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Eradicazione dell'Helicobacter Pylori con diverse terapie quadruple del bismuto

6 aprile 2021 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Confronto dell'efficacia del citrato di potassio di bismuto, delle capsule di bismuto di pectina e dei granuli di bismuto di pectina nel trattamento dell'Helicobacter Pylori (Hp) Regime quadruplo di prima linea: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico e comparativo

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia quadrupla contenente bismuto (con rabeprazolo amoxicillina claritromicina) di diversi tipi di bismuto (citrato di potassio di bismuto, capsule di bismuto di pectina, particelle di bismuto di pectina) nell'eradicazione di prima linea di H. pylori. Si ipotizza che diverse terapie quadruple contenenti bismuto abbiano efficacia e sicurezza di eradicazione comparabili. I pazienti con stato positivo confermato per H. pylori saranno randomizzati a uno dei trattamenti sopra descritti. Alle visite di follow-up della settimana 2 e 6, verrà eseguito un test del respiro dell'urea (UBT) per confermare l'eradicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: questa fase avrà una durata massima di 28 giorni e l'idoneità dei soggetti sarà valutata dopo la firma del consenso informato. L'endoscopia e il test del respiro dell'urea verranno eseguiti in aggiunta alle valutazioni di routine di base. Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 12 e il giorno 14. Follow-up: comprende due visite. circa 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata attraverso il test del respiro dell'urea (UBT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi i sessi.
  • Pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore e con documentata infezione da H.pylori.
  • I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
  • Le donne sono ammissibili se non sono in gravidanza o in allattamento e, se sono in età fertile, devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici per eradicare un'infezione adeguatamente registrata con H. pylori.
  • Controindicazioni allo studio dei farmaci.
  • Compromissione d'organo sostanziale, malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile.
  • Uso costante di farmaci antiulcera (compresa l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
  • Ai pazienti è stata diagnosticata ulcera gastroduodenale e linfoma MALT.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
  • I pazienti con iperplasia esofagea di Barrett o altamente atipica presentano sintomi di disfagia.
  • Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.- Pagina 3 di 4 [BOZZA] -
  • Una storia di malignità.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
  • Pazienti con problemi psicologici o scarsa compliance.
  • Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  • Rifiutare di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bismuto citrato di potassio contenente terapia quadrupla
Bismuto citrato di potassio 220 mg, rabeprazolo 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Bismuto citrato di potassio contenente terapia quadrupla
Bismuto potassio citrato: somministrato per 14 giorni alla dose di bismuto potassio citrato 220 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Capsule di bismuto di pectina colloidale contenenti terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di capsule di bismuto di pectina colloidale 200 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale Una terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 150 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale B terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 300 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Comparatore attivo: Capsule di bismuto di pectina colloidale contenenti terapia quadrupla
Capsule di bismuto di pectina colloidale 200 mg, rabeprazolo 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Bismuto citrato di potassio contenente terapia quadrupla
Bismuto potassio citrato: somministrato per 14 giorni alla dose di bismuto potassio citrato 220 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Capsule di bismuto di pectina colloidale contenenti terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di capsule di bismuto di pectina colloidale 200 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale Una terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 150 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale B terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 300 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Comparatore attivo: Particelle di bismuto di pectina colloidale Una terapia quadrupla
Particelle di bismuto di pectina colloidale 150 mg, rabeprazolo 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Bismuto citrato di potassio contenente terapia quadrupla
Bismuto potassio citrato: somministrato per 14 giorni alla dose di bismuto potassio citrato 220 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Capsule di bismuto di pectina colloidale contenenti terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di capsule di bismuto di pectina colloidale 200 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale Una terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 150 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale B terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 300 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Comparatore attivo: Particelle di bismuto di pectina colloidale B terapia quadrupla
Particelle di bismuto di pectina colloidale 300 mg, rabeprazolo 10 mg, amoxicillina 1000 mg e claritromicina 500 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Bismuto citrato di potassio contenente terapia quadrupla
Bismuto potassio citrato: somministrato per 14 giorni alla dose di bismuto potassio citrato 220 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Capsule di bismuto di pectina colloidale contenenti terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di capsule di bismuto di pectina colloidale 200 mg 0 BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale Una terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 150 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID
Droga: Particelle di bismuto di pectina colloidale B terapia quadrupla
Citrato di potassio di bismuto: somministrato per 14 giorni a una dose di particelle di bismuto di pectina colloidale 300 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID, amoxicillina 1000 mg BID e claritromicina 500 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eradicazione dell'helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento]
L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilito dal test del respiro dell'urea [13C] negativo 28 giorni dopo la fine dell'eradicazione.
28 giorni dopo il trattamento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi effettivi dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
tasso effettivo dei sintomi Valutazione tasso effettivo dei sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento. Tasso effettivo dei sintomi =#punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento#/punteggio totale prima del trattamento x100%. Punteggio totale = frequenza + gravità. Il punteggio di frequenza è calcolato in base a tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non ne presenta nessuno e 3 che presenta il più grave
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20192146-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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