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Metodi di analgesia multimodale in pazienti sottoposti a blocco IPACK in artroplastica del ginocchio

25 dicembre 2019 aggiornato da: ilkay baran akkuş, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Valutazione dei metodi di analgesia multimodale nei pazienti sottoposti a blocco IPACK nell'artroplastica totale del ginocchio

Un confronto tra due metodi di controllo del dolore - la combinazione di blocco del canale adduttore (ACB)/infiltrazione dell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (IPACK) rispetto all'iniezione periarticolare (PAI)/infiltrazione dell'intercapedine tra il arteria poplitea e capsula del ginocchio posteriore (IPACK) - in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. dexketoprofene e paracetamolo saranno aggiunti a entrambi i gruppi e verrà applicata l'analgesia multimodale. L'esito primario è rappresentato dai punteggi del dolore NRS con la deambulazione il primo giorno postoperatorio (24 ore dopo la somministrazione del blocco).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio è grave e difficile da gestire. Analgesia multimodale consigliata per la gestione del dolore. Per questi motivi, abbiamo pianificato uno studio che coinvolge due regimi di analgesia multimodale. I pazienti che saranno sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio riceveranno un analgesico orale preventivo (dexketofrofen) 1 ora prima dell'operazione. La chirurgia verrà avviata dopo l'applicazione dell'anestesia spinale ai pazienti. Due metodi di controllo del dolore - la combinazione di Adductor Canal Block (ACB)/Infiltrazione dell'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (IPACK) contro l'Iniezione Periarticolare (PAI)/IPACK- saranno applicati alla fine del la chirurgia. dexketoprofene paracetamolo saranno aggiunti a entrambi i gruppi e verrà applicata l'analgesia multimodale. L'esito primario è rappresentato dai punteggi del dolore NRS con la deambulazione il primo giorno postoperatorio (24 ore dopo la somministrazione del blocco).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tacchino, 06450
        • Reclutamento
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite in attesa di un'artroplastica primaria parziale o totale del ginocchio con un chirurgo partecipante
  • Età da 18 a 80 anni
  • Uso programmato dell'anestesia regionale
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • Pazienti dei chirurghi partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica o renale
  • Minori di 18 anni e maggiori di 80
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • IMC > 40
  • Diabete
  • ASA di IV
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi o equivalente giornaliero di morfina orale > 5 mg/giorno per un mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni peri-articolari e IPACK

Anestetico spinale con 2,5 ml di bupivacaina pesante allo 0,5%.

Al termine dell'intervento;

PAI: 30 ml 0,025% bupivacaina e

IPACK: 20 ml 0,025% bupivacaina
Droga: Dexketoprofene Trometamolo
Droga: compressa orale Dexketoprofene Trometamolo
Altro: anestesia spinale
Farmaco: bupivacaina pesante 2,5 ml 0,5%
Altro: IPACK
Farmaco: bupivacaina 20 ml 0,025%
Altro: PAI
Farmaco: bupivacaina 30 ml 0,025%
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore e IPACK

Anestetico spinale con 2,5 ml di bupivacaina pesante allo 0,5%.

Al termine dell'intervento;

AGGIUNGERE: 20 ml 0,025% bupivacaina e

IPACK: 20 ml 0,025% bupivacaina
Droga: Dexketoprofene Trometamolo
Droga: compressa orale Dexketoprofene Trometamolo
Altro: anestesia spinale
Farmaco: bupivacaina pesante 2,5 ml 0,5%
Altro: IPACK
Farmaco: bupivacaina 20 ml 0,025%
Altro: Blocco del canale adduttore
Farmaco: bupivacaina 20 ml 0,025%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'amministrazione del blocco
Punteggi del dolore NRS con deambulazione 24 ore dopo la somministrazione del blocco. La scala di valutazione numerica del dolore postoperatorio di tutti i pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) sarà registrata in entrambi i gruppi.
24 ore dopo l'amministrazione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 24 ore il primo giorno post-operatorio
NRS a riposo e con movimento a intervalli diversi. Tutte le scale di valutazione numerica del dolore postoperatorio dei pazienti (scala di valutazione numerica NRS; 0 = assenza di dolore, 10 = dolore insopportabile) saranno registrate in entrambi i gruppi.
24 ore il primo giorno post-operatorio
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore utilizzando la scala Likert
Lasso di tempo: Post-operatorio 24 ore
Soddisfazione per il controllo del dolore a diversi intervalli. 1-5 (in base alla soddisfazione del paziente)
Post-operatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilkay MD Baran Akkuş, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Training Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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