Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso dell'emostatico locale nei pazienti con grandi ernie incisionali

7 gennaio 2020 aggiornato da: Nijznevartovsk County Clinical Hospital

L'uso dell'emostatico locale nei pazienti con grandi ernie incisionali: studio di prova controllato randomizzato

Progettazione di un semplice studio randomizzato controllato in cieco. Grande riparazione dell'ernia incisionale con l'uso di Hemoblock emostatico locale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione di un semplice studio randomizzato controllato in cieco. Il numero totale di soggetti era 66. Nel gruppo principale (A) - 33, nell'altro gruppo (B) - 33. Operazione: sottoposizione retromuscolare mediante impianto di rete di prolene. Nel gruppo A sono stati utilizzati Hemoblock 15 ml negli spazi retromuscolari e 15 ml negli spazi sottocutanei. Le ferite sono state drenate mediante drenaggio sottovuoto. Monitoraggio postoperatorio degli esami ecografici precoci al 3°, 7°, 10°, 12°, 15°, 18°, 21°, 25°, 28°, 30° giorno dopo la rimozione del drenaggio.

Nel gruppo B è stato utilizzato un intervento standard (sublay retromuscolare).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Nijnevartovsk, Federazione Russa, 628606
        • Nijnevartovsk Clinical County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AS I, II, III
  2. l'assenza di patologia oncologica
  3. consenso a partecipare allo studio
  4. Grande ernia incisionale (difetto erniario ≥10 cm di diametro e/o area del difetto erniario ≥100 cm2) secondo la classificazione di EHS, 2009 (W3); età 25-75 anni

Criteri di esclusione:

  1. età superiore a 75 anni
  2. patologia concomitante scompensata, ASA≥IV
  3. rifiuto del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica retromuscolare di base standard
Applicare l'intervento standard (sublay retromuscolare)
Procedura: Riparazione dell'ernia incisionale mediante l'impianto a rete in posizione retromusulare del sottostrato

Riparazione dell'ernia incisionale mediante impianto di prolene a rete in posizione retromuscolare del sottostrato. Sezionare i fogli del retto posteriore, suturarli continuamente, formare uno spazio retromuscolare in cui è installato l'impianto di rete di prolene standard. Eseguire l'emostasi. Installare il tubo di drenaggio nello spazio retromuscolare.

Successivamente, i fogli del retto anteriore sono stati suturati, è stata eseguita l'emostasi, è stato installato un tubo di drenaggio nel tessuto sottocutaneo. I tubi di drenaggio sono stati collegati al sistema di aspirazione a vuoto UnoVac (Unomedical, Danimarca).
Sperimentale: Tecnica retromuscolare di sottoposizione standard con Hemoblock
Hemoblock emostatico locale viene utilizzato negli spazi retromuscolari e sottocutanei
Procedura: Riparazione dell'ernia incisionale mediante l'impianto a rete in posizione retromusulare del sottostrato con l'utilizzo di un Hemoblock emostatico locale

Riparazione dell'ernia incisionale mediante impianto di prolene a rete in posizione retromuscolare del sottostrato. Sezionare i fogli del retto posteriore, suturarli continuamente, formare uno spazio retromuscolare in cui è installato l'impianto di rete di prolene standard. Eseguire l'emostasi. Installare il tubo di drenaggio nello spazio retromuscolare. Utilizzato un emostatico locale Hemoblock 15 ml in questo spazio.

Successivamente, i fogli del retto anteriore sono stati suturati, è stata eseguita l'emostasi, è stato installato un tubo di drenaggio nel tessuto sottocutaneo. Utilizzato un emostatico locale Hemoblock 15 ml nello spazio sottocutaneo. I tubi di drenaggio sono stati collegati al sistema di aspirazione a vuoto UnoVac (Unomedical, Danimarca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del drenaggio
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Durata del drenaggio in giorni
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
la quantità di essudato dalla ferita post-operatoria
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Quanti ml è l'essudato dalla ferita
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
i cambiamenti ecografici delle raccolte fluide nella ferita postoperatoria
Lasso di tempo: il 3°, 7°, 10°, 12°, 15°, 18°, 21°, 25°, 28°, 30° giorno dopo la rimozione del drenaggio.
volume delle raccolte fluide nella ferita post-operatoria dopo la rimozione dei drenaggi
il 3°, 7°, 10°, 12°, 15°, 18°, 21°, 25°, 28°, 30° giorno dopo la rimozione del drenaggio.
il numero di punture necessarie della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
Quante punture servono per trattare le raccolte di fluidi
fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
quantità di sieromi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
utilizzare la classificazione Morales-Conde
fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
altre complicanze postoperatorie della ferita
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
quali SSI, tromboembolia, complicanze terapeutiche
fino a 30 giorni dopo la rimozione dei drenaggi
conta dei globuli bianchi nell'essudato dalla ferita post-operatoria
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Il numero di leucociti
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
il numero di linfociti nell'essudato dalla ferita post-operatoria
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Il numero di linfociti
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
la quantità di C-RP nell'essudato dalla ferita postoperatoria
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Il numero di C-RP
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
la quantità di albumina nell'essudato dalla ferita post-operatoria
Lasso di tempo: da 1 a 6 giorni dopo l'operazione
Il numero di albuminum
da 1 a 6 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: da 4 a 18 giorni
Giorni
da 4 a 18 giorni
punteggi del dolore post-operatorio utilizzando la valutazione numerica su Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Dieci giorni dopo l'intervento due volte al giorno (alle 06:00 e alle 18:00).
Dieci giorni dopo l'intervento due volte al giorno (alle 06:00 e alle 18:00). Una scala a dieci punti, dove 0 punti - nessun dolore e 10 punti - dolore insopportabile
Dieci giorni dopo l'intervento due volte al giorno (alle 06:00 e alle 18:00).
La concentrazione di NSAD in mg di analgesici applicati
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
FANS (ketoprofene)
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
La concentrazione di Tramadol in mg di analgesici applicati
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Tramadolo
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
La concentrazione di Trimeperidine in mg di analgesici applicati
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Trimeperidina
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Durata d'uso NSAD in giorni
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
FANS (ketoprofene)
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Durata d'uso tramadolo in giorni
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Tramadolo
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Durata d'uso Trimeperidina in giorni
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo l'intervento
Trimeperidina
fino a 7-10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nijznevartovsk County Clinical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi