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Sicurezza ed efficacia dell'angioplastica polmonare con palloncino in Cina

14 dicembre 2023 aggiornato da: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

L'angioplastica polmonare con palloncino (BPA) è un potenziale trattamento per i pazienti non operabili con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del BPA nei pazienti con CTEPH non suscettibili di endarterectomia polmonare (PEA) o affetti da CTEPH persistente dopo PEA.

Questo studio è un progetto osservazionale prospettico, multicentrico ea lungo termine per studiare la sicurezza e l'efficacia del BPA. La valutazione clinica, tra cui: capacità funzionale, test del cammino di 6 minuti, biomarcatori, test da sforzo cardiopolmonare, elettrocardiografia, ecocardiografia, emodinamica, angiografia polmonare e scintigrafia polmonare è stata eseguita prima dell'inizio della terapia con BPA e 3-12 mesi dopo l'ultima sessione di BPA .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto osservazionale prospettico, multicentrico e a lungo termine per studiare la sicurezza e l’efficacia del BPA. La valutazione clinica, comprendente: capacità funzionale, test del cammino di 6 minuti, biomarcatori, test da sforzo cardiopolmonare, elettrocardiografia, ecocardiografia, emodinamica, angiografia polmonare e scintigrafia polmonare, è stata eseguita prima dell'inizio della terapia con BPA e 3-12 mesi dopo l'ultima sessione di BPA. .

miriamo anche a valutare il valore della FAPI nel predire l'efficacia e la prognosi dei pazienti con CTEPH che hanno ricevuto BPA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yang Tao, MD
          • Numero di telefono: 8618610358576
          • Email: tsmcyt@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica ricoverati in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosticato con CTEPH secondo le linee guida ESC (1) PAP media ≥ 25 mmHg a riposo; o se PAP media < 25 mmHg a riposo, ha limitazioni all'esercizio a causa di una malattia tromboembolica cronica (2) Scintigrafia polmonare perfusionale (VQ) anomala, angiogramma polmonare, angiogramma polmonare tomografico computerizzato o angiogramma polmonare a risonanza magnetica che conferma la malattia tromboembolica cronica come raccomandato dallo standard linee guida
  2. Trattamento con anticoagulanti per ≥ 3 mesi prima della diagnosi di CTEPH
  3. Non suscettibile di endarterectomia polmonare
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Impossibile dare seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento della procedura BPA.
Lasso di tempo: Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Sorveglianza delle complicanze tra cui: lesione vascolare, desaturazione, tosse, lieve emottisi (50 ml), lesione polmonare da riperfusione, decesso.
Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Variazione della pressione dell'arteria polmonare in mmHg causata da una serie di BPA.
Lasso di tempo: Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
La pressione dell'arteria polmonare in mmHg è ottenuta mediante cateterismo cardiaco destro.
Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Modifica della resistenza vascolare polmonare (PVR) in Wood U causata da una serie di BPA.
Lasso di tempo: Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
La resistenza vascolare polmonare (PVR) in Wood U è ottenuta mediante cateterizzazione cardiaca destra.
Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Variazione dell'indice cardiaco (CI) in L/m^2 causata da serie di BPA.
Lasso di tempo: Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
L'indice cardiaco (IC) in L/m^2 è ottenuto mediante cateterismo cardiaco destro.
Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Modifica della classificazione della capacità funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) causata da una serie di BPA.
Lasso di tempo: Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
L'Organizzazione Mondiale della Sanità è ottenuta dalle cartelle cliniche elettroniche.
Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Modifica della distanza percorsa in metri di sei minuti causata da una serie di BPA.
Lasso di tempo: Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
L'Organizzazione Mondiale della Sanità è ottenuta dalle cartelle cliniche elettroniche.
Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Modifica del peptide natriuretico di tipo B N-terminale in pg/ml causata da una serie di BPA.
Lasso di tempo: Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
L'Organizzazione Mondiale della Sanità è ottenuta dalle cartelle cliniche elettroniche.
Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Variazione del picco VO2/kg in ml/min/kg causata da una serie di BPA.
Lasso di tempo: Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Il VO2 di picco/kg in ml/min/kg è ottenuto mediante test da sforzo cardiopolmonare.
Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Modifica della capacità di diffusione del monossido di carbonio causata da una serie di BPA.
Lasso di tempo: Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
la capacità di diffusione del monossido di carbonio in % è ottenuta dal test di funzionalità polmonare
Dall'inizio del BPA a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Modifica dell'espressione dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti dopo BPA
Lasso di tempo: Dall'inizio del BPA fino a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione
Modifica dell'espressione dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti dopo BPA
Dall'inizio del BPA fino a 3-12 mesi dopo l'ultima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

11 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

11 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPA registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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