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Sicurezza ed efficacia dell'angioplastica polmonare con palloncino in Cina

21 settembre 2026 aggiornato da: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Balloon pulmonary angioplasty (BPA) is a potential treatment for patients with pulmonary artery stenosis, including non-operable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), takayasu arteritis and fibrosis mediastinitis.

The aim of this study was to evaluate the safety and efficacy of BPA in CTEPH and patients not amenable to pulmonary endarterectomy(PEA) or suffered from persistent CTEPH after PEA, , takayasu arteritis and fibrosis mediastinitis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a prospective, multi-center, long-term observational project to study the safety and efficacy of BPA. Clinical evaluation, including: functional capacity, 6-minutes walking test, biomarkers, cardiopulmonary exercise test, electrocardiography, echocardiography, haemodynamics, pulmonary angiography and lung scintigraphy was performed before the initiation therapy of BPA, and 3-12 months after last session of BPA.

we also aim to evaluate the value of FAPI in predicting the efficacy and the prognosis of patients with CTEPH who received BPA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yang Tao, MD
          • Numero di telefono: 8618610358576
          • Email: tsmcyt@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension patients admitted in hospital.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. diagnosed with CTEPH according to ESC Guidelines (1) Mean PAP ≥ 25mmHg at rest; or if mean PAP < 25mmHg at rest, have exercise limitations from chronic thromboembolic disease (2)Abnormal ventilation perfusion lung scanning (VQ) scan, pulmonary angiogram, computer tomographic pulmonary angiogram, or magnetic resonance pulmonary angiogram confirming chronic thromboembolic disease as recommended by standard guidelines
  2. Treatment with anticoagulation for ≥ 3 months before diagnosis of CTEPH
  3. Not amenable to pulmonary endarterectomy
  4. Willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patients unwilling or unable to provide written consent for participation in the study.
  2. Impossible to follow up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events of BPA procedure.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Surveillance of complications including: vessel injury, desaturation, cough, mild hemoptysis (<50ml), severe hemoptysis (>50ml), reperfusion pulmonary injury, death.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Pulmonary artery pressure in mmHg caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Pulmonary artery pressure in mmHg is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Pulmonary vascular resistance (PVR) in Wood U caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Pulmonary vascular resistance (PVR) in Wood U is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of cardiac index (CI) in L/m^2 caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Cardiac index (CI) in L/m^2 is obtained by right cardiac catheterization.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of World Health Organization (WHO) functional capacity classification caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of six minutes walk distance in meter caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of N-terminal B-type natriuretic peptide in pg/ml caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

World Health Organization is obtained from electronic medical records.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of Peak VO2/kg in ml/min/kg caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Peak VO2/kg in ml/min/kg is obtained by cardiopulmonary exercise test.
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of diffusing capacity for carbon monoxide caused by series of BPA.
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

diffusing capacity for carbon monoxide in % is obtained from pulmonary function test
From initiation of BPA to 3-12 months after last session
Change of fibroblast activation protein inhibitor expression after BPA
Lasso di tempo: From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Change of fibroblast activation protein inhibitor expression after BPA
From initiation of BPA to 3-12 months after last session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

11 maggio 2065

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2065

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPA registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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