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Un intervento di intimità per le coppie che completano il cancro al seno o alla prostata

5 aprile 2021 aggiornato da: Don Dizon, Brown University

Questo progetto cerca di aiutare i pazienti ad affrontare e migliorare l'intimità alla fine del trattamento per il cancro al seno o alla prostata. Ha lo scopo di soddisfare le esigenze dei sopravvissuti al cancro, definiti in generale come pazienti e i loro cari o caregiver che affrontano una diagnosi di cancro. Mentre sappiamo che la salute sessuale è influenzata dalla diagnosi e dai trattamenti per il cancro, siamo anche sempre più consapevoli che anche i partner e i coniugi sono influenzati dall'esperienza. Tuttavia, non ci sono interventi basati sull'evidenza che si concentrino sul recupero della coppia dopo l'esperienza iniziale del cancro.

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'impatto di un intervento di intimità al completamento del trattamento del cancro per le coppie che affrontano il cancro al seno o alla prostata. Arruolaremo pazienti e i loro partner intimi in questo studio in due fasi. Nella prima fase, le coppie riceveranno i compiti di focalizzazione sensoriale, spiegati loro durante una visita di cura di sopravvivenza standard (SCV) da un infermiere professionista dello studio (NP). L'obiettivo nella prima fase è vedere se questo è fattibile osservando quanti usano i compiti di concentrazione sensoriale in 6 settimane. Se non è fattibile, rielaboreremo lo studio sulla base di quanto appreso. Tuttavia, se è fattibile, riapriremo lo studio a un gruppo più ampio e utilizzeremo un assegnazione casuale a un SCV con o senza compiti di focus sensoriale. Questa fase ci fornirà prove di efficacia che utilizzeremo per proporre uno studio randomizzato più ampio, potenzialmente nel sistema del National Cancer Institute.

Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere ai questionari al basale, 6 settimane e poi a 12 settimane durante la fase 2. Coloro che completano il trattamento a 12 settimane verranno ricontattati 6 mesi dopo l'iscrizione al protocollo per un'intervista facoltativa di fine trattamento per valutare ciò che stanno pensato all'intervento, compresi i compiti di messa a fuoco sensoriale e la tempistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) identifica la disfunzione sessuale come un problema importante per i sopravvissuti al cancro (definiti in generale come pazienti e chi si prende cura di loro, a partire dal punto della diagnosi di cancro indice). È noto che una diagnosi e un trattamento del cancro hanno un impatto negativo sulle relazioni con i partner e sulla qualità della vita (QOL) (sia per il paziente che per il partner). Nonostante ciò, solo circa un terzo dei pazienti cerca assistenza e mancano i dati relativi all'assistenza da parte dei caregiver.

L'eziologia della disfunzione sessuale è multifattoriale e comprende problemi di desiderio e piacere sessuale, carenze ormonali, alterazioni vaginali e peniene correlate al trattamento, orgasmo ritardato o assente e/o eiaculazione, dolore durante i rapporti sessuali, disfunzione erettile e problemi psicologici come ansia, depressione e cambiamenti nell'immagine corporea. Sfortunatamente, gli interventi si sono concentrati in gran parte sui modi per migliorare la funzione sessuale, sebbene anche questi siano limitati. Inoltre, i medici sono spesso riluttanti ad affrontare la funzione sessuale con i loro pazienti a causa della loro mancanza di formazione e disagio nell'impegnarsi in queste conversazioni. Dato l'onere ben documentato della disfunzione sessuale, vi è un'urgente necessità di sviluppare interventi per affrontare la salute sessuale, sia per il paziente che per il partner, incoraggiando al tempo stesso i medici a discutere i problemi di salute sessuale.

Al di là dei problemi dell'individuo, anche le coppie e le famiglie sono influenzate dal trattamento del cancro. Un'ampia letteratura mostra che un'esperienza di cancro può aggiungere ulteriori richieste alle coppie, specialmente nei regni della comunicazione, dell'intimità e della sessualità. Un piccolo studio su 8 coppie in cui la partner femminile aveva un cancro al seno ha identificato tre temi significativi: (1) disconnessione dalla relazione, a causa della donna che ha dato la priorità ai propri bisogni prima di quelli del partner o di loro come coppia; (2) rinegoziazione del rapporto di coppia; e (3) necessità di supporto per negoziare in futuro come coppia. Sfortunatamente, commentano anche i limitati interventi basati sull'evidenza per aiutare questa transizione, in particolare per la coppia.

In questo progetto, i ricercatori si baseranno su procedure standard per affrontare l'intimità alla fine della terapia dell'intento curativo attraverso esercizi di focalizzazione sensoriale (SF). SF verrà consegnato durante una visita di sopravvivenza faccia a faccia utilizzando uno script specifico per il processo.

Il progetto procederà in due fasi. Durante la fase 1, i ricercatori valuteranno la fattibilità conducendo uno studio pilota prospettico. Durante la fase 2, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato confrontando l'assistenza alla sopravvivenza con o senza focalizzazione sensoriale.

Questo progetto ha il potenziale per migliorare sostanzialmente la cura dei sopravvissuti. Implementando un tale intervento per migliorare la funzione sessuale, miriamo a migliorare la qualità della vita e l'intimità dei sopravvissuti al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02382
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con carcinoma mammario o prostatico istologicamente accertato
  • Capacità di parlare inglese o capacità di completare questionari con l'assistenza richiesta da un interprete o da un familiare.
  • - Trattamento con intento curativo completato per il cancro non più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Il trattamento può consistere in chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia. I pazienti in trattamento adiuvante prolungato (mantenimento) potranno iscriversi.
  • In una relazione stabile non sposata o comunque convivente o sposata.
  • Partner disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di significativa malattia psichiatrica o altra comorbilità, che il medico curante ritiene proibisca la capacità del paziente di partecipare alle procedure di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità
Gli esercizi di concentrazione sensoriale mirano ad aiutare le coppie a essere più presenti l'una con l'altra attraverso il parlare e il tatto.
Altro: Esercizio di concentrazione sensoriale
Esercizio strutturato per migliorare l'intimità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase uno: Fattibilità
Lasso di tempo: Quattro settimane
Proporzione di coppie iscritte alla prima fase che praticano il focus sensoriale a 4 settimane
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

Keitner/Family Therapy Research Grant

Investigatori

  • Investigatore principale: Don S Dizon, MD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1413727

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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