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URO-902 in soggetti di sesso femminile con vescica iperattiva e incontinenza urinaria da urgenza

29 marzo 2023 aggiornato da: Urovant Sciences GmbH

Uno studio esplorativo di fase 2a che valuta l'efficacia e la sicurezza di URO-902 in soggetti con vescica iperattiva e incontinenza urinaria da urgenza

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di URO-902 24 milligrammi (mg) e 48 mg (somministrati tramite iniezione intratrusoriale), rispetto al placebo, nei partecipanti con vescica iperattiva (OAB) e incontinenza urinaria da urgenza (UUI) fino a 48 settimane dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Orange County Urology Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Norris Hospital
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Clinic
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group, LLC
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Urology Center of Englewood
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Great Lakes Physician PC / Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Accumed Research Associates - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Healthcare
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Urology Specialists of The Carolinas
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Institute for Female Pelvic Medicine
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Washington Urology & Urogynecology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante presenta sintomi di vescica iperattiva (OAB) (frequenza e urgenza) con incontinenza urinaria da urgenza (UUI) per un periodo di almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante sperimenta ≥ 1 episodio di UUI al giorno.
  • - Il partecipante non è stato adeguatamente gestito con ≥ 1 terapie farmacologiche orali o transdermiche per il trattamento dei sintomi della Rubrica fuori rete.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta sintomi di OAB dovuti a qualsiasi motivo neurologico noto (ad esempio, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, incidente cerebrovascolare, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.).
  • Il partecipante ha una predominanza di incontinenza da stress secondo l'opinione dello sperimentatore, determinata dalla storia del partecipante.
  • Il partecipante attualmente utilizza o prevede di utilizzare farmaci o terapie per trattare i sintomi della rubrica fuori rete, inclusa la nicturia.
  • - Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con onabotulinumtoxinA per indicazioni urologiche entro 12 mesi dall'inizio del diario della vescica di screening o qualsiasi altra tossina per indicazioni urologiche, indipendentemente da quando trattati (i partecipanti trattati con onabotulinumtoxinA o altre tossine per indicazioni non urologiche sono idonei, indipendentemente di quando trattato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: URO-902 24 mg; Placebo
I partecipanti riceveranno un singolo trattamento di URO-902 24 milligrammi (mg) o un placebo corrispondente.
Droga: URO-902
iniezione intratrusoriale
Altri nomi:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Droga: Placebo
iniezione intratrusoriale
Sperimentale: Coorte 2: URO-902 48 mg; Placebo
I partecipanti riceveranno un singolo trattamento di URO-902 48 mg o un placebo corrispondente.
Droga: URO-902
iniezione intratrusoriale
Altri nomi:
  • hMaxi-K
  • pVAX/hSlo
Droga: Placebo
iniezione intratrusoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale alla settimana 12 nel numero medio giornaliero di episodi di urgenza
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e alla settimana 12
Il numero medio giornaliero di episodi di urgenza è stato calcolato come il numero totale di episodi di urgenza registrati in un giorno di diario completato all'interno della finestra di visita diviso per il numero di giorni in cui è stato compilato il Diario della vescica. Un episodio di urgenza è stato definito quando un partecipante ha risposto "Sì" alla domanda "Necessità di urinare immediatamente" sul modulo di segnalazione elettronica del diario della vescica (eCRF). Se un partecipante aveva più di 1 diario vescicale compilato nello stesso giorno, tutti gli episodi di urgenza venivano sommati insieme. Il denominatore utilizzato per il calcolo del numero medio contava solo i giorni in cui c'era almeno 1 giorno di diario vescicale completato all'interno della finestra di visita. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione non mancante prima del trattamento in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno 1) e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. I TEAE/TESAE sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo l'esposizione iniziale al trattamento in studio fino a 48 settimane dopo la somministrazione del trattamento o la data di inizio di un altro farmaco per la vescica iperattiva, agente sperimentale o intervento chirurgico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanh Badger, PharmD, Urovant Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-902-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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