del farmaco tacrolimus (meno del 20% nell'intervallo target dopo il trapianto)
- sintomi di malattia mentale significativa e con incapacità di collaborare o comunicare con lo sperimentatore.
- Improbabilità di soddisfare i requisiti di studio
- Positività all'HIV
- prove di dipendenza irrisolta da droghe o alcol
- donne che allattano
- partecipazione simultanea ad altri studi clinici se non consentito dal comitato direttivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dosaggio su misura di tacrolimus
Le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al livello ematico di tacrolimus (monitoraggio terapeutico convenzionale dei farmaci - TDM) e inoltre in base alla carica virale TTV.
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Le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al livello ematico di tacrolimus (monitoraggio terapeutico convenzionale dei farmaci -TDM) e inoltre in base alla carica virale TTV.
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Comparatore attivo: Dosaggio convenzionale di tacrolimus
Le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al livello ematico di tacrolimus (monitoraggio terapeutico convenzionale dei farmaci - TDM).
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Le dosi di tacrolimus saranno adattate in base al livello ematico di tacrolimus (monitoraggio terapeutico convenzionale dei farmaci - TDM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔGFR variazione della velocità di filtrazione glomerulare GFR
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e i 12 mesi successivi
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L'endpoint primario di efficacia ΔGFR è definito come la variazione della velocità di filtrazione glomerulare GFR tra la randomizzazione e i 12 mesi successivi.
GFR sarà stimato utilizzando la formula CKD-EPI.
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Tra la randomizzazione e i 12 mesi successivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VFG (CKD-EPI)
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Formula della velocità di filtrazione glomerulare (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration - CKD-EPI)
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1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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GFR (cistatina)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Velocità di filtrazione glomerulare (cistatina)
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Alla randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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qualità della vita (scala analogica visiva EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità della vita europea 5 dimensioni - EQ-5D
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1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con rigetto cellulare acuto provato dalla biopsia (grado A1 o superiore)
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con rigetto cellulare acuto provato dalla biopsia (grado A1 o superiore), tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con un episodio di bronchite linfocitica comprovata dalla biopsia (grado B1R o superiore)
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con un episodio di bronchite linfocitica comprovata dalla biopsia (grado B1R o superiore)
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Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con citomegalovirus (CMV)-Infezione e numero di episodi di malattia CMV
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con citomegalovirus (CMV)-Infezione e numero di cMV-Disase
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Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con infezione virale respiratoria acquisita dalla comunità (CARV)
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con infezione virale respiratoria acquisita dalla comunità (CARV)
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Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con infezioni fungine e batteriche
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con infezioni fungine e batteriche
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Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con una delle infezioni sopra menzionate
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con una delle infezioni sopra menzionate
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Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con ricoveri non programmati o di emergenza
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con ricoveri non programmati o di emergenza
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Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con ammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con ammissioni in terapia intensiva
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Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con malignità nuova o progressiva
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con malignità nuova o progressiva
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Tra randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Livelli di depressione di tacrolimus
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Livelli di depressione di tacrolimus
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1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Dose di tacrolimus giornaliera [mg]
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Dose di tacrolimus giornaliera [mg]
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1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con aumento/invariato/ridotto (rispetto alla visita precedente) Target depressione di tacrolimus
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con aumento/invariato/diminuito (rispetto alla visita precedente)
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1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Capacità di esercizio misurata dalla distanza prevista per la percentuale ottenuta nel test di camminata di 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: a randomizzazione e 12 mesi successivamente
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Capacità di esercizio misurata dalla distanza prevista per la percentuale ottenuta nel test di camminata di 6 minuti (6-MWT)
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a randomizzazione e 12 mesi successivamente
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Conta CD4-linfociti
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Conta CD4-linfociti
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0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con presenza di anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con presenza di anticorpi specifici del donatore
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0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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FEV1 in % Valore basale
Lasso di tempo: 1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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FEV1 in % Valore basale
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1 e 2 mesi dopo il trapianto (visite di screening) e 0, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Incidenza di disfunzione cronica di allotrapianto
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi in seguito
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Incidenza di disfunzione cronica di allotrapianto
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Tra randomizzazione e 12 mesi in seguito
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Livello IgG
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Livello IgG
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0, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti con immunoterapia di salvataggio (definita dall'uso di ATG, rituximab, alemtuzumab, scambio plasmatico, immunoadsorption)
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e 12 mesi in seguito
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Proporzione di pazienti con immunoterapia di salvataggio (definita dall'uso di ATG, rituximab, alemtuzumab, scambio plasmatico, immunoadsorption)
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Tra randomizzazione e 12 mesi in seguito
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tempo dalla randomizzazione alla perdita dell'innesto (definito come trapianto di re-do o morte)
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 12 mesi dopo
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tempo dalla randomizzazione alla perdita dell'innesto (definito come trapianto di re-do o morte)
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randomizzazione fino a 12 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Gottlieb, Prof. MD, Klinik für Pneumologie OE 6870, Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKS-256
- 2019-001770-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutte le proposte di domande scientifiche relative ai dati del trial VIGLung devono essere approvate e rilasciate dal comitato direttivo del trial.
Periodo di condivisione IPD
i dati saranno disponibili Inizio: un anno dopo la pubblicazione dei risultati.
Scadenza: massimo dieci anni dalla pubblicazione degli esiti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione e rilascio da parte del comitato direttivo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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