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CAREGIVER: una prova per migliorare l'onere e l'angoscia della cura delle persone con cirrosi scompensata

13 aprile 2022 aggiornato da: Elliot B. Tapper, University of Michigan

CAREGIVER: uno studio clinico randomizzato (RCT) per migliorare l'onere e il disagio dell'assistenza alle persone con cirrosi scompensata

L'obiettivo di questo studio è quello di arruolare assistenti di pazienti con cirrosi scompensata per determinare se la divulgazione emotiva scritta o gli interventi di addestramento alla resilienza riducono il disagio e il carico tra i caregiver informali primari.

I custodi che soddisfano l'idoneità completeranno le valutazioni di base di persona o, se necessario, per telefono e saranno randomizzati per essere in uno dei tre bracci di questo studio. I materiali specifici per ciascun braccio di studio verranno spediti a casa del custode insieme alle istruzioni. Complessivamente, lo studio richiederà circa 2 mesi e sarà completata anche un'intervista qualitativa circa 3-6 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver informale primario per un paziente con una diagnosi clinica di cirrosi scompensata con uno dei seguenti tre criteri clinici:

    1. Cirrosi di classe A/B/C Child-Turcotte Pugh (CTP) con ricovero per tutte le cause nei 30 giorni precedenti.

    2. Cirrosi di classe B o C CTP con uno dei seguenti nei 6 mesi precedenti dalla data di iscrizione:

      1. Ascite (che richiede paracentesi o diuretici)
      2. Encefalopatia epatica conclamata (che richiede lattulosio o rifaximina/flagyl/neomicina)
      3. Peritonite batterica spontanea (SBP)
      4. Idrotorace epatico (che richiede diuretici o toracentesi)
      5. Sanguinamento da varici (con 1 o più recidive)

    3. Carcinoma epatocellulare (HCC)

      1. Qualsiasi stadio BCLC (Barcellona Clinic Liver Cancer) con CTP di classe B o C
      2. BCLC Stage C o D con CTP Classe A

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso verbale
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Il caregiver sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Il caregiver ha utilizzato un diario personale negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Divulgazione emotiva scritta
Comportamentale: Divulgazione emotiva scritta
I partecipanti scriveranno cinque storie (giorni 8, 11, 14, 17 e 20) su un argomento assegnato relativo alle loro esperienze come caregiver di qualcuno con malattia epatica avanzata. Le regole per l'esercizio saranno fornite in una pagina di istruzioni. Inoltre, saranno completate le misure di riferimento e di esito.
SPERIMENTALE: Formazione sulla resilienza
Comportamentale: Formazione sulla resilienza
I partecipanti scriveranno tre cose che sono andate bene alla fine della loro giornata (prima di andare a dormire) e qual è stato il loro ruolo nel portarle. Questi verranno eseguiti circa ogni tre giorni (giorni 8, 11, 14, 17 e 20) per 2 settimane a casa. Le regole per l'esercizio saranno fornite in una pagina di istruzioni. Inoltre, saranno completate le misure di riferimento e di esito.
ALTRO: Braccio di controllo
Altro: Nessun trattamento
I partecipanti completeranno la linea di base e le valutazioni dei risultati e non sarà condotto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico degli operatori sanitari misurata utilizzando l'intervista Zarit Burden (ZBI -12)
Lasso di tempo: Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
La forma abbreviata dello ZBI è un breve questionario convalidato di 12 voci che misura il carico percepito associato all'assistenza. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) l'intervallo di punteggio possibile va da 0 (meno onere) a 48 (più onere).
Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
La VAS è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). È una scala da 0 a 100 dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
Modifica del termometro di soccorso (DT)
Lasso di tempo: Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
Questa è una misura del disagio auto-segnalata a un singolo elemento. Il DT è presentato come una scala a 10 punti in formato termometro e chiede di valutare quanto ci si sia sentiti angosciati nella settimana precedente da 0 (non angosciato) a 10 (estremamente angosciato).
Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
Variazione dell'indice di cattività del caregiver (CCI)
Lasso di tempo: Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
Una misura self-report di tre elementi di quanto (molto, un po', solo un po', per niente) un caregiver si sente prigioniero, o è un incumbent riluttante o involontario di un ruolo di caregiver. Punteggio su una scala da 4 a 12 con punteggi più alti peggiori
Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo dell'assistenza sanitaria per destinatario dell'assistenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di ricoveri, numero di visite ambulatoriali non programmate, numero di visite in PS
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00167479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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