Effetto dell'intervento musicale sull'iniezione intravitreale
25 dicembre 2019 aggiornato da: Yeliz Ciğerci, Afyonkarahisar Health Sciences University
Effetto dell'intervento musicale su dolore, ansia, variabili fisiologiche, soddisfazione del paziente e cooperazione chirurgo-paziente nell'iniezione intravitreale
L'obiettivo di questo studio era esaminare l'effetto dell'intervento musicale nei periodi prima dell'iniezione intravitreale (IVTI) e durante l'IVTI sull'ansia dei pazienti, la sensazione di dolore, le variabili fisiologiche, la soddisfazione e la cooperazione chirurgo-paziente.
Lo studio ha utilizzato un disegno sperimentale controllato randomizzato.
Lo studio è stato condotto con un totale di tre gruppi: due sperimentali (Prima-IVTI (Gruppo 1) e Durante-IVTI gruppo di intervento musicale (Gruppo 2)) e un gruppo di controllo.
Ciascuno dei gruppi sperimentali e di controllo consisteva di 75 pazienti.
L'ansia dei pazienti è stata valutata utilizzando la scala dell'ansia VAS, il dolore utilizzando la scala del dolore VAS; cooperazione chirurgo-paziente utilizzando la Numeric Rating Scale; e la soddisfazione del paziente con una scala di soddisfazione di tipo likert a 5 punti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Centre
-
Afyonkarahisar, Centre, Tacchino, 03200
- Afyonkarahisar Health Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti erano pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Chi non aveva un disturbo dell'udito/del linguaggio, un problema mentale o un disturbo psichiatrico diagnosticato, chi non aveva ricevuto una diagnosi di depressione, chi si è offerto volontario per partecipare allo studio e su chi è stata eseguita IVTI elettiva o chi si era sottoposto a IVTI in precedenza.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti erano pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Chi aveva una compromissione dell'udito/del linguaggio, un problema mentale o un disturbo psichiatrico diagnosticato, chi aveva ricevuto una diagnosi di depressione, chi non si era offerto volontario per partecipare allo studio e/o chi non era stato sottoposto a IVTI in precedenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di studio 1
Prima dell'intervento musicale dell'iniezione intravitreale: questi pazienti hanno ricevuto il trattamento standard e hanno ascoltato musica per un periodo di 15 minuti 30 minuti prima dell'iniezione.
|
I pazienti del gruppo Prima-IVTI hanno ascoltato musica per un periodo di 15 minuti e 30 minuti prima dell'iniezione.
|
|
Sperimentale: gruppo di studio 2
Intervento musicale durante l'iniezione intravitreale: questi pazienti hanno ricevuto il trattamento standard e hanno ascoltato musica durante l'iniezione (circa 5 minuti).
|
I pazienti del gruppo Durante-IVTI hanno ascoltato musica durante l'iniezione (circa 5 minuti).
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
L'intervento musicale non è stato condotto con i pazienti nel gruppo di controllo.
Questi pazienti hanno ricevuto il trattamento standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva per l'ansia (VAS-A)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
VAS-A è uno strumento di misurazione, in cui 0 rappresenta la sensazione di "nessuna ansia" mentre 10 rappresenta "mi sento estremamente ansioso".29
Un aumento del punteggio indica un aumento dell'ansia vissuta dal paziente.
Ciò indica che VAS-A è uno strumento di misurazione affidabile e accurato nonostante la sua brevità.
La scala VAS-A è stata applicata ai pazienti prima, immediatamente dopo e 15 minuti dopo l'iniezione.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La scala VAS è una scala unidimensionale comunemente utilizzata per valutare la gravità del dolore.
Secondo la VAS, la gravità del dolore è valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (il più grande dolore immaginabile).
Qualsiasi punteggio inferiore a 3 sulla scala è considerato "dolore lieve", i punteggi tra 3 e 6 sono "dolore moderato" e qualsiasi punteggio superiore a 6 è "dolore intenso".
La VAS è stata applicata sia immediatamente dopo l'iniezione che 15 minuti dopo per determinare la gravità del dolore che i pazienti hanno avvertito durante l'iniezione.
|
1 giorno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Collaborazione chirurgo-paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È stata utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS).
Questa scala consente un punteggio compreso tra 0 e 10 punti. Un punteggio di 0 indica che il paziente è stato totalmente non conforme alle istruzioni del chirurgo e un punteggio di 10 indica che il paziente è stato totalmente conforme.
L'NRS è stato utilizzato dal chirurgo per ciascun paziente subito dopo la conclusione dell'iniezione.
|
1 giorno
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
In questo studio, sulla base della revisione della letteratura, la soddisfazione è stata valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti.
Ai pazienti è stato chiesto di rispondere "Molto insoddisfatto", "Insoddisfatto", "Neutro", "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto".
I livelli di soddisfazione dei pazienti sono stati valutati 15 minuti dopo l'iniezione.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yeliz Ciğerci, +90 272 444 0304
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/76
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento musicale
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato