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Studio sulla nutrizione sul posto di lavoro ospedaliero

18 aprile 2022 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine

Studio sulla nutrizione sul posto di lavoro ospedaliero (Sibley Memorial Hospital)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una dieta a base vegetale sul peso corporeo, sulla pressione sanguigna e sulle concentrazioni di lipidi plasmatici, come parte di un programma sul posto di lavoro ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una dieta a base vegetale o di controllo per 12 settimane. T Prima e dopo ogni periodo di intervento, gli investigatori misureranno il peso corporeo dei partecipanti, la pressione sanguigna e le concentrazioni di lipidi plasmatici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dipendente dell'ospedale Sibley
  2. Maschio o femmina
  3. Età almeno 18 anni
  4. Avere un BMI >25 kg/m2
  5. Capacità e disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio
  6. Disponibilità a seguire una dieta a base vegetale per tutta la durata dello studio
  7. Disponibilità a frequentare lezioni settimanali per tutta la durata dello studio
  8. La volontà di mantenere costante il livello di attività fisica per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 1 o storia di qualsiasi condizione endocrina che potrebbe influenzare il peso corporeo, come un'anomalia ipofisaria o la sindrome di Cushing
  2. Fumo negli ultimi sei mesi
  3. Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad es., più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
  4. Abuso di droga attuale o passato irrisolto
  5. Gravidanza o piani per rimanere incinta nelle prossime 12 settimane
  6. Intenzione di lasciare il lavoro ospedaliero nelle prossime 12 settimane
  7. Stato medico o psichiatrico instabile
  8. Evidenza di un disturbo alimentare
  9. Mancanza di padronanza dell'inglese
  10. Incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta a base vegetale
Al gruppo dietetico verrà chiesto di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi per 12 settimane
Altro: Dieta a base vegetale
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno fornite istruzioni settimanali su come seguire la dieta vegana.
Altri nomi:
  • Dieta vegana
ACTIVE_COMPARATORE: Controllare la dieta
Alla metà dei partecipanti verrà chiesto di continuare la loro dieta abituale per il periodo di studio di 12 settimane.
Altro: Dieta di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare la loro dieta abituale per il periodo di studio di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Perdita di peso prevista per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni previste della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
12 settimane
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti previsti nelle concentrazioni plasmatiche di lipidi per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HbA1c sarà misurata come indice di controllo glicemico.
12 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
La glicemia plasmatica a digiuno sarà misurata come indice di controllo glicemico.
12 settimane
Assenteismo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'assenteismo dal lavoro sarà valutato mediante autovalutazione al basale e alle valutazioni finali.
12 settimane
Qualità della vita: SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'SF-36, che è un breve sondaggio sulla salute con 36 domande. L'SF-36 fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché misure riassuntive di salute fisica e mentale basate sulla psicometria. L'SF-36 è una misura generale che è stata somministrata a vari gruppi di età, spettri di malattia e regimi di trattamento. Gli elementi sull'SF-36 sono valutati su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
12 settimane
Ritenzione dietetica, disinibizione, fame
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti completeranno un modulo Eating Inventory, un questionario di 51 elementi altamente affidabile che fornisce misure quantitative di restrizione alimentare (21 domande), disinibizione (16 elementi) e fame (14 domande). I punteggi per ogni sottoscala sono calcolati sommando i rispettivi item. La scala è composta da 36 item vero=falso e 15 domande a scelta forzata. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore restrizione alimentare, disinibizione e fame. Il suo utilizzo principale nel presente studio sarà come indicatore della facilità di adattamento alla dieta di intervento, che è indicata dai cambiamenti nei punteggi di moderazione e fame.
12 settimane
Accettabilità alimentare: il questionario sull'accettabilità alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sull'accettabilità alimentare misurerà gli atteggiamenti nei confronti della dieta di intervento, compreso il desiderio di aderire, la probabilità di aderire in futuro e gli atteggiamenti sull'accessibilità al mantenimento della dieta. Gli elementi delle FAQ sono valutati su una scala da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del cibo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Physicians Committee for Responsible Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sibley Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neal D Barnard, MD, President

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00038823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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